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Eisen-Supplementierung und Anämie nach Schlauchmagen-Operation

7. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Prophylaktische orale Eisensupplementierung zur Prävention von Eisenmangelanämie nach Schlauchmagenresektion: eine prospektive vergleichende Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob die Einnahme zusätzlicher Eisenpräparate nach einer Gewichtsverlustoperation dabei hilft, Eisenmangel und Anämie im Vergleich zur alleinigen Einnahme eines Standard-Multivitaminpräparats zu verhindern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

Senkt ein spezifischer Eisen-Supplementierungsplan die Anzahl der Patienten, die in den 6 Monaten nach einer Schlauchmagenoperation eine Eisenmangelanämie entwickeln?

Die Forscher werden zwei Patientengruppen aus verschiedenen Krankenhausabteilungen vergleichen, um zu sehen, ob das zusätzliche Eisen wirkt:

Patienten aus einer Abteilung, die zusätzlich zu ihrem Standard-Multivitaminpräparat ein prophylaktisches Eisenpräparat (Ferrodep, 60 mg pro Tag) einnehmen.

Patienten aus einer anderen Abteilung, die nur ein Standard-Multivitaminpräparat (Centrum Silver) einnehmen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden:

  • Vor der Operation sowie erneut 3 und 6 Monate nach der Operation im Rahmen ihrer regulären postoperativen Versorgung Blutuntersuchungen auf Eisen- und Anämiewerte durchführen lassen.
  • Während der Nachsorgetermine in der Klinik zu ihrer Gesundheit und Lebensqualität befragt werden.
  • Ihre medizinischen Informationen aus ihren Krankenhausakten vom Studienteam überprüfen lassen, um ihren Fortschritt zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Eisenmangelanämie (IDA) ist eine häufige und klinisch bedeutsame Langzeitkomplikation nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion (LSG), dem weltweit am häufigsten durchgeführten bariatrischen Eingriff. Trotz allgemeiner Multivitamin-Supplementierung steigt die Inzidenz von IDA postoperativ stetig an, was die Lebensqualität der Patienten, die kognitive Funktion und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen beeinträchtigt. Es besteht eine kritische Evidenzlücke hinsichtlich der Wirksamkeit einer routinemäßigen prophylaktischen oralen Eisensupplementierung im Vergleich zu einer Strategie der Standard-Multivitamin-Einnahme mit Eisenüberwachung. Aktuelle Leitlinien sind aufgrund unzureichender vergleichender Langzeitdaten nicht einheitlich. Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz für postoperative Protokolle zu liefern, indem diese beiden unterschiedlichen Managementstrategien direkt verglichen werden.

Studiendesign und Setting Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, vergleichende Kohortenstudie, die in den bariatrischen Chirurgie-Einheiten des Kasr Al-Ainy-Krankenhauses der Universität Kairo durchgeführt wird. Die Studie nutzt bestehende, routinemäßige klinische Praktiken in zwei teilnehmenden Einheiten, was einen Vergleich der Ergebnisse unter realen Bedingungen ermöglicht. Die Teilnehmer werden gemäß dem standardmäßigen postoperativen Supplementierungsprotokoll ihrer behandelnden chirurgischen Einheit behandelt; das Forschungsprotokoll weist keine Interventionen zu.

Studienkohorten

Berechtigte Teilnehmer werden basierend auf dem Standardversorgungsprotokoll ihrer chirurgischen Einheit in eine von zwei Kohorten eingeschlossen:

Prophylaktische Eisen-Kohorte: Patienten, deren Standardversorgung eine tägliche prophylaktische Dosis von 60 mg elementarem Eisen (verabreicht als Ferrodep®, 30 mg Kapsel alle 12 Stunden) zusätzlich zu einem täglichen Standard-Multivitamin umfasst.

Standard-Multivitamin-Kohorte: Patienten, deren Standardversorgung nur ein tägliches Standard-Multivitamin (z. B. Centrum Silver®) enthält, das etwa 10 mg Eisen enthält, ohne zusätzliches prophylaktisches Eisen.

Studienverfahren und Bewertungen Konsekutiv eingeschlossene Patienten, die für eine primäre LSG geplant sind, werden präoperativ (Ausgangswert) sowie 3 und 6 Monate postoperativ untersucht. Die Datenerhebung umfasst standardisierte Laborpanels (Hämoglobin, Ferritin, Eisenwerte, vollständige Blutbildindizes), Dokumentation der Supplementierungstreue und patientenberichtete Ergebnisparameter. Alle primären und sekundären Ergebnisparameter sind vorgegeben und im entsprechenden Modul aufgeführt.

Statistische Überlegungen Das primäre Ergebnis ist die kumulative Inzidenz von IDA 6 Monate nach der Operation, wobei IDA gemäß protokollspezifischer Labor-Kriterien definiert wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen longitudinale Veränderungen hämatologischer Parameter, Adhärenzraten und patientenberichtete Müdigkeit. Eine Stichprobengröße von 66 Teilnehmern (33 pro Kohorte) wurde berechnet, um eine Teststärke von 85 % für den Nachweis eines signifikanten Unterschieds im primären Ergebnis zu erreichen. Die Daten werden mit SPSS-Software unter Verwendung geeigneter statistischer Tests für Vergleiche zwischen den Gruppen analysiert, wie im statistischen Analyseplan detailliert beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit morbider Adipositas, bei denen eine primäre laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) in den teilnehmenden bariatrischen Chirurgieeinheiten geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine primäre laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) geplant ist.
  • In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme zu verstehen und zu erteilen.
  • In der Lage und bereit, den 6-monatigen postoperativen Nachsorgeplan in der Adipositas-Klinik einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere gastrointestinale Operationen (z. B. Darmresektion, Gastrektomie), die die Eisenabsorption unabhängig beeinflussen könnten.
  • Bestehende Malabsorptionserkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie).
  • Diagnose anderer bekannter Anämieformen (z. B. Thalassämie, Vitamin-B12-/Folsäuremangel, Anämie bei chronischen Erkrankungen), die die Diagnose einer Eisenmangelanämie (IDA) verfälschen würden.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prophylaktische Orale Eisengruppe
Patienten aus der Adipositaschirurgie-Abteilung, deren standardmäßige postoperative Versorgung ein prophylaktisches orales Eisenregime umfasst. Dies besteht aus Ferrodep® (30 mg elementares Eisen pro Kapsel), einer Kapsel alle 12 Stunden (insgesamt 60 mg/Tag), zusätzlich zu einem täglichen Standard-Multivitaminpräparat.
Arzneimittel: Elementares Eisen
Prophylaktische orale Eisensupplementierung (Ferrodep®), verordnet als Teil des standardmäßigen postoperativen Versorgungsprotokolls der teilnehmenden Einheit. Jede Kapsel enthält 30 mg elementares Eisen. Das Regime beträgt eine Kapsel alle 12 Stunden, für eine Gesamttagesdosis von 60 mg elementarem Eisen, zusätzlich zu einem täglichen Multivitaminpräparat eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin mit Mineralstoffen
Ein Standard-Multivitaminpräparat mit Mineralstoffen (Centrum Silver®), das als Teil der routinemäßigen postoperativen Versorgung verschrieben wird. Diese Formulierung enthält etwa 10 mg elementares Eisen. Für Teilnehmer des Protokolls dieser Einheit wird routinemäßig kein zusätzliches prophylaktisches Eisen verschrieben.
Standard-Multivitamin-Gruppe
Patienten aus der bariatrischen Chirurgie-Einheit, deren Standardnachsorge nur ein tägliches Standard-Multivitaminpräparat (z. B. Centrum Silver®) umfasst, das etwa 10 mg Eisen enthält. Es wird routinemäßig kein zusätzliches prophylaktisches Eisen verschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin mit Mineralstoffen
Ein Standard-Multivitaminpräparat mit Mineralstoffen (Centrum Silver®), das als Teil der routinemäßigen postoperativen Versorgung verschrieben wird. Diese Formulierung enthält etwa 10 mg elementares Eisen. Für Teilnehmer des Protokolls dieser Einheit wird routinemäßig kein zusätzliches prophylaktisches Eisen verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Eisenmangelanämie (IDA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, bei denen IDA diagnostiziert wurde. Die Diagnose erfordert: 1) Anämie (Hämoglobin <13 g/dL bei Männern oder <12 g/dL bei Frauen), UND 2) Eisenmangel, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: Serumferritin <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL oder Serumeisen <75 µg/dL (männlich)/<60 µg/dL (weiblich).
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Mittlere Veränderung der Hämoglobinkonzentration (g/dL) von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Mittlere Veränderung der Serumferritinkonzentration (ng/mL) von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Transferrin-Sättigung (TSAT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Mittlere Veränderung des Transferrin-Sättigungsprozentsatzes, berechnet aus Serumeisen und TIBC.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Inzidenz von isoliertem Eisenmangel ohne Anämie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Serumferritin <30 ng/mL und normalem Hämoglobin (≥12 g/dL weiblich, ≥13 g/dL männlich).
3 Monate, 6 Monate
Rate of Oral Iron Intolerance
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anteil derjenigen, die gastrointestinale Effekte erfahren, die zu einer Dosisreduktion, -unterbrechung oder zum Absetzen von Eisen führen.
6 Monate nach der Operation
Adhärenz bei oraler Supplementierung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Adhärenz, ausgedrückt als Prozentsatz der verordneten Dosen, die eingenommen wurden, berechnet aus der Pillenzählung bei Nachsorgeterminen in der Klinik.
3 Monate, 6 Monate
Bedarf an therapeutischer Eisensupplementierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Klinikers während der Nachbeobachtungszeit eine neue therapeutische Eisentherapie initiiert werden muss.
6 Monate nach der Operation
Ermüdungs-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Durchschnittlicher Wert auf der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-Skala. Die FACIT-Fatigue-Skala besteht aus 13 Items, mit Gesamtscores von 0 bis 52, wobei höhere Scores weniger Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-679-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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