Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelazem i anemia po resekcji żołądka metodą rękawową

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Profilaktyczna Doustna Suplementacja Żelaza w Zapobieganiu Niedokrwistości z Niedoboru Żelaza po Sleeve Gastrectomy: Prospektywne Badanie Kohortowe Porównawcze

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy przyjmowanie dodatkowych tabletek z żelazem po operacji odchudzającej pomaga zapobiegać niedoborowi żelaza i anemii w porównaniu z przyjmowaniem tylko standardowego multiwitaminy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy określony plan suplementacji żelazem zmniejsza liczbę pacjentów, u których rozwija się niedokrwistość z niedoboru żelaza w ciągu 6 miesięcy po operacji rękawowej resekcji żołądka?

Badacze porównają dwie grupy pacjentów z różnych oddziałów szpitalnych, aby sprawdzić, czy dodatkowe żelazo działa:

Pacjenci z jednego oddziału, którzy przyjmują profilaktyczny suplement żelaza (Ferrodep, 60 mg dziennie) oprócz standardowej multiwitaminy.

Pacjenci z innego oddziału, którzy przyjmują tylko standardową multiwitaminę (Centrum Silver).

Uczestnicy tego badania będą:

  • Mieli badanie krwi na poziom żelaza i anemii przed operacją, a następnie ponownie 3 i 6 miesięcy po operacji, jako część ich regularnej opieki pooperacyjnej.
  • Pytani o swoje zdrowie i jakość życia podczas wizyt kontrolnych w klinice.
  • Mieli swoje dane medyczne z dokumentacji szpitalnej przejrzane przez zespół badawczy w celu śledzenia ich postępów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest powszechnym i klinicznie istotnym długoterminowym powikłaniem po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG), najczęściej wykonywanym na świecie zabiegu bariatrycznym. Pomimo powszechnej suplementacji multiwitaminowej, częstość występowania IDA stale rośnie po operacji, wpływając na jakość życia pacjentów, funkcje poznawcze i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Istnieje istotna luka w dowodach dotycząca skuteczności rutynowej profilaktycznej doustnej suplementacji żelazem w porównaniu ze strategią standardowego stosowania multiwitamin z monitorowaniem poziomu żelaza. Obecne wytyczne nie mają konsensusu z powodu niewystarczających porównawczych danych długoterminowych. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów do informowania o protokołach pooperacyjnych poprzez bezpośrednie porównanie tych dwóch różnych strategii postępowania.

Projekt i miejsce badania Jest to prospektywne, obserwacyjne, porównawcze badanie kohortowe przeprowadzone w jednostkach chirurgii bariatrycznej Szpitala Kasr Al-Ainy, Uniwersytetu Kairskiego. Badanie wykorzystuje istniejące, rutynowe praktyki kliniczne w dwóch uczestniczących jednostkach, umożliwiając rzeczywiste porównanie wyników. Uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardowym pooperacyjnym protokołem suplementacji ich jednostki leczniczej; protokół badawczy nie przydziela interwencji.

Kohorty badane

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do jednej z dwóch kohort na podstawie standardowego protokołu opieki ich jednostki chirurgicznej:

Kohorta z profilaktycznym żelazem: Pacjenci, których standardowa opieka obejmuje codzienną dawkę profilaktyczną 60 mg żelaza elementarnego (podawaną jako Ferrodep® w kapsułkach 30 mg co 12 godzin) w dodatku do codziennej standardowej multiwitaminy.

Kohorta ze standardową multiwitaminą: Pacjenci, których standardowa opieka obejmuje tylko codzienną standardową multiwitaminę (np. Centrum Silver®), która zawiera około 10 mg żelaza, bez dodatkowej profilaktycznej dawki żelaza.

Procedury i oceny badawcze Kolejno włączani pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej LSG będą oceniani przed operacją (wartości wyjściowe) oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Zbieranie danych będzie obejmować standaryzowane panele laboratoryjne (hemoglobina, ferrytyna, badania żelaza, wskaźniki morfologii krwi), dokumentację przestrzegania suplementacji oraz miary wyników zgłaszane przez pacjentów. Wszystkie pierwotne i wtórne miary wyników są wcześniej określone i wymienione w dedykowanym module.

Zagadnienia statystyczne Pierwszorzędowym wynikiem jest skumulowana częstość występowania IDA w 6 miesięcy po operacji, z IDA zdefiniowaną zgodnie z protokołowymi kryteriami laboratoryjnymi. Wtórnymi wynikami są zmiany w czasie parametrów hematologicznych, wskaźniki przestrzegania zaleceń oraz zgłaszane przez pacjentów zmęczenie. Wielkość próby 66 uczestników (33 na kohortę) została obliczona, aby zapewnić 85% mocy do wykrycia istotnej różnicy w pierwszorzędowym wyniku. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS z odpowiednimi testami statystycznymi do porównań międzygrupowych, zgodnie ze szczegółowym planem analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z otyłością olbrzymią zakwalifikowani do pierwotnej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) w uczestniczących jednostkach chirurgii bariatrycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat zakwalifikowane do pierwotnej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG).
  • Zdolne do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
  • Zdolne i gotowe do przestrzegania 6-miesięcznego harmonogramu obserwacji pooperacyjnej w klinice bariatrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta w przeszłości poważna operacja przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita, gastrektomia), która mogłaby niezależnie wpłynąć na wchłanianie żelaza.
  • Istniejące wcześniej stany upośledzonego wchłaniania (np. choroba zapalna jelit, celiakia).
  • Rozpoznanie innych znanych postaci anemii (np. talasemia, niedobór witaminy B12/kwasu foliowego, anemia chorób przewlekłych), które mogłyby utrudnić rozpoznanie niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA).
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić pełny udział w badaniu lub stanowić istotne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Profilaktyczna z Doustnym Żelazem
Pacjenci z oddziału chirurgii bariatrycznej, u których standardowa opieka pooperacyjna obejmuje profilaktyczną doustną suplementację żelaza. Obejmuje to Ferrodep® (30 mg żelaza pierwiastkowego na kapsułkę), jedną kapsułkę co 12 godzin (łącznie 60 mg/dzień), w połączeniu z codzienną standardową multiwitaminą.
Lek: Żelazo elementarne
Profilaktyczny doustny suplement żelaza (Ferrodep®), przepisywany jako część standardowego protokołu opieki pooperacyjnej w uczestniczącej jednostce. Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza pierwiastkowego. Schemat dawkowania to jedna kapsułka co 12 godzin, co daje całkowitą dzienną dawkę 60 mg żelaza pierwiastkowego, przyjmowaną dodatkowo do codziennej multiwitaminy.
Suplement diety: Witaminy z minerałami
Standardowa dzienna multiwitamina z minerałami (Centrum Silver®), przepisana jako część rutynowej opieki pooperacyjnej. Ta formuła zawiera około 10 mg żelaza pierwiastkowego. Dla uczestników protokołu tej jednostki, żadne dodatkowe żelazo profilaktyczne nie jest rutynowo przepisywane.
Grupa Standardowych Multiwitamin
Pacjenci z oddziału chirurgii bariatrycznej, u których standardowa opieka pooperacyjna obejmuje jedynie codzienną standardową multiwitaminę (np. Centrum Silver®), zawierającą około 10 mg żelaza. Dodatkowe żelazo profilaktyczne nie jest rutynowo przepisywane.
Suplement diety: Witaminy z minerałami
Standardowa dzienna multiwitamina z minerałami (Centrum Silver®), przepisana jako część rutynowej opieki pooperacyjnej. Ta formuła zawiera około 10 mg żelaza pierwiastkowego. Dla uczestników protokołu tej jednostki, żadne dodatkowe żelazo profilaktyczne nie jest rutynowo przepisywane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 Miesięcy Po Operacji
Odsetek uczestników z rozpoznaną IDA. Rozpoznanie wymaga: 1) Anemii (hemoglobina <13 g/dL u mężczyzn lub <12 g/dL u kobiet), ORAZ 2) Niedoboru żelaza, zdefiniowanego przez co najmniej jeden z parametrów: ferrytyna w surowicy <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL lub żelazo w surowicy <75 µg/dL (mężczyźni)/<60 µg/dL (kobiety).
6 Miesięcy Po Operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (g/dL) od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy (ng/mL) od wartości wyjściowej do obserwacji końcowej.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana nasycenia transferyną (TSAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia zmiana procentowa wysycenia transferyny, obliczona na podstawie stężenia żelaza w surowicy i TIBC.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Występowanie izolowanego niedoboru żelaza bez anemii
Ramy czasowe: 3 Miesiące, 6 Miesięcy
Odsetek uczestników z ferrytyną w surowicy <30 ng/mL i prawidłowym stężeniem hemoglobiny (≥12 g/dL dla kobiet, ≥13 g/dL dla mężczyzn).
3 Miesiące, 6 Miesięcy
Wskaźnik nietolerancji żelaza doustnego
Ramy czasowe: 6 Miesięcy Po Operacji
Proporcja doświadczających efektów żołądkowo-jelitowych prowadzących do redukcji dawki, przerwania lub zaprzestania podawania żelaza.
6 Miesięcy Po Operacji
Przestrzeganie doustnej suplementacji
Ramy czasowe: 3 Miesiące, 6 Miesięcy
Przestrzeganie wyrażone jako odsetek przepisanych dawek przyjętych, obliczony na podstawie zliczania tabletek podczas wizyt kontrolnych w klinice.
3 Miesiące, 6 Miesięcy
Potrzeba suplementacji terapeutycznej żelazem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Proporcja uczestników, którzy wymagają wdrożenia nowej terapii żelazem w trakcie obserwacji według oceny klinicysty.
6 miesięcy po operacji
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Średni wynik w skali Oceny Funkcjonalnej w Terapii Przewlekłych Chorób – Zmęczenie (FACIT-Zmęczenie). Skala FACIT-Zmęczenie składa się z 13 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aziz, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-679-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo elementarne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj