Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersuppletie en bloedarmoede na een sleeve gastrectomie

7 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Prospectieve vergelijkende cohortstudie naar profylactische orale ijzersuppletie ter preventie van ijzergebreksanemie na sleeve gastrectomie

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of het nemen van extra ijzertabletten na een gewichtsverliesoperatie helpt om ijzertekort en bloedarmoede te voorkomen in vergelijking met alleen het nemen van een standaard multivitamine. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

Verlaagt een specifiek ijzersupplementatieplan het aantal patiënten dat ijzertekortbloedarmoede ontwikkelt in de 6 maanden na een sleeve gastrectomie-operatie?

Onderzoekers zullen twee groepen patiënten van verschillende ziekenhuisafdelingen vergelijken om te zien of het extra ijzer werkt:

Patiënten van één afdeling die een profylactisch ijzersupplement (Ferrodep, 60 mg per dag) nemen naast hun standaard multivitamine.

Patiënten van een andere afdeling die alleen een standaard multivitamine (Centrum Silver) nemen.

Deelnemers aan deze studie zullen:

  • Hun bloed laten testen op ijzer- en bloedarmoedegehalten vóór de operatie, en opnieuw op 3 en 6 maanden na de operatie, als onderdeel van hun reguliere postoperatieve zorg.
  • Gevraagd worden over hun gezondheid en kwaliteit van leven tijdens vervolgafspraken op de polikliniek.
  • Hun medische informatie uit hun ziekenhuisdossiers laten beoordelen door het onderzoeksteam om hun voortgang bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en motivatie IJzergebreksanemie (IDA) is een veelvoorkomende en klinisch significante langetermijncomplicatie na een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), de meest uitgevoerde bariatrische ingreep wereldwijd. Ondanks universele multivitaminesuppletie, stijgt de incidentie van IDA gestaag na de operatie, wat de levenskwaliteit van patiënten, cognitieve functie en zorggebruik beïnvloedt. Er bestaat een kritisch bewijsgat met betrekking tot de effectiviteit van routinematige profylactische orale ijzersuppletie in vergelijking met een strategie van standaard multivitaminegebruik met ijzermonitoring. Huidige richtlijnen missen consensus vanwege onvoldoende vergelijkende langetermijndata. Deze studie heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren om postoperatieve protocollen te informeren door deze twee verschillende behandelstrategieën direct te vergelijken.

Studieopzet en setting Dit is een prospectieve, observationele, vergelijkende cohortstudie uitgevoerd binnen de bariatrische chirurgie-eenheden van Kasr Al-Ainy Ziekenhuis, Universiteit van Caïro. De studie maakt gebruik van bestaande, routinematige klinische praktijken in twee deelnemende eenheden, waardoor een realistische vergelijking van uitkomsten mogelijk is. Deelnemers zullen worden behandeld volgens het standaard postoperatieve suppletieprotocol van hun behandelende chirurgische eenheid; het onderzoeksprotocol wijst geen interventies toe.

Studiecohorts

In aanmerking komende deelnemers worden ingedeeld in een van twee cohorten op basis van het standaard zorgprotocol van hun chirurgische eenheid:

Profylactisch ijzercohort: Patiënten van wie de standaardzorg een dagelijkse profylactische dosis van 60 mg elementair ijzer omvat (toegediend als Ferrodep®-capsules, 30 mg elke 12 uur) naast een dagelijkse standaard multivitamine.

Standaard multivitaminecohort: Patiënten van wie de standaardzorg alleen een dagelijkse standaard multivitamine omvat (bijvoorbeeld Centrum Silver®), die ongeveer 10 mg ijzer bevat, zonder extra profylactisch ijzer.

Studieprocedures en evaluaties Opeenvolgend ingeschreven patiënten die gepland staan voor een primaire LSG, worden preoperatief (baseline) en 3 en 6 maanden postoperatief geëvalueerd. Gegevensverzameling omvat gestandaardiseerde laboratoriumpanels (hemoglobine, ferritine, ijzerstudies, volledige bloedbeeldindices), documentatie van suppletietrouw en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten. Alle primaire en secundaire uitkomstmaten zijn vooraf gespecificeerd en vermeld in de aangewezen module.

Statistische overwegingen De primaire uitkomst is de cumulatieve incidentie van IDA 6 maanden na de operatie, waarbij IDA wordt gedefinieerd volgens protocolspecifieke laboratoriumcriteria. Secundaire uitkomsten omvatten longitudinale veranderingen in hematologische parameters, therapietrouw en door patiënten gerapporteerde vermoeidheid. Een steekproefomvang van 66 deelnemers (33 per cohort) is berekend om 85% power te bieden om een significant verschil in de primaire uitkomst te detecteren. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS-software met geschikte statistische tests voor vergelijkingen tussen groepen, zoals gedetailleerd beschreven in het statistisch analyseplan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met morbide obesitas die gepland staan voor een primaire laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) in de deelnemende bariatrische chirurgie-eenheden.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar die gepland staan voor een primaire laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname te begrijpen en te verlenen.
  • In staat en bereid om zich te committeren aan het 6-maanden postoperatieve follow-up schema op de bariatrische kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. darmresectie, gastrectomie) die onafhankelijk de ijzerabsorptie zou kunnen beïnvloeden.
  • Bestaande malabsorptieve aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie).
  • Diagnose van andere bekende vormen van anemie (bijv. thalassemie, vitamine B12/foliumzuurdeficiëntie, anemie bij chronische ziekte) die de diagnose van ijzergebreksanemie (IDA) zouden verstoren.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname aan de studie zou belemmeren of een significant risico zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prophylactische Orale IJzer Groep
Patiënten van de bariatrische chirurgie-eenheid bij wie de standaard postoperatieve zorg een profylactisch oraal ijzerregime omvat. Dit bestaat uit Ferrodep® (30 mg elementair ijzer per capsule), één capsule elke 12 uur (totaal 60 mg/dag), naast een dagelijks standaard multivitamine.
Geneesmiddel: Elementair ijzer
Profylactisch oraal ijzersupplement (Ferrodep®), voorgeschreven als onderdeel van het standaard postoperatieve zorgprotocol op de deelnemende afdeling. Elke capsule bevat 30 mg elementair ijzer. Het regime is één capsule elke 12 uur, voor een totale dagelijkse dosis van 60 mg elementair ijzer, in aanvulling op een dagelijkse multivitamine.
Voedingssupplement: Multivitamine met Mineralen
Een standaard dagelijkse multivitamine met mineralen (Centrum Silver®), voorgeschreven als onderdeel van de routinematige postoperatieve zorg. Deze formulering bevat ongeveer 10 mg elementair ijzer. Voor deelnemers aan het protocol van deze eenheid wordt er routinematig geen extra profylactisch ijzer voorgeschreven.
Standaard Multivitamine Groep
Patiënten van de bariatrische chirurgie-eenheid bij wie de standaard postoperatieve zorg alleen een dagelijks standaard multivitamine bevat (bijv. Centrum Silver®), dat ongeveer 10 mg ijzer bevat. Er wordt routinematig geen extra profylactisch ijzer voorgeschreven.
Voedingssupplement: Multivitamine met Mineralen
Een standaard dagelijkse multivitamine met mineralen (Centrum Silver®), voorgeschreven als onderdeel van de routinematige postoperatieve zorg. Deze formulering bevat ongeveer 10 mg elementair ijzer. Voor deelnemers aan het protocol van deze eenheid wordt er routinematig geen extra profylactisch ijzer voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ijzergebreksanemie (IDA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 Maanden Na de Operatie
Aandeel van de deelnemers bij wie IDA is vastgesteld. De diagnose vereist: 1) Bloedarmoede (hemoglobine <13 g/dL bij mannen of <12 g/dL bij vrouwen), EN 2) IJzertekort, gedefinieerd door ten minste één van: serumferritine <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL, of serumijzer <75 µg/dL (man)/<60 µg/dL (vrouw).
6 Maanden Na de Operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie (g/dL) van baseline tot follow-up.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in Serum Ferritine Niveau
Tijdsspanne: Baseline, 3 Maanden, 6 Maanden
Gemiddelde verandering in serumferritineconcentratie (ng/mL) van baseline tot follow-up.
Baseline, 3 Maanden, 6 Maanden
Verandering in Transferrine Saturatie (TSAT)
Tijdsspanne: Baseline, 3 Maanden, 6 Maanden
Gemiddelde verandering in Transferrine Verzadigingspercentage, berekend uit serumijzer en TIBC.
Baseline, 3 Maanden, 6 Maanden
Incidentie van geïsoleerd ijzertekort zonder bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Proportie van deelnemers met serumferritine <30 ng/mL en normaal hemoglobine (≥12 g/dL vrouw, ≥13 g/dL man).
3 maanden, 6 maanden
Percentage orale ijzerintolerantie
Tijdsspanne: 6 Maanden Na De Operatie
Aandeel patiënten met gastro-intestinale effecten die leiden tot dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van ijzer.
6 Maanden Na De Operatie
Naleving van orale suppletie
Tijdsspanne: 3 Maanden, 6 Maanden
Adherentie uitgedrukt als het percentage van de voorgeschreven doses dat is ingenomen, berekend op basis van piltelling tijdens vervolgafspraken in de kliniek.
3 Maanden, 6 Maanden
Behoefte aan therapeutische ijzersuppletie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aandeel deelnemers waarvoor tijdens de follow-up volgens klinische beoordeling een nieuwe therapeutische ijzerbehandeling moet worden gestart.
6 maanden na de operatie
Vermoeidheidsernstscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 Maanden, 6 Maanden
Gemiddelde score op de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekten Therapie-Vermoeidheid (FACIT-Vermoeidheid) schaal. De FACIT-Vermoeidheid schaal bestaat uit 13 items, met totaalscores variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid en een betere levenskwaliteit aangeven.
Baseline, 3 Maanden, 6 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aziz, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-679-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren