Suplementación de Hierro y Anemia tras la Gastrectomía en Manga

Antecedentes y Justificación La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es una complicación a largo plazo prevalente y clínicamente significativa tras la gastrectomía vertical laparoscópica (LSG), el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en todo el mundo. A pesar de la suplementación universal con multivitaminas, la incidencia de IDA aumenta de forma constante tras la operación, afectando a la calidad de vida del paciente, la función cognitiva y la utilización de la atención sanitaria. Existe una brecha crítica de evidencia con respecto a la eficacia de la suplementación oral rutinaria de hierro profiláctico en comparación con una estrategia de uso estándar de multivitaminas con monitorización del hierro. Las directrices actuales carecen de consenso debido a la insuficiencia de datos comparativos a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alto nivel para informar los protocolos postoperatorios mediante la comparación directa de estas dos estrategias de manejo distintas.

Diseño y Entorno del Estudio Este es un estudio de cohortes prospectivo, observacional y comparativo realizado dentro de las unidades de cirugía bariátrica del Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo. El estudio aprovecha las prácticas clínicas rutinarias existentes en dos unidades participantes, permitiendo una comparación de resultados en el mundo real. Los participantes serán manejados de acuerdo con el protocolo de suplementación postoperatoria estándar de su unidad quirúrgica tratante; el protocolo de investigación no asigna intervenciones.

Cohortes del Estudio

Los participantes elegibles serán inscritos en una de dos cohortes según el protocolo de atención estándar de su unidad quirúrgica:

Cohorte de Hierro Profiláctico: Pacientes cuya atención estándar incluye una dosis profiláctica diaria de 60 mg de hierro elemental (administrado como Ferrodep®, cápsula de 30 mg cada 12 horas) además de un multivitamínico estándar diario.

Cohorte de Multivitamínico Estándar: Pacientes cuya atención estándar incluye solo un multivitamínico estándar diario (por ejemplo, Centrum Silver®), que contiene aproximadamente 10 mg de hierro, sin hierro profiláctico adicional.

Procedimientos y Evaluaciones del Estudio Los pacientes inscritos consecutivamente programados para LSG primaria serán evaluados preoperatoriamente (línea base) y a los 3 y 6 meses postoperatoriamente. La recopilación de datos incluirá paneles de laboratorio estandarizados (hemoglobina, ferritina, estudios de hierro, índices de hemograma completo), documentación de la adherencia a la suplementación y medidas de resultado reportadas por el paciente. Todas las medidas de resultado primarias y secundarias están preespecificadas y se enumeran en el módulo designado.

Consideraciones Estadísticas El resultado primario es la incidencia acumulada de IDA a los 6 meses después de la cirugía, con IDA definida según los criterios de laboratorio específicos del protocolo. Los resultados secundarios incluyen cambios longitudinales en los parámetros hematológicos, tasas de adherencia y fatiga reportada por el paciente. Se calculó un tamaño de muestra de 66 participantes (33 por cohorte) para proporcionar un poder del 85% para detectar una diferencia significativa en el resultado primario. Los datos serán analizados utilizando el software SPSS con pruebas estadísticas apropiadas para comparaciones entre grupos, como se detalla en el plan de análisis estadístico.