Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernsupplementering og anæmi efter sleeve gastrectomi

7. februar 2026 opdateret af: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Profylaktisk Oral Jernsupplementering til Forebyggelse af Jernmangelanæmi Efter Sleeve Gastrectomi: Et Prospektivt Komparativt Kohortestudie

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om indtagelse af ekstra jernpiller efter vægttabskirurgi hjælper med at forebygge lavt jernniveau og anæmi sammenlignet med kun at tage et standard multivitaminpræparat. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

Nedsætter en specifik jernsuppleringsplan antallet af patienter, der udvikler jernmangelanæmi i de 6 måneder efter sleeve gastrectomi-kirurgi?

Forskere vil sammenligne to grupper af patienter fra forskellige hospitalenheder for at se, om det ekstra jern virker:

Patienter fra en enhed, der tager et profylaktisk jernsupplement (Ferrodep, 60 mg pr. dag) udover deres standard multivitaminpræparat.

Patienter fra en anden enhed, der kun tager et standard multivitaminpræparat (Centrum Silver).

Deltagere i denne undersøgelse vil:

  • Få deres blod testet for jern- og anæminiveauer før operationen og igen 3 og 6 måneder efter operationen som en del af deres almindelige postoperative pleje.
  • Blive spurgt om deres helbred og livskvalitet under opfølgende klinikbesøg.
  • Få deres medicinske oplysninger fra deres journals gennemgået af undersøgelsesteamet for at spore deres fremskridt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale Jernmangelanæmi (IDA) er en udbredt og klinisk signifikant langtidskomplikation efter laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG), den mest udførte bariatriske procedure globalt. På trods af universel multivitanintilskud stiger incidensen af IDA stabilt postoperativt, hvilket påvirker patientens livskvalitet, kognitive funktion og sundhedsudnyttelse. Der eksisterer et kritisk evidenshul vedrørende effektiviteten af rutinemæssig profylaktisk oral jerntilskud sammenlignet med en strategi med standard multivitaninbrug med jernovervågning. Nuværende retningslinjer mangler konsensus på grund af utilstrækkelige komparative langtidsdata. Dette studie har til formål at levere højniveau-evidence for at informere postoperative protokoller ved direkte at sammenligne disse to forskellige behandlingsstrategier.

Studiedesign og ramme Dette er et prospektivt, observationsbaseret, komparativt kohortestudie udført i bariatriske kirurgienheder på Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University. Studiet udnytter eksisterende, rutinemæssige kliniske praksisser i to deltagende enheder, hvilket muliggør en virkelighedsnær sammenligning af resultater. Deltagere vil blive behandlet i henhold til den standard postoperative tilskudsprotokol for deres behandlende kirurgiske enhed; forskningsprotokollen tildeler ikke interventioner.

Studiekohorter

Berettigede deltagere vil blive indskrevet i en af to kohorter baseret på standardplejeprotokollen for deres kirurgiske enhed:

Profylaktisk Jernkohorte: Patienter, hvis standardpleje inkluderer en daglig profylaktisk dosis på 60 mg elementært jern (administreret som Ferrodep®, 30 mg kapsel hver 12. time) ud over en daglig standard multivitanin.

Standard Multivitaninkohorte: Patienter, hvis standardpleje kun inkluderer en daglig standard multivitanin (f.eks. Centrum Silver®), som indeholder cirka 10 mg jern, uden yderligere profylaktisk jern.

Studieprocedure og vurderinger Kontinuerligt indskrevne patienter planlagt til primær LSG vil blive vurderet preoperativt (baseline) samt 3 og 6 måneder postoperativt. Dataindsamling vil inkludere standardiserede laboratoriepaneler (hæmoglobin, ferritin, jernundersøgelser, fuldt blodtællingsindeks), dokumentation af tilskudsoverholdelse og patientrapporterede resultatmål. Alle primære og sekundære resultatmål er foruddefinerede og opført i det dedikerede modul.

Statistiske overvejelser Det primære resultat er den kumulative incidens af IDA 6 måneder efter operationen, med IDA defineret efter protokolspecifikke laboratoriekriterier. Sekundære resultater inkluderer longitudinale ændringer i hæmatologiske parametre, overholdelsesrater og patientrapporteret træthed. En stikprøvestørrelse på 66 deltagere (33 pr. kohorte) blev beregnet for at give 85% styrke til at påvise en signifikant forskel i det primære resultat. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software med passende statistiske test for sammenligninger mellem grupper, som detaljeret i den statistiske analyseplan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med morbid overvægt, der er planlagt til primær laparoskopisk sleeve-gastrektomi (LSG) på de deltagende bariatriske kirurgiske afdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år, som er planlagt til at gennemgå primær laparoskopisk sleeve-gastrektomi (LSG).
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
  • I stand til og villig til at forpligte sig til den 6-måneders post-operative opfølgningsplan på bariatrisk klinik.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med større gastrointestinal kirurgi (f.eks. tarmresektion, gastrektomi), som uafhængigt kunne påvirke jernabsorption.
  • Allerede eksisterende malabsorptionsforhold (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki).
  • Diagnose med andre kendte former for anæmi (f.eks. thalassæmi, vitamin B12/folat-mangel, kronisk sygdomsanæmi), som ville forvirre diagnosen af jernmangelanæmi (IDA).
  • Enhver tilstand, der efter forskerens skøn, ville forstyrre fuld deltagelse i studiet eller udgøre en væsentlig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profilaktisk Oral Jern Gruppe
Patienter fra den bariatriske kirurgiafdeling, hvis standard postoperative pleje inkluderer en profylaktisk oral jernregime. Dette består af Ferrodep® (30 mg elementært jern pr. kapsel), en kapsel hver 12. time (i alt 60 mg/dag), udover et dagligt standard multivitamin.
Medicin: Elementært jern
Profylaktisk oralt jern tilskud (Ferrodep®), ordineret som en del af den standardiserede postoperative plejeprotokol på den deltagende enhed. Hver kapsel indeholder 30 mg elementært jern. Regimet er én kapsel hver 12. time, hvilket giver en samlet daglig dosis på 60 mg elementært jern, indtaget ud over et dagligt multivitaminpreparat.
Kosttilskud: Multivitamin med mineraler
Et standard dagligt multivitamin med mineraler (Centrum Silver®), ordineret som en del af den rutinemæssige postoperative pleje. Denne formulering indeholder cirka 10 mg elementært jern. For deltagere i denne enheds protokol ordineres der ikke yderligere profylaktisk jern rutinemæssigt.
Standard Multivitamin Gruppe
Patienter fra den bariatriske kirurgiske enhed, hvis standard pleje efter operationen kun omfatter et dagligt standard multivitaminpræparat (f.eks. Centrum Silver®), som indeholder ca. 10 mg jern. Der ordinere ikke rutinemæssigt yderligere forebyggende jern.
Kosttilskud: Multivitamin med mineraler
Et standard dagligt multivitamin med mineraler (Centrum Silver®), ordineret som en del af den rutinemæssige postoperative pleje. Denne formulering indeholder cirka 10 mg elementært jern. For deltagere i denne enheds protokol ordineres der ikke yderligere profylaktisk jern rutinemæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af jernmangelanæmi (IDA) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere diagnosticeret med IDA.
Diagnosen kræver: 1) Anæmi (Hæmoglobin <13 g/dL hos mænd eller <12 g/dL hos kvinder), OG 2) Jernmangel, defineret som mindst én af: serumferritin <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL eller serumjern <75 µg/dL (mand)/<60 µg/dL (kvinde).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentration (g/dL) fra baseline til opfølgning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i serumferritinniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i serumferritinkoncentrationen (ng/mL) fra baseline til opfølgning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i transferrinmætningsprocent, beregnet ud fra serumjern og TIBC.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af isoleret jernmangel uden anæmi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af deltagere med serumferritin <30 ng/mL og normalt hæmoglobin (≥12 g/dL for kvinder, ≥13 g/dL for mænd).
3 måneder, 6 måneder
Rate of Oral Iron Intolerance
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andel, der oplever mave-tarm-effekter, der fører til dosisreduktion, afbrydelse eller afbrydelse af jern.
6 måneder efter operationen
Overholdelse af oralt supplement
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse udtrykt som procentdelen af de ordinerede doser, der blev indtaget, beregnet ud fra pilleoptælling ved opfølgende klinikbesøg.
3 måneder, 6 måneder
Behov for terapeutisk jernsupplementering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andelen af deltagere, der ifølge klinikerens vurdering kræver indledning af ny terapeutisk jernbehandling under opfølgningen.
6 måneder efter operationen
Trætheds Sværheds Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig score på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) skalaen. FACIT-Fatigue skalaen består af 13 punkter, med totalscore fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed og bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-679-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elementært jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner