Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-kiegészítés és vérszegénység gyomorfalrészek eltávolítása után

2026. február 7. frissítette: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Profilaktikus orális vaspótlás a vas hiányos vérszegénység megelőzése érdekében gyomorfékelést követően: egy prospektív összehasonlító kohorsz vizsgálat

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megtudja, vajon a fogyókúra utáni műtét után szedett plusz vas tabletta segít-e megelőzni a vas hiányt és a vérszegénységet a szabványos multivitamin szedésével szemben. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:

Csökkenti-e egy specifikus vas pótlási terv a vas hiányos vérszegénységben szenvedő betegek számát a gyomorfal vékonyító műtét utáni 6 hónapban?

A kutatók két különböző kórházi osztály betegeinek csoportjait hasonlítják össze, hogy megtudják, működik-e a plusz vas:

Egy osztály betegei, akik megelőző vas kiegészítőt (Ferrodep, 60 mg naponta) szednek a szabványos multivitamin mellé.

Egy másik osztály betegei, akik csak szabványos multivitamint (Centrum Silver) szednek.

A tanulmányban résztvevők:

  • Vérvizsgálatot végeznek vasszintjük és vérszegénységi szintjük ellenőrzésére a műtét előtt, majd ismét 3 és 6 hónappal a műtét után, a rendszeres műtét utáni ellátás részeként.
  • Kérdezni fogják őket egészségügyi állapotukról és életminőségükről a követő klinikai látogatások során.
  • A tanulmányi csoport áttekinti kórházi irataikból származó orvosi információikat a haladásuk nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás A vas hiányos vérszegénység (IDA) gyakori és klinikailag jelentős hosszú távú szövődmény a laparoszkópos gyomorszűkítés (LSG) után, amely a világon a leggyakrabban végzett bariatrikus eljárás. Az egyetemes multivitamin-kiegészítés ellenére az IDA előfordulása fokozatosan növekszik a műtét után, befolyásolva a betegek életminőségét, kognitív funkcióit és az egészségügyi ellátás igénybevételét. Lényeges bizonyíték hiányzik a rutin profilaktikus orális vaskiegészítés hatékonyságával kapcsolatban a szabványos multivitamin-használattal és vasmonitorozással összehasonlítva. A jelenlegi irányelvek nem mutatnak egyetértést a hiányos összehasonlító hosszú távú adatok miatt. Ez a tanulmány magas szintű bizonyítékot kíván nyújtani a műtét utáni protokollok tájékoztatására, közvetlenül összehasonlítva ezt a két különböző kezelési stratégiát.

Tanulmányterv és helyszín Ez egy prospektív, megfigyelő, összehasonlító kohorszvizsgálat, amely a Kairói Egyetem Kasr Al-Ainy Kórházának bariatrikus sebészeti osztályain kerül végrehajtásra. A tanulmány a két részt vevő osztály meglévő, rutin klinikai gyakorlatát használja ki, lehetővé téve az eredmények valós világbeli összehasonlítását. A résztvevőket a kezelő sebészeti osztályuk szabványos műtét utáni kiegészítő protokollja szerint kezelik; a kutatási protokoll nem rendel be beavatkozásokat.

Tanulmánykohorszok

A jogosult résztvevőket a sebészeti osztályuk szabványos ellátási protokollja alapján egyik két kohorszba sorolják be:

Profilaktikus Vas Kohorsz: Azok a betegek, akik szabványos ellátása napi profilaktikus 60 mg elemi vas adagot tartalmaz (Ferrodep®-ként beadva, 30 mg kapszula 12 óránként) a napi szabványos multivitamin mellett.

Szabványos Multivitamin Kohorsz: Azok a betegek, akik szabványos ellátása csak napi szabványos multivitamint tartalmaz (pl. Centrum Silver®), amely körülbelül 10 mg vasat tartalmaz, további profilaktikus vas nélkül.

Tanulmány eljárások és értékelések Az egymás után beiratkozott, elsődleges LSG-re ütemezett betegeket műtét előtt (alapvonal) és műtét után 3 és 6 hónappal értékelik. Az adatgyűjtés tartalmazni fog szabványosított laboratóriumi paneleket (hemoglobin, ferritin, vasvizsgálatok, teljes vérkép mutatók), a kiegészítés betartásának dokumentálását és a betegek által jelentett eredménymérőket. Minden elsődleges és másodlagos eredménymérő előre meghatározott és felsorolt a kijelölt modulban.

Statisztikai megfontolások Az elsődleges eredmény az IDA kumulatív előfordulása a műtét utáni 6. hónapban, ahol az IDA-t a protokoll-specifikus laboratóriumi kritériumok szerint határozzák meg. A másodlagos eredmények közé tartoznak a hematológiai paraméterek longitudinális változásai, a betartási arányok és a betegek által jelentett fáradtság. 66 résztvevőből álló mintanagyságot (kohorszonként 33) számítottak ki, hogy 85%-os erővel kimutassák az elsődleges eredmény szignifikáns különbségét. Az adatokat SPSS szoftverrel elemezzük, megfelelő statisztikai tesztekkel a csoportok közötti összehasonlításokhoz, ahogyan az részletesen szerepel a statisztikai elemzési tervben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik morbid elhízásban szenvednek és elsődleges laparoszkópos gyomorműtétre (LSG) készülnek a részt vevő bariatriai sebészeti egységekben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőttek, akik elsődleges laparoszkópos gyomorműtétre (LSG) vannak beütemezve.
  • Képesek megérteni és írásban hozzájárulást adni a részvételhez.
  • Képesek és hajlandóak betartani a 6 hónapos műtét utáni kontroll időpontokat a bariátriai klinikán.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi jelentős gasztrointesztinális műtét (pl. bélreszekció, gastrectomia), amely önmagában befolyásolhatja a vas felszívódását.
  • Már meglévő felszívódási zavarok (pl. gyulladásos bélbetegség, coeliakia).
  • Egyéb ismert vérszegénység formák diagnózisa (pl. thalassaemia, B12-vitamin/folsav hiány, krónikus betegség okozta vérszegénység), amelyek összezavarnák a vas hiányos vérszegénység (IDA) diagnózisát.
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a teljes részvételt a vizsgálatban, vagy jelentős kockázatot jelentene.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Profilaktikus Szájon Át Szedhető Vas Csoport
A bariatriai sebészeti osztály betegei, akiknél a szokásos posztoperatív ellátásba tartozik egy profilaktikus orális vaskezelés. Ez Ferrodep®-et (30 mg elemi vas kapszulánként) foglal magában, egy kapszula 12 óránként (összesen 60 mg/nap), egy napi szabványos multivitamin mellett.
Drog: Elemvas
A profilaktikus orális vas-kiegészítő (Ferrodep®), amelyet a részt vevő egység szabványos műtét utáni ellátási protokolljának részeként írnak fel. Minden kapszula 30 mg elemi vasat tartalmaz. A szedési mód egy kapszula 12 óránként, napi összesen 60 mg elemi vas adagot jelent, amelyet a napi multivitamin mellett kell bevenni.
Étrend-kiegészítő: Multivitamin ásványi anyagokkal
Egy szabványos napi multivitamin ásványi anyagokkal (Centrum Silver®), amelyet a rutin posztoperatív ellátás részeként írnak fel. Ez a készítmény körülbelül 10 mg elemi vasat tartalmaz. Az ezen egység protokolljában résztvevők számára általában nem írnak fel további profilaktikus vasat.
Standard Multivitamin Csoport
A bariatriai sebészeti osztályról származó betegek, akik szokásos posztoperatív ellátása naponta csak egy szabványos multivitamint tartalmaz (pl. Centrum Silver®), amely körülbelül 10 mg vasat tartalmaz. További profilaktikus vasat nem írnak fel rendszeresen.
Étrend-kiegészítő: Multivitamin ásványi anyagokkal
Egy szabványos napi multivitamin ásványi anyagokkal (Centrum Silver®), amelyet a rutin posztoperatív ellátás részeként írnak fel. Ez a készítmény körülbelül 10 mg elemi vasat tartalmaz. Az ezen egység protokolljában résztvevők számára általában nem írnak fel további profilaktikus vasat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vashiányos vérszegénység (IDA) előfordulása 6 hónap után
Időkeret: 6 Hónappal a Műtét után
Az IDA-val diagnosztizált résztvevők aránya. A diagnózishoz szükséges: 1) Anémia (Hemoglobin <13 g/dL férfiaknál vagy <12 g/dL nőknél), ÉS 2) Vashiány, amelyet legalább az egyik következő paraméter határoz meg: szérum-ferritin <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL, vagy szérum-vas <75 µg/dL (férfi)/<60 µg/dL (nő).
6 Hónappal a Műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobinkoncentráció változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A hemoglobinkoncentráció (g/dL) átlagos változása a kezdeti értéktől a kontrollvizsgálatig.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A szérum ferritin szint változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A szérum ferritin koncentráció (ng/mL) átlagos változása a kiindulási értékről a követés végére.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A transzferrin telítettség (TSAT) változása
Időkeret: Alapvonal, 3 Hónap, 6 Hónap
Átlagos változás a Transferrin Telítettség százalékában, amelyet a szérumvas és a TIBC alapján számítanak.
Alapvonal, 3 Hónap, 6 Hónap
Izolált vas hiány anémia nélkül előfordulása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A résztvevők aránya, akiknél a szérum-ferritin <30 ng/mL és normális a hemoglobin (nő: ≥12 g/dL, férfi: ≥13 g/dL).
3 hónap, 6 hónap
Szájon át szedett vas intolerancia gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A gastrointestinalis hatások miatti dóziscsökkentés, felfüggesztés vagy megszakítás aránya.
6 hónappal a műtét után
Az orális kiegészítők szedésének betartása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A betartottságot a felírt adagok százalékában fejezzük ki, amelyet a kontrollvizsgálatokon történő tablettaszámlálás alapján számítunk.
3 hónap, 6 hónap
Terápiás vas-pótlás szükségessége
Időkeret: 6 Hónappal a Műtét Után
A klinikus ítélete szerint a követés során új terápiás vas kezelés megkezdését igénylő résztvevők aránya.
6 Hónappal a Műtét Után
Fáradtsági Súlyosság Pontszám]
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Átlagpontszám a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Felmérése-Fáradtság (FACIT-Fatigue) skálán. A FACIT-Fatigue skála 13 tételből áll, a teljes pontszám 0 és 52 között változik, ahol magasabb pontszám kevesebb fáradtságot és jobb életminőséget jelez.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aziz, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-679-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel