슬리브 위 절제술 후 철분 보충과 빈혈
슬리브 절제술 후 철분 결핍성 빈혈 예방을 위한 예방적 경구 철분 보충: 전향적 비교 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 체중 감량 수술 후 표준 종합비타민만 복용하는 것과 비교하여 추가 철분 알약 복용이 저철분 및 빈혈 예방에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은:
특정 철분 보충 계획이 소매 절제술 후 6개월 동안 철결핍성 빈혈이 발생하는 환자 수를 줄이는가?
연구자들은 추가 철분 보충이 효과가 있는지 확인하기 위해 서로 다른 병원 부서의 두 환자 그룹을 비교할 것입니다:
표준 종합비타민 외에 예방적 철분 보충제(Ferrodep, 하루 60mg)를 복용하는 한 부서의 환자들.
표준 종합비타민(Centrum Silver)만 복용하는 다른 부서의 환자들.
이 연구 참가자들은:
- 수술 전, 그리고 수술 후 3개월 및 6개월에 정기적인 수술 후 관리의 일환으로 철분 및 빈혈 수치에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.
- 후속 외래 진료 방문 시 건강 상태와 삶의 질에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 연구팀이 진행 상황을 추적하기 위해 병원 기록의 의료 정보를 검토하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 철결핍성 빈혈(IDA)은 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 비만 수술인 복강경 소매 절제술(LSG) 후 발생하는 흔하고 임상적으로 중요한 장기 합병증입니다. 보편적인 종합 비타민 복용에도 불구하고, IDA의 발생률은 수술 후 꾸준히 증가하여 환자의 삶의 질, 인지 기능 및 의료 서비스 이용에 영향을 미칩니다. 일상적인 예방적 경구 철분 보충 요법과 철분 모니터링을 포함한 표준 종합 비타민 사용 전략의 효과 비교에 관한 중요한 근거 격차가 존재합니다. 현재 지침은 비교 장기 데이터의 부족으로 인해 합의에 이르지 못하고 있습니다. 본 연구는 이 두 가지 상이한 관리 전략을 직접 비교하여 수술 후 프로토콜에 정보를 제공할 고수준의 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 및 환경 본 연구는 카이로 대학교 카스르 알-아이니 병원의 비만 수술 부서에서 수행된 전향적, 관찰적, 비교 코호트 연구입니다. 연구는 두 참여 부서의 기존 일상적인 임상 관행을 활용하여 실제 상황에서의 결과를 비교합니다. 참가자는 치료 수술 부서의 표준 수술 후 보충 프로토콜에 따라 관리될 것이며, 연구 프로토콜은 중재를 할당하지 않습니다.
연구 코호트
적격 참가자는 수술 부서의 표준 치료 프로토콜에 따라 두 코호트 중 하나에 등록됩니다:
예방적 철분 코호트: 표준 치료에 일일 표준 종합 비타민 외에 일일 예방 용량의 60mg 원소 철(페로데프® 30mg 캡슐을 12시간마다 투여)이 포함된 환자.
표준 종합 비타민 코호트: 표준 치료에 일일 표준 종합 비타민(예: 센트럼 실버®)만 포함되어 있으며, 이는 약 10mg의 철분을 함유하고 추가 예방적 철분이 없는 환자.
연구 절차 및 평가 일차 LSG 예정 환자를 연속적으로 등록하여 수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월 및 6개월에 평가합니다. 데이터 수집에는 표준화된 검사 패널(헤모글로빈, 페리틴, 철분 검사, 전체 혈구 수 지표), 보충제 복용 순응도 문서화 및 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다. 모든 일차 및 이차 결과 측정은 미리 지정되어 있으며 지정된 모듈에 나열되어 있습니다.
통계적 고려 사항 일차 결과는 수술 후 6개월 시점의 IDA 누적 발생률이며, IDA는 프로토콜별 검사 기준에 따라 정의됩니다. 이차 결과에는 혈액학적 매개변수의 종단적 변화, 순응률 및 환자 보고 피로도가 포함됩니다. 일차 결과의 유의한 차이를 검출하기 위해 85% 검정력을 제공하도록 66명의 참가자(코호트당 33명)의 표본 크기가 계산되었습니다. 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 그룹 간 비교에 적절한 통계 검정으로 분석되며, 이는 통계 분석 계획에 상세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- 전화번호: +201127060844
- 이메일: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Medicine Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 복강경 슬리브 위 절제술(LSG)을 예정한 18세에서 65세 성인.
- 참여에 대한 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 비만 클리닉에서의 6개월 수술 후 추적 일정을 따를 수 있고 동의함.
제외 기준:
- 철분 흡수에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 위장관 수술(예: 장 절제, 위 절제)의 과거력.
- 기존 흡수 장애 질환(예: 염증성 장 질환, 설탕병).
- 철결핍성 빈혈(IDA) 진단을 혼란스럽게 할 다른 알려진 빈혈 유형(예: 지중해빈혈, 비타민 B12/엽산 결핍, 만성 질환 빈혈)의 진단.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 완전히 참여하는 데 방해가 되거나 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로필락틱 경구 철분 그룹
비만 수술실 환자 중 표준 수술 후 관리에 예방적 경구 철분 요법이 포함된 환자.
이는 일일 표준 종합 비타민에 더해 Ferrodep®(캡슐당 30mg의 원소 철)을 12시간마다 1캡슐씩(총 60mg/일) 투여하는 것으로 구성됩니다.
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참여 기관의 표준 수술 후 관리 프로토콜의 일부로 처방되는 예방적 경구 철분 보충제(Ferrodep®).
각 캡슐에는 30mg의 원소 철이 함유되어 있습니다.
하루에 두 번, 12시간 간격으로 1캡슐씩 복용하는 요법으로, 하루 총 60mg의 원소 철을 다중 비타민제와 함께 추가로 복용합니다.
일상적인 수술 후 처치의 일환으로 처방되는 미네랄이 함유된 표준 일일 종합비타민(Centrum Silver®).
이 제형에는 약 10mg의 원소 철이 포함되어 있습니다.
이 부서의 프로토콜에 참여하는 참가자에게는 일반적으로 추가적인 예방적 철분이 처방되지 않습니다.
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표준 종합비타민 그룹
비만 수술 부서 환자 중 표준 수술 후 관리에 하루에 한 번의 표준 종합 비타민(예: Centrum Silver®)만 포함되며, 여기에는 약 10mg의 철분이 함유되어 있습니다.
추가적인 예방적 철분은 일반적으로 처방되지 않습니다.
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일상적인 수술 후 처치의 일환으로 처방되는 미네랄이 함유된 표준 일일 종합비타민(Centrum Silver®).
이 제형에는 약 10mg의 원소 철이 포함되어 있습니다.
이 부서의 프로토콜에 참여하는 참가자에게는 일반적으로 추가적인 예방적 철분이 처방되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점 철결핍성 빈혈(IDA) 발병률
기간: 수술 후 6개월
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IDA로 진단된 참가자의 비율.
진단 기준: 1) 빈혈(남성 헤모글로빈 <13 g/dL 또는 여성 <12 g/dL), 그리고 2) 철분 결핍, 다음 중 적어도 하나로 정의: 혈청 페리틴 <30 ng/mL, 총 철 결합 능력 >450 μg/dL, 또는 혈청 철 <75 μg/dL(남성)/<60 μg/dL(여성).
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈색소 농도 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선부터 추적 관찰까지의 혈색소 농도(g/dL) 평균 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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혈청 페리틴 수치 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기저선에서 추적 관찰까지의 혈청 페리틴 농도 변화 평균 (ng/mL).
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기준선, 3개월, 6개월
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트랜스페린 포화도(TSAT) 변화
기간: Baseline, 3개월, 6개월
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혈청 철과 TIBC로부터 계산된 트랜스페린 포화도 백분율의 평균 변화
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Baseline, 3개월, 6개월
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빈혈 없는 단독 철 결핍 발생률
기간: 3개월, 6개월
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혈청 페리틴 <30 ng/mL 및 정상 혈색소(여성 ≥12 g/dL, 남성 ≥13 g/dL)를 가진 참가자의 비율.
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3개월, 6개월
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경구 철분 불내성 비율
기간: 수술 후 6개월
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철분 복용량 감소, 중단 또는 철분 복용 중단으로 이어진 위장 효과를 경험한 비율.
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수술 후 6개월
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경구 보충제 복용 준수
기간: 3개월, 6개월
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투약 순응도는 처방된 용량의 백분율로 표현되며, 추적 내원 시 약 알갱이 수를 기반으로 계산됩니다.
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3개월, 6개월
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치료용 철분 보충제 필요성
기간: 수술 후 6개월
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임상의 판단에 따라 추적 관찰 중 새로운 치료용 철분제 투여 시작이 필요한 참가자 비율.
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수술 후 6개월
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피로 중증도 점수]
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-Fatigue) 척도의 평균 점수. FACIT-Fatigue 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0점에서 52점까지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮고 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aziz, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-679-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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