Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernsupplementering og anemi etter sleeve gastrectomi

7. februar 2026 oppdatert av: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Profylaktisk Oralt Jern Tilskudd for Forebygging av Jernmangelanemi Etter Sleeve Gastrectomi: En Prospektiv Komparativ Kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om inntak av ekstra jernpiller etter vekttapskirurgi hjelper til med å forebygge lavt jern og anemi sammenlignet med å bare ta et standardt multivitamin. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Reduserer en spesifikk jernsupplementeringsplan antall pasienter som utvikler jernmangelanemi i de 6 månedene etter sleeve gastrectomi-kirurgi?

Forskere vil sammenligne to grupper pasienter fra forskjellige sykehusavdelinger for å se om det ekstra jernet fungerer:

Pasienter fra en avdeling som tar et profylaktisk jernsupplement (Ferrodep, 60 mg per dag) i tillegg til sitt standardt multivitamin.

Pasienter fra en annen avdeling som kun tar et standardt multivitamin (Centrum Silver).

Deltakere i denne studien vil:

  • Få blodet sitt testet for jern- og aneminiivåer før operasjonen, og igjen 3 og 6 måneder etter operasjonen, som en del av sin vanlige postoperativ behandling.
  • Blitt spurt om helsen og livskvaliteten sin under oppfølgingsklinikkbesøk.
  • Få sin medisinske informasjon fra sykehusjournalene sine gjennomgått av studiegruppen for å spore fremdriften sin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet Jernmangelanemi (IDA) er en utbredt og klinisk betydningsfull langsiktig komplikasjon etter laparoskopisk sleeves gastrectomi (LSG), som er den vanligste utførte fedmekirurgiske inngrepet i verden. Til tross for universell multivitamintilskudd, øker forekomsten av IDA jevnt etter operasjonen, noe som påvirker pasientens livskvalitet, kognitiv funksjon og helsetjenestebruk. Det eksisterer et kritisk kunnskapshull angående effektiviteten av rutinemessig profylaktisk oralt jern tilskudd sammenlignet med en strategi med standard multivitaminbruk med jernovervåkning. Nåværende retningslinjer mangler konsensus på grunn av utilstrekkelige sammenlignende langsiktige data. Denne studien har som mål å gi bevis på høyt nivå for å informere postoperativ protokoller ved direkte å sammenligne disse to distinkte behandlingsstrategiene.

Studiedesign og setting Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, sammenlignende kohortstudie utført innen fedmekirurgienhetene ved Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University. Studien utnytter eksisterende, rutinemessige kliniske praksiser ved to deltakende enheter, noe som muliggjør en virkelighetsnær sammenligning av utfall. Deltakere vil bli behandlet i henhold til standard postoperativ tilskuddsprotokoll for deres behandlende kirurgiske enhet; forskningsprotokollen tildeler ikke intervensjoner.

Studiekohorter

Kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i en av to kohorter basert på standardomsorgsprotokollen for deres kirurgiske enhet:

Profylaktisk jernkohort: Pasienter hvis standardomsorg inkluderer en daglig profylaktisk dose på 60 mg elementært jern (administrert som Ferrodep®, 30 mg kapsel hver 12. time) i tillegg til et daglig standard multivitamin.

Standard multivitaminkohort: Pasienter hvis standardomsorg inkluderer et daglig standard multivitamin kun (f.eks. Centrum Silver®), som inneholder omtrent 10 mg jern, uten ytterligere profylaktisk jern.

Studieprosedyrer og vurderinger Kontinuerlig inkluderte pasienter planlagt for primær LSG vil bli vurdert preoperativt (baseline) og ved 3 og 6 måneder postoperativt. Datainnsamling vil inkludere standardiserte laboratoriepaneler (hemoglobin, ferritin, jernstudier, fullstendig blodbildindekser), dokumentasjon av tilskuddsadhærens og pasientrapporterte utfallsmål. Alle primære og sekundære utfallsmål er forhåndsspesifiserte og oppført i det tilordnede modulet.

Statistiske betraktninger Det primære utfallsmålet er den kumulative forekomsten av IDA ved 6 måneder etter operasjonen, med IDA definert per protokollspesifikke laboratoriekriterier. Sekundære utfall inkluderer longitudinelle endringer i hematologiske parametre, adhærensrater og pasientrapportert tretthet. En prøvestørrelse på 66 deltakere (33 per kohort) ble beregnet for å gi 85% styrke til å oppdage en signifikant forskjell i det primære utfallsmålet. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare med passende statistiske tester for sammenligninger mellom grupper, som detaljert i den statistiske analyseplanen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med sykelig overvekt som er planlagt for primær laparoskopisk ermegastrektomi (LSG) ved de deltakende fedmekirurgiske avdelingene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år som er planlagt for primær laparoskopisk sleeves gastrectomi (LSG).
  • I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.
  • I stand til og villig til å forplikte seg til 6-måneders oppfølgingsskjema etter operasjonen på bariatrisk klinikk.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med større gastrointestinal kirurgi (f.eks. tarmreseksjon, gastrectomi) som uavhengig kan påvirke jernabsorpsjon.
  • Eksisterende malabsorpsjonsforhold (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, celiaki).
  • Diagnose av andre kjente former for anemi (f.eks. thalassemi, vitamin B12/folatmangel, anemi ved kronisk sykdom) som vil forvirre diagnosen av jernmangelanemi (IDA).
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil forstyrre full deltakelse i studien eller utgjøre en betydelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Profilaktisk Oralt Jern Gruppe
Pasienter fra bariatrisk kirurgiavdeling hvor standard postoperativ behandling inkluderer et profylaktisk oralt jernregime. Dette består av Ferrodep® (30 mg elementært jern per kapsel), én kapsel hver 12. time (totalt 60 mg/dag), i tillegg til et daglig standard multivitaminpreparat.
Legemiddel: Elementært jern
Profilaktisk oralt jernpreparat (Ferrodep®), foreskrevet som del av standard postoperativ behandlingsprotokoll ved den deltakende enheten. Hver kapsel inneholder 30 mg elementært jern. Regimet er én kapsel hver 12. time, for en total daglig dose på 60 mg elementært jern, inntatt i tillegg til et daglig multivitaminpreparat.
Kosttilskudd: Multivitamin med mineraler
Et standardt daglig multivitamin med mineraler (Centrum Silver®), foreskrevet som en del av den rutinemessige postoperativt behandlingen. Denne formuleringen inneholder omtrent 10 mg elementært jern. For deltakere i denne enhetens protokoll, foreskrives det ikke rutinemessig ytterligere profylaktisk jern.
Standard Multivitamin Gruppe
Pasienter fra fedmekirurgiavdelingen hvis standard postoperativ behandling kun inkluderer et daglig standard multivitamin (f.eks. Centrum Silver®), som inneholder omtrent 10 mg jern. Det foreskrives ikke ytterligere forebyggende jern rutinemessig.
Kosttilskudd: Multivitamin med mineraler
Et standardt daglig multivitamin med mineraler (Centrum Silver®), foreskrevet som en del av den rutinemessige postoperativt behandlingen. Denne formuleringen inneholder omtrent 10 mg elementært jern. For deltakere i denne enhetens protokoll, foreskrives det ikke rutinemessig ytterligere profylaktisk jern.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av jernmangelanemi (JMA) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Andel deltakere diagnostisert med IDA. Diagnose krever: 1) Anemi (Hemoglobin <13 g/dL hos menn eller <12 g/dL hos kvinner), OG 2) Jernmangel, definert av minst én av: serum ferritin <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL, eller serum jern <75 µg/dL (mann)/<60 µg/dL (kvinne).
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin-konsentrasjon (g/dL) fra utgangspunktet til oppfølgingen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i serumferritinnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum ferritin konsentrasjon (ng/mL) fra baseline til oppfølging.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Endring i Transferrinmetningsgrad (TSAT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i transferrimmetningsprosent, beregnet fra serumjern og TIBC.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst av isolert jernmangel uten anemi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel deltakere med serum ferritin <30 ng/mL og normalt hemoglobin (≥12 g/dL kvinner, ≥13 g/dL menn).
3 måneder, 6 måneder
Rate of Oral Iron Intolerance
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Andel som opplever gastrointestinale effekter som fører til dosisreduksjon, avbrudd eller avslutning av jernbehandling.
6 måneder etter operasjonen
Overholdelse av munnlig tilskudd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse uttrykt som prosentandelen av foreskrevne doser som ble tatt, beregnet fra pilletelling ved oppfølgingsbesøk på klinikk.
3 måneder, 6 måneder
Behov for terapeutisk jernsupplementering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Andel av deltakere som krever påbegynnelse av ny terapeutisk jernbehandling under oppfølging etter klinikers vurdering.
6 måneder etter operasjonen
Fatigue Severity Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) skalaen. FACIT-Fatigue skalaen består av 13 elementer, med totalpoengsum fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer mindre tretthet og bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aziz, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-679-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere