Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järntillskott och anemi efter sleeve gastrektomi

7 februari 2026 uppdaterad av: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Profylaktisk Oralt Järntillskott för Förebyggande av Järnbristanemi Efter Sleeve Gastrectomy: En Prospektiv Komparativ Kohortstudie

Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om extra järntabletter efter viktminskande operation hjälper till att förhindra låga järnnivåer och anemi jämfört med att endast ta ett standardmultivitamin. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:

Minskar en specifik järnsupplementeringsplan antalet patienter som utvecklar järnbristanemi inom 6 månader efter sleevgastrektomioperation?

Forskarna kommer att jämföra två grupper av patienter från olika sjukhusenheter för att se om det extra järnet fungerar:

Patienter från en enhet som tar ett profylaktiskt järntillskott (Ferrodep, 60 mg per dag) utöver sitt standardmultivitamin.

Patienter från en annan enhet som endast tar ett standardmultivitamin (Centrum Silver).

Deltagare i denna studie kommer att:

  • Få sitt blod testat för järn- och anemihalter före operation, och igen 3 och 6 månader efter operation, som en del av deras vanliga postoperativa vård.
  • Blivit tillfrågade om deras hälsa och livskvalitet under uppföljningsbesök på kliniken.
  • Få sin medicinska information från sina sjukhusjournaler granskad av studieteamet för att följa deras framsteg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering Järnbristanemi (IDA) är en vanlig och kliniskt betydelsefull långtidskomplikation efter laparoskopisk sleevgastrektomi (LSG), den vanligaste bariatriska ingreppet i världen. Trots universell multivitamintillsättning ökar incidensen av IDA stadigt efter operationen, vilket påverkar patientens livskvalitet, kognitiva funktion och sjukvårdsutnyttjande. Det finns ett kritiskt kunskapsgap gällande effektiviteten av rutinmässig profylaktisk oral järnsupplementering jämfört med en strategi med standardmultivitaminanvändning med järnövervakning. Nuvarande riktlinjer saknar konsensus på grund av otillräckliga jämförande långtidsdata. Denna studie syftar till att tillhandahålla hög kvalitetsbevis för att informera postoperativa protokoll genom att direkt jämföra dessa två distinkta hanteringsstrategier.

Studiedesign och miljö Detta är en prospektiv, observationsbaserad, jämförande kohortstudie som genomförs inom de bariatriska kirurgienheterna på Kasr Al-Ainy-sjukhuset, Kairo universitet. Studien utnyttjar befintliga, rutinmässiga kliniska metoder på två deltagande enheter, vilket möjliggör en jämförelse av resultat i verkligheten. Deltagarna kommer att hanteras enligt standardens postoperativa supplementeringsprotokoll för deras behandlande kirurgiska enhet; forskningsprotokollet tilldelar inga interventioner.

Studiekohorter

Behöriga deltagare kommer att registreras i en av två kohorter baserat på standardvårdprotokollet för deras kirurgiska enhet:

Profylaktisk järnkohort: Patienter vars standardvård inkluderar en daglig profylaktisk dos på 60 mg elementärt järn (administrerat som Ferrodep®, 30 mg kapsel var 12:e timme) utöver ett dagligt standardmultivitamin.

Standardmultivitaminkohort: Patienter vars standardvård endast inkluderar ett dagligt standardmultivitamin (t.ex. Centrum Silver®), som innehåller cirka 10 mg järn, utan ytterligare profylaktiskt järn.

Studieprocedurer och utvärderingar Kontinuerligt registrerade patienter schemalagda för primär LSG kommer att utvärderas preoperativt (baslinje) samt 3 och 6 månader postoperativt. Datainsamling kommer att inkludera standardiserade laboratoriepaneler (hemoglobin, ferritin, järnstudier, fullständiga blodräkningsindex), dokumentation av supplementföljsamhet och patientrapporterade utfallsmått. Alla primära och sekundära utfallsmått är förutbestämda och listade i den avsedda modulen.

