Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace železem a anémie po sleeve gastrektomii

7. února 2026 aktualizováno: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Prospektivní komparativní kohortní studie: Profylaktická perorální suplementace železa pro prevenci anémie z nedostatku železa po sleeve gastrektomii

Cílem této observační studie je zjistit, zda užívání doplňkových železných tablet po operaci na snížení hmotnosti pomáhá předcházet nízké hladině železa a anémii ve srovnání s užíváním pouze standardního multivitaminu. Hlavní otázka, na kterou se zaměřuje, je:

Snižuje specifický plán suplementace železa počet pacientů, u kterých se vyvine anémie z nedostatku železa během 6 měsíců po operaci sleeve gastrektomie?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny pacientů z různých nemocničních jednotek, aby zjistili, zda doplňkové železo funguje:

Pacienti z jedné jednotky, kteří užívají profylaktický doplněk železa (Ferrodep, 60 mg denně) navíc ke svému standardnímu multivitaminu.

Pacienti z jiné jednotky, kteří užívají pouze standardní multivitamin (Centrum Silver).

Účastníci této studie budou:

  • Před operací a znovu 3 a 6 měsíců po operaci podstoupí krevní testy na hladinu železa a anémie jako součást své pravidelné pooperační péče.
  • Během následných návštěv na klinice budou dotazováni na své zdraví a kvalitu života.
  • Studijní tým bude revidovat jejich lékařské informace z nemocničních záznamů, aby sledoval jejich pokrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Anémie z nedostatku železa (IDA) je běžná a klinicky významná dlouhodobá komplikace po laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG), což je celosvětově nejčastěji prováděný bariatrický zákrok. Navzdory univerzálnímu podávání multivitaminových doplňků incidence IDA po operaci stále stoupá, což ovlivňuje kvalitu života pacientů, kognitivní funkce a využívání zdravotní péče. Existuje kritická mezera v důkazech týkající se účinnosti rutinní profylaktické suplementace železa perorálně ve srovnání se strategií standardního užívání multivitaminů s monitorováním železa. Současné směrnice postrádají konsenzus kvůli nedostatečným srovnávacím dlouhodobým údajům. Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro informování o pooperačních protokolech přímým porovnáním těchto dvou odlišných strategií léčby.

Design studie a prostředí Jedná se o prospektivní, observační, komparativní kohortovou studii provedenou v jednotkách bariatrické chirurgie v nemocnici Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita. Studie využívá stávající, rutinní klinické postupy na dvou zúčastněných jednotkách, což umožňuje reálné srovnání výsledků. Účastníci budou léčeni podle standardního pooperačního suplementačního protokolu jejich léčebné chirurgické jednotky; výzkumný protokol nepřiřazuje intervence.

Studijní kohorty

Způsobilí účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou kohort na základě standardního léčebného protokolu jejich chirurgické jednotky:

Kohorta s profylaktickým železem: Pacienti, jejichž standardní péče zahrnuje denní profylaktickou dávku 60 mg elementárního železa (podávaného jako Ferrodep®, 30 mg tobolka každých 12 hodin) navíc k dennímu standardnímu multivitaminu.

Kohorta se standardním multivitaminem: Pacienti, jejichž standardní péče zahrnuje pouze denní standardní multivitamin (např. Centrum Silver®), který obsahuje přibližně 10 mg železa, bez dalšího profylaktického železa.

Postupy studie a hodnocení Postupně zařazovaní pacienti naplánovaní na primární LSG budou hodnoceni před operací (výchozí stav) a 3 a 6 měsíců po operaci. Sběr dat bude zahrnovat standardizované laboratorní panely (hemoglobin, feritin, vyšetření železa, indexy kompletního krevního obrazu), dokumentaci dodržování suplementace a pacientem hlášené výsledné míry. Všechny primární a sekundární výsledné míry jsou předem specifikovány a uvedeny v určeném modulu.

Statistické úvahy Primárním výsledkem je kumulativní incidence IDA 6 měsíců po operaci, přičemž IDA je definována podle protokolu specifických laboratorních kritérií. Sekundární výsledky zahrnují longitudinální změny hematologických parametrů, míry dodržování a pacientem hlášenou únavu. Vypočtená velikost vzorku 66 účastníků (33 na kohortu) poskytuje 85% sílu k detekci významného rozdílu v primárním výsledku. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS s příslušnými statistickými testy pro mezi-skupinová srovnání, jak je podrobně popsáno v plánu statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s morbidní obezitou, kteří mají naplánovanou primární laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG) v účastnících se jednotkách bariatrické chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let plánovaní k primární laparoskopické sleeve gastrektomii (LSG).
  • Schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti.
  • Schopni a ochotni dodržet 6měsíční pooperační sledovací plán na bariatrické klinice.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza významné gastrointestinální chirurgie (např. resekce střeva, gastrektomie), která by mohla samostatně ovlivnit vstřebávání železa.
  • Předem existující malabsorpční stavy (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie).
  • Diagnóza jiných známých forem anémie (např. thalassemie, deficit vitaminu B12/folátu, anémie chronických onemocnění), které by zkreslily diagnózu anémie z nedostatku železa (IDA).
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele by narušil plnou účast ve studii nebo by představoval významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profilaktická skupina s perorálním železem
Pacienti z jednotky bariatrické chirurgie, jejichž standardní pooperační péče zahrnuje profylaktický režim perorálního železa. Skládá se z přípravku Ferrodep® (30 mg elementárního železa na tobolku), jedna tobolka každých 12 hodin (celkem 60 mg/den), navíc k dennímu standardnímu multivitaminu.
Lék: Elementární železo
Profilaktický perorální doplněk železa (Ferrodep®), předepisovaný jako součást standardního pooperačního protokolu péče na zúčastněném pracovišti. Každá kapsle obsahuje 30 mg elementárního železa. Režim je jedna kapsle každých 12 hodin, což představuje celkovou denní dávku 60 mg elementárního železa, užívanou navíc k dennímu multivitaminu.
Doplněk stravy: Multivitamin s Minerály
Standardní denní multivitamin s minerály (Centrum Silver®), předepisovaný jako součást běžné pooperační péče. Tato formulace obsahuje přibližně 10 mg elementárního železa. Pro účastníky tohoto protokolu jednotky se rutinně nepředepisuje žádné další profylaktické železo.
Standardní skupina s multivitaminy
Pacienti z jednotky bariatrické chirurgie, jejichž standardní pooperační péče zahrnuje pouze denní standardní multivitamin (např. Centrum Silver®), který obsahuje přibližně 10 mg železa. Žádné další profylaktické železo se rutinně nepředepisuje.
Doplněk stravy: Multivitamin s Minerály
Standardní denní multivitamin s minerály (Centrum Silver®), předepisovaný jako součást běžné pooperační péče. Tato formulace obsahuje přibližně 10 mg elementárního železa. Pro účastníky tohoto protokolu jednotky se rutinně nepředepisuje žádné další profylaktické železo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anémie z nedostatku železa (IDA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl účastníků s diagnózou IDA. Diagnóza vyžaduje: 1) Anémii (Hemoglobin <13 g/dL u mužů nebo <12 g/dL u žen), A 2) Nedostatek železa, definovaný alespoň jedním z: sérový feritin <30 ng/mL, TIBC >450 µg/dL, nebo sérové železo <75 µg/dL (muži)/<60 µg/dL (ženy).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu (g/dL) od výchozí hodnoty po sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hladiny feritinu v séru
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrná změna koncentrace sérového feritinu (ng/mL) od výchozí hodnoty do následného vyšetření.
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrná změna procenta saturace transferinu, vypočtená ze sérového železa a TIBC.
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Výskyt izolovaného nedostatku železa bez anémie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl účastníků se sérovým feritinem <30 ng/mL a normálním hemoglobinem (≥12 g/dL ženy, ≥13 g/dL muži).
3 měsíce, 6 měsíců
Frekvence intolerance perorálního železa
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů s gastrointestinálními účinky vedoucími ke snížení dávky, přerušení nebo ukončení podávání železa.
6 měsíců po operaci
Dodržování perorální suplementace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování vyjádřené jako procento předepsaných dávek, které pacient užíval, vypočítané na základě počtu tablet při kontrolních návštěvách na klinice.
3 měsíce, 6 měsíců
Potřeba terapeutické suplementace železem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl účastníků, kteří během sledování podle klinického posouzení vyžadují zahájení nové terapeutické léčby železem.
6 měsíců po operaci
Skóre závažnosti únavy]
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrné skóre na škále Funkčního hodnocení únavy při chronickém onemocnění (FACIT-Fatigue). Škála FACIT-Fatigue obsahuje 13 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu a lepší kvalitu života.
Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aziz, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-679-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elementární železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit