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Integrazione di Ferro e Anemia Dopo la Sleeve Gastrectomy

7 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Integrazione Orale Profilattica di Ferro per la Prevenzione dell'Anemia Sideropenica Dopo la Gastrectomia Sleeve: Uno Studio di Coorte Comparativo Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se l'assunzione di ulteriori pillole di ferro dopo l'intervento di chirurgia bariatrica aiuta a prevenire carenza di ferro e anemia rispetto alla sola assunzione di un multivitaminico standard. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Un piano specifico di integrazione di ferro riduce il numero di pazienti che sviluppano anemia da carenza di ferro nei 6 mesi successivi all'intervento di sleeve gastrectomy?

I ricercatori confronteranno due gruppi di pazienti provenienti da diverse unità ospedaliere per verificare se il ferro aggiuntivo funziona:

Pazienti di un'unità che assumono un integratore di ferro profilattico (Ferrodep, 60 mg al giorno) in aggiunta al loro multivitaminico standard.

Pazienti di un'altra unità che assumono solo un multivitaminico standard (Centrum Silver).

I partecipanti a questo studio:

  • Si sottoporranno a esami del sangue per i livelli di ferro e anemia prima dell'intervento, e nuovamente a 3 e 6 mesi dopo l'intervento, come parte della loro normale cura post-operatoria.
  • Saranno interrogati sulla loro salute e qualità della vita durante le visite di follow-up in clinica.
  • Avranno le loro informazioni mediche dalle cartelle cliniche ospedaliere esaminate dal team di studio per monitorare i loro progressi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale L'anemia da carenza di ferro (IDA) è una complicanza a lungo termine prevalente e clinicamente significativa dopo la gastrectomia verticale laparoscopica (LSG), la procedura bariatrica più comunemente eseguita a livello mondiale. Nonostante l'integrazione universale di multivitaminici, l'incidenza di IDA aumenta costantemente dopo l'intervento, influenzando la qualità della vita del paziente, la funzione cognitiva e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Esiste un divario critico di evidenze riguardo all'efficacia della supplementazione orale di ferro profilattica di routine rispetto a una strategia di utilizzo standard di multivitaminici con monitoraggio del ferro. Le linee guida attuali mancano di consenso a causa di dati comparativi a lungo termine insufficienti. Questo studio mira a fornire evidenze di alto livello per informare i protocolli postoperatori confrontando direttamente queste due distinte strategie di gestione.

Disegno dello Studio e Impostazione Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte comparativo condotto all'interno delle unità di chirurgia bariatrica dell'Ospedale Kasr Al-Ainy, Università del Cairo. Lo studio sfrutta le pratiche cliniche di routine esistenti in due unità partecipanti, consentendo un confronto dei risultati nel mondo reale. I partecipanti saranno gestiti secondo il protocollo di integrazione postoperatoria standard della loro unità chirurgica trattante; il protocollo di ricerca non assegna interventi.

Cohorti dello Studio

I partecipanti idonei saranno arruolati in una delle due coorti in base al protocollo di cura standard della loro unità chirurgica:

Cohorte di Ferro Profilattico: Pazienti la cui cura standard include una dose profilattica giornaliera di 60 mg di ferro elementare (somministrato come Ferrodep®, capsula da 30 mg ogni 12 ore) in aggiunta a un multivitaminico standard giornaliero.

Cohorte di Multivitaminico Standard: Pazienti la cui cura standard include solo un multivitaminico standard giornaliero (ad esempio, Centrum Silver®), che contiene circa 10 mg di ferro, senza ulteriore ferro profilattico.

Procedure dello Studio e Valutazioni I pazienti arruolati consecutivamente programmati per LSG primaria saranno valutati pre-operatoriamente (baseline) e a 3 e 6 mesi post-operatori. La raccolta dei dati includerà pannelli di laboratorio standardizzati (emoglobina, ferritina, studi del ferro, indici dell'emocromo completo), documentazione dell'aderenza all'integrazione e misure di esito riportate dal paziente. Tutte le misure di esito primarie e secondarie sono pre-specificate e elencate nel modulo designato.

Considerazioni Statistiche L'esito primario è l'incidenza cumulativa di IDA a 6 mesi dall'intervento, con IDA definita secondo criteri di laboratorio specifici del protocollo. Gli esiti secondari includono cambiamenti longitudinali nei parametri ematologici, tassi di aderenza e affaticamento riportato dal paziente. Una dimensione campionaria di 66 partecipanti (33 per coorte) è stata calcolata per fornire un potere dell'85% nel rilevare una differenza significativa nell'esito primario. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS con appropriati test statistici per confronti tra gruppi, come dettagliato nel piano di analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con obesità patologica programmati per sottoporsi a gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) primaria presso le unità di chirurgia bariatrica partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per sottoporsi a gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) primaria.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.
  • Capaci e disposti a impegnarsi nel programma di follow-up post-operatorio di 6 mesi presso la clinica bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad esempio, resezione intestinale, gastrectomia) che potrebbe influenzare indipendentemente l'assorbimento del ferro.
  • Condizioni malassorbitive preesistenti (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, celiachia).
  • Diagnosi di altre forme note di anemia (ad esempio, talassemia, carenza di vitamina B12/folato, anemia da malattia cronica) che potrebbero confondere la diagnosi di anemia da carenza di ferro (IDA).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Ferro Orale Profilattico
Pazienti provenienti dall'unità di chirurgia bariatrica la cui cura postoperatoria standard include un regime profilattico di ferro orale. Questo consiste in Ferrodep® (30 mg di ferro elementare per capsula), una capsula ogni 12 ore (totale 60 mg/giorno), in aggiunta a un multivitaminico standard giornaliero.
Droga: Ferro Elementale
Integratore orale di ferro profilattico (Ferrodep®), prescritto come parte del protocollo standard di cura post-operatoria presso l'unità partecipante. Ogni capsula contiene 30 mg di ferro elementare. Il regime prevede una capsula ogni 12 ore, per una dose giornaliera totale di 60 mg di ferro elementare, assunta in aggiunta a un multivitaminico giornaliero.
Integratore alimentare: Multivitaminico con Minerali
Un multivitaminico giornaliero standard con minerali (Centrum Silver®), prescritto come parte della cura post-operatoria di routine. Questa formulazione contiene circa 10 mg di ferro elementare. Per i partecipanti al protocollo di questa unità, non viene normalmente prescritto ulteriore ferro profilattico.
Gruppo Standard di Multivitaminici
Pazienti dell'unità di chirurgia bariatrica la cui cura postoperatoria standard include solo un multivitaminico standard giornaliero (ad esempio, Centrum Silver®), che contiene circa 10 mg di ferro. Non viene prescritto ulteriore ferro profilattico di routine.
Integratore alimentare: Multivitaminico con Minerali
Un multivitaminico giornaliero standard con minerali (Centrum Silver®), prescritto come parte della cura post-operatoria di routine. Questa formulazione contiene circa 10 mg di ferro elementare. Per i partecipanti al protocollo di questa unità, non viene normalmente prescritto ulteriore ferro profilattico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Anemia da Carenza di Ferro (IDA) a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Proporzione di partecipanti diagnosticati con IDA. La diagnosi richiede: 1) Anemia (Emoglobina <13 g/dL negli uomini o <12 g/dL nelle donne), E 2) Carenza di Ferro, definita da almeno uno dei seguenti: ferritina sierica <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL, o ferro sierico <75 µg/dL (uomo)/<60 µg/dL (donna).
6 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Concentrazione di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
Variazione media della concentrazione di emoglobina (g/dL) dal basale al follow-up.
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
Variazione del Livello di Ferritina Sierica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione media della concentrazione sierica di ferritina (ng/mL) dal basale al follow-up.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della Saturazione della Transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
Variazione media della percentuale di saturazione della transferrina, calcolata dal ferro sierico e dalla TIBC.
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
Incidenza di carenza isolata di ferro senza anemia
Lasso di tempo: 3 Mesi, 6 Mesi
Proporzione di partecipanti con ferritina sierica <30 ng/mL ed emoglobina normale (≥12 g/dL donne, ≥13 g/dL uomini).
3 Mesi, 6 Mesi
Tasso di Intolleranza al Ferro Orale
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Proporzione di pazienti che manifestano effetti gastrointestinali che portano a una riduzione della dose, a un'interruzione o a una sospensione del ferro.
6 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Adesione all'Integrazione Orale
Lasso di tempo: 3 Mesi, 6 Mesi
Aderenza espressa come percentuale di dosi prescritte assunte, calcolata in base al conteggio delle pillole durante le visite di follow-up in clinica.
3 Mesi, 6 Mesi
Necessità di Integrazione Terapeutica di Ferro
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Proporzione di partecipanti che richiedono l'inizio di una nuova terapia con ferro durante il follow-up secondo il giudizio del medico.
6 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Punteggio di Gravità della Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio medio sulla scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). La scala FACIT-Fatigue comprende 13 item, con punteggi totali che vanno da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano meno affaticamento e migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aziz, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-679-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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