Добавки железа и анемия после рукавной гастрэктомии

Обоснование и предпосылки Железодефицитная анемия (ЖДА) является распространенным и клинически значимым долгосрочным осложнением после лапароскопической продольной резекции желудка (ЛПРЖ) — наиболее часто выполняемой в мире бариатрической операции. Несмотря на всеобщую поливитаминную поддержку, частота ЖДА неуклонно возрастает в послеоперационном периоде, влияя на качество жизни пациентов, когнитивные функции и использование ресурсов здравоохранения. Существует критический пробел в доказательной базе относительно эффективности рутинной профилактической пероральной терапии препаратами железа по сравнению со стратегией стандартного приема поливитаминов с мониторингом показателей железа. Текущие клинические рекомендации не имеют консенсуса из-за недостаточных сравнительных долгосрочных данных. Цель данного исследования — предоставить высококачественные доказательства для разработки послеоперационных протоколов путем прямого сравнения этих двух различных стратегий ведения пациентов.

Дизайн и условия исследования Это проспективное, наблюдательное, сравнительное когортное исследование, проводимое в отделениях бариатрической хирургии больницы Каср аль-Айни Каирского университета. Исследование использует существующие рутинные клинические практики в двух участвующих отделениях, что позволяет провести сравнение исходов в реальных условиях. Участники будут получать лечение в соответствии со стандартным послеоперационным протоколом витаминной поддержки их лечебного хирургического отделения; исследовательский протокол не предусматривает назначения вмешательств.

Исследуемые когорты

Подходящие участники будут включены в одну из двух когорт на основе стандартного протокола лечения их хирургического отделения:

Когорта профилактического железа: Пациенты, стандартное лечение которых включает ежедневную профилактическую дозу 60 мг элементарного железа (вводимого в виде Ferrodep®, капсула 30 мг каждые 12 часов) в дополнение к ежедневному стандартному поливитаминному комплексу.

Когорта стандартных поливитаминов: Пациенты, стандартное лечение которых включает только ежедневный стандартный поливитаминный комплекс (например, Centrum Silver®), содержащий приблизительно 10 мг железа, без дополнительного профилактического приема препаратов железа.

Процедуры и оценки исследования Последовательно включенные пациенты, запланированные на первичную ЛПРЖ, будут обследованы предоперационно (исходный уровень), а также через 3 и 6 месяцев после операции. Сбор данных будет включать стандартизированные лабораторные панели (гемоглобин, ферритин, исследования железа, индексы общего анализа крови), документирование приверженности к терапии и показатели, сообщаемые пациентами. Все первичные и вторичные критерии оценки эффективности предварительно определены и перечислены в соответствующем модуле.

Статистические соображения Первичным исходом является кумулятивная частота ЖДА через 6 месяцев после операции, при этом ЖДА определяется в соответствии с лабораторными критериями, установленными протоколом. Вторичными исходами являются продольные изменения гематологических параметров, показатели приверженности терапии и усталость, о которой сообщают пациенты. Расчетный размер выборки в 66 участников (33 на когорту) был определен для обеспечения мощности 85% для обнаружения значимой разницы по первичному исходу. Данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения SPSS с применением соответствующих статистических тестов для межгрупповых сравнений, как подробно описано в плане статистического анализа.