Statistiska överväganden Det primära utfallet är den kumulativa incidensen av IDA 6 månader efter operationen, med IDA definierad enligt protokolls specifika laboratoriekriterier. Sekundära utfall inkluderar longitudinella förändringar i hematologiska parametrar, följsamhetsfrekvenser och patientrapporterad trötthet. En urvalsstorlek på 66 deltagare (33 per kohort) beräknades för att ge 85% styrka att upptäcka en signifikant skillnad i det primära utfallet. Data kommer att analyseras med SPSS-programvara med lämpliga statistiska tester för jämförelser mellan grupper, enligt detaljerat i den statistiska analysplanen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med morbids fetma planerade att genomgå primär laparoskopisk sleev gastrektomi (LSG) på de deltagande bariatriskirurgiska enheterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år som är schemalagda för att genomgå primär laparoskopisk sleevgastrektomi (LSG).
  • Kapabla att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande.
  • Kapabla och villiga att följa uppföljningsschemat 6 månader efter operationen på den bariatriska kliniken.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare historia av större gastrointestinal kirurgi (t.ex. tarmresektion, gastrektomi) som självständigt skulle kunna påverka järnabsorption.
  • Förekommande malabsorptionssjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki).
  • Diagnos av andra kända former av anemi (t.ex. talassemi, vitamin B12/folatbrist, anemi vid kronisk sjukdom) som skulle försvåra diagnosen av järnbristanemi (IDA).
  • Allt tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien eller innebära en betydande risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för profylaktisk oral järnbehandling
Patienter från bariatriskirurgienheten vars standardvård efter operation inkluderar ett profylaktiskt oralt järnschema. Detta består av Ferrodep® (30 mg elementärt järn per kapsel), en kapsel var 12:e timme (totalt 60 mg/dag), utöver ett dagligt standardmultivitaminpreparat.
Läkemedel: Elementärt Järn
Profylaktiskt oralt järntillskott (Ferrodep®), som ordineras som en del av den standardiserade postoperativa vårdprotokollen på den deltagande enheten. Varje kapsel innehåller 30 mg elementärt järn. Regimen är en kapsel var 12:e timme, vilket ger en total daglig dos på 60 mg elementärt järn, och tas utöver ett dagligt multivitamintillskott.
Kosttillskott: Multivitamin med Mineraler
Ett standard dagligt multivitamin med mineraler (Centrum Silver®), ordinerat som en del av den rutinmässiga postoperativa vården. Denna formulering innehåller cirka 10 mg elementärt järn. För deltagare i denna enhets protokoll ordineras inget ytterligare profylaktiskt järn rutinmässigt.
Standard Multivitamingrupp
Patienter från bariatrisk kirurgienhet vars standard postoperativ vård endast inkluderar ett dagligt standardmultivitamin (t.ex., Centrum Silver®), som innehåller cirka 10 mg järn. Inget ytterligare profylaktiskt järn ordineras rutinmässigt.
Kosttillskott: Multivitamin med Mineraler
Ett standard dagligt multivitamin med mineraler (Centrum Silver®), ordinerat som en del av den rutinmässiga postoperativa vården. Denna formulering innehåller cirka 10 mg elementärt järn. För deltagare i denna enhets protokoll ordineras inget ytterligare profylaktiskt järn rutinmässigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av järnbristanemi (IDA) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
Andel deltagare diagnostiserade med järnbristanemi (IDA). Diagnos kräver: 1) Anemi (Hemoglobin <13 g/dL hos män eller <12 g/dL hos kvinnor), OCH 2) Järnbrist, definierad av minst ett av följande: serumferritin <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL, eller serumjärn <75 µg/dL (man)/<60 µg/dL (kvinna).
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinkoncentration
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Genomsnittlig förändring i hemoglobinkoncentration (g/dL) från baslinje till uppföljning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i serumferritinnivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Genomsnittlig förändring i serumferritinkoncentration (ng/mL) från baslinje till uppföljning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
Medelförändring i transferrinmättnad i procent, beräknat från serumjärn och total järnbindningskapacitet.
Baseline, 3 månader, 6 månader
Förekomst av isolerad järnbrist utan anemi
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Andel deltagare med serumferritin <30 ng/mL och normal hemoglobin (≥12 g/dL kvinnor, ≥13 g/dL män).
3 månader, 6 månader
Frekvens av oral järnintolerans
Tidsram: 6 månader efter operation
Andel som upplever gastrointestinala effekter som leder till dosreduktion, avbrott eller avbrytande av järn.
6 månader efter operation
Följsamhet till Oral Supplementering
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Följsamhet uttryckt som procentandelen av förskrivna doser som tas, beräknat från pillerräkning vid uppföljningsbesök på kliniken.
3 månader, 6 månader
Behov av terapeutisk järnsupplementering
Tidsram: 6 månader efter operation
Andel deltagare som kräver initiering av ny terapeutisk järnbehandling under uppföljningen enligt klinisk bedömning.
6 månader efter operation
Fatigue Severity Score
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
Medelvärde på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) skalan. FACIT-Fatigue skalan består av 13 frågor, med totala poäng från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet och bättre livskvalitet.
Baseline, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Aziz, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-679-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera