- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07401706
Tasapainoelinten kuntoutuksen ja rutiininomaisen fysioterapian vaikutukset urheilijoilla, joilla on aivotärähdysoireyhtymä (PCS BESS IPRRS)
Tasapainoharjoittelun vaikutukset verrattuna rutiiniseen fysioterapiaan urheilijoiden tasapainossa, kinesiofobiassa ja paluussa urheiluun aivovamman jälkeisessä oireyhtymässä
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaissuunnittelulla suoritettiin kuuden kuukauden ajan Ghurki Trust Teaching Hospitalissa vertaillen Vestibulaarisen kuntoutuksen ja rutiinifysioterapian vaikutuksia tasapainoon, kinesiofobiaan ja urheilun aloittamiseen uudelleen urheilijoilla, joilla on aivotärähdysoireyhtymä. Yhteensä 34 osallistujaa iältään 12–30 vuotta valittiin tiettyjen diagnostisten kriteerien perusteella. Käytettiin ei-todennäköisyysperusteista mukavuusotantaa, jota seurasi satunnainen jako koe- ja kontrolliryhmiin tietokoneella generoidun sekvensoinnin ja sinetöidyn kirjekuoren kätkemismenetelmän avulla. Yksittäinen sokkoutus suoritettiin, jolloin osallistujat eivät tienneet heille määrätystä interventiosta.
Koe-ryhmä sai Vestibulaarisen kuntoutuksen ohjelman, joka koostui tasapainoharjoituksista, tottumusharjoituksista ja katseen stabilointiharjoituksista, kun taas kontrolliryhmälle suoritettiin rutiinifysioterapiaa, johon kuuluivat nilkkastrategiat ja elliptiset harjoitukset. Molempia interventioita toteutettiin 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan. Tuloksia mitattiin ennen interventiota ja sen jälkeen käyttäen validoituja mittareita: Balance Error Scoring System (BESS) asentovakaudelle, urdukielinen Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ja Injury Psychological Readiness to Return to Sport Scale (I-PRRS). Tietojen analysointi suoritettiin käyttäen SPSS-versiota 26, hyödyntäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä normaalijakauman perusteella, merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05. Eettinen hyväksyntä saatiin, tietoon perustuva suostumus varmistettiin ja kaikki menettelyt noudattivat vakiintuneita eettisiä standardeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tariq Shafi, Post graduation
- Puhelinnumero: 03454190056
- Sähköposti: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 12–30 vuotta
- Täytä Tator et al.(2016) esille tuomat aivovamman jälkioireyhtymän kriteerit, jotka edellyttävät vähintään kolmen pysyvän oireen esiintymistä standardoidusta listasta
- Saanut lievän aivovamman viimeisten 3–12 viikon aikana
- Kärsii PCSS-listalla olevista jatkuvista oireista, jotka alkoivat 72 tunnin kuluessa iskusta
- Näyttää objektiivisia puutteita standardoidussa perustutkimuksessa, jotka mahdollistavat vestibulaari- ja okulaarisen toimintahäiriön
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen tartuntatauti.
- Hallitsematon verenpaine.
- Muut neurologiset häiriöt (joita ei voida johtaa päädiagnoosista).
- Sykähoito (paitsi basal cell carcinoma), kraniotomia tai refraktaarinen subduraali hematooma.
- Pitkään psykoaktiivisia lääkkeitä käyttävät, joiden kyky suorittaa tutkimustoimia on vaarantunut
- Sydämentahdistinta käyttävät tai kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski.
- Käynnissä oleva oikeudenkäynti vamman ympärillä.
- Vakava aivovamma diagnosoitu ennen osallistumista tai aivovamman jälkioireet ovat jatkuneet yli 12 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen kuntoutus
Koehenkilöryhmä sai strukturoidun Vestibulaarisen kuntoutusohjelman, joka sisälsi tasapainoharjoituksia, habituointiharjoituksia ja katseen stabilointiharjoituksia.
Nämä interventiot suunniteltiin parantamaan posturaalista vakautta, vähentämään huimausta ja liikkeen herkkyyttä sekä tehostamaan visuaalivestibulaarista vuorovaikutusta.
Jokainen istunto kesti 30 minuuttia, suoritettiin kolme kertaa viikossa ja jatkui yhteensä neljä viikkoa luvanhaltijan fyysisen terapeutin valvonnassa.
|
Vestibulaarinen kuntoutus sisältää tasapainoharjoituksia, tottumusharjoituksia ja katseen stabilointia/okulomotorista harjoittelua.
Tasapainoharjoituksia suoritetaan 3 kertaa viikossa, intensiteettiä lisäten staattisesta asennosta dynaamisiin tehtäviin kuten vaahtomuovipalkki ja pään kääntö.
Aika on kolme sarjaa, kukin 30 sekuntia, jolloin kokonaishoitoaika on 30 minuuttia.
Tasapainoharjoitusten tyyppi sisältää staattisen tasapainon (yksi-jalka ja tandem) ja dynaamisen tasapainon (vaahtomuovipalkilla kävely pään kääntöillä).
Tottumusharjoituksia suoritettiin kolme kertaa viikossa, intensiteettiä kolme sarjaa, joissa kuljetaan 100 jalan matka, lisäten vähitellen monimutkaisuutta pään kääntöistä pallon heittoon.
Aika on 3 minuutin aktiivisuus, jota seuraa 1 minuutin lepo, jolloin kokonaishoitoaika on 30 minuuttia.
Harjoitustyyppi sisältää VOR-tottumusta, kuten pään kääntö kävellessä, pallon heitto ylös ja alas kävellessä, ja pallon heitto sivulta toiselle kävellessä.
Katseen stabilointi/okulomotorinen harjoittelu suoritetaan myös
|
|
Active Comparator: Rutiininen fysioterapia
Kontrolliryhmä sai rutiinista fysioterapiaa, joka koostui nilkkastrategiaharjoitteista asennonhallinnan parantamiseksi nilkan lihaksiston ja koordinaation kautta sekä elliptisestä harjoittelusta oirekynnyksen alapuolisella tasolla aerobisen kunnon edistämiseksi.
Kokeellisen ryhmän tavoin nämä istunnot suoritettiin 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja niitä valvoi luvanhaltija fysioterapeutti.
|
Rutiininen fysioterapia koostuu nilkkastrategioista ja elliptisestä harjoittelusta.
Nilkan strategiat suoritetaan kolme kertaa viikossa intensiteetin edetessä tasapainolaudalta kaksitehtäväisiin aktiviteetteihin.
Kesto on kolme kahden minuutin sarjaa kahden minuutin tauolla, mikä johtaa 30 minuutin kokonaishoitoaikaan.
Harjoitustyyppiin kuuluu tasapainolautaliikkeitä etu-/takasuunnassa ja sisä-/ulkosuunnassa, pallon heittämisen tai katseen kiinnittämisen kanssa tai ilman (X1 katselu).
Elliptinen harjoittelu suoritetaan myös kolme kertaa viikossa lievällä rasituksella, alkaen tasolta 1 ja oireettomalla kynnyksellä.
Jokainen istunto sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 20 minuutin harjoittelun ja 5 minuutin jäähdytyksen, mikä tekee kokonaishoitoajasta 30 minuuttia.
Harjoitustapa on submaksimaalista aerobista harjoittelua elliptisellä harjoittelijalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Urdu-kielistä Tampa-asteikkoa käytettiin kinesiofobian arvioimiseen urheilijoilla. Urdu-kielistä TSK:ta pidetään pätevä ja luotettava työkaluna kinesiofobian arvioinnissa.
Se sisältää 17 kohdetta, joista jokainen pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla: Kokonaispistemäärä: 17–68 Käänteisesti pisteytetyt kohdat: 4, 8, 12, 16 (Näissä kohdissa: 1→4, 2→3) |
4 viikkoa
|
|
Stabiilius
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Balance Error Scoring System (BESS) on osoittanut erinomaisen validiteetin ja luotettavuuden potilailla. Testi-uusintatestiluotettavuus oli vahva, ICC-arvot vaihtelivat välillä 0,88–0,99 (keskiarvo 0,90) ja Cronbachin alfa välillä 0,90–0,99, mikä osoittaa korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta.Virhetyypit Kädet nostettu pois lantiokrestalta Silmien avaaminen Askel, kompastuminen tai kaatuminen Lannen liikuttaminen >30° abduktioon Etujalan tai kantapään nostaminen Testiasennon ulkopuolella pysyminen yli 5 sekuntia BESS lasketaan lisäämällä yksi virhepiste jokaisesta virheestä kuuden 20 sekunnin testin aikana. Mikä jalka testattiin
Pistekortti (virheiden määrä) Testiolosuhde Kiinteä pinta Vaahtomuovipinta Kaksijalkatuki (jalat yhteen) Yksijalkatuki (ei-dominantti jalka) Tandemtuki (ei-dominantti jalka takana) Kokonaispisteet: BESS-yhteensä:60 |
4 viikkoa
|
|
Palaa urheiluun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vammapsykologinen valmius palata urheilun pariin (I-PRRS) -asteikko valittiin, koska se on käännetty ja validoitu hollantilaisille urheilijoille. Mittari osoitti vahvan sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbach's α = 0,94) ja erinomaisen testi-retest-luotettavuuden (ICC = 0,89). 0 = ei yhtään luottamusta, 50 = kohtalainen luottamus, 100 = täydellinen luottamus. Arvioi arvo Kokonaisluottamukseni pelata on ________ Luottamukseni pelata ilman kipua on ________ Luottamukseni antaa 100 prosentin panos on ________ Luottamukseni olla keskittymättä vammaan on ________ Luottamukseni loukkaantuneen kehonosan kestävän tilanteen vaatimukset on ________ Luottamukseni taitotasooni/kykyyni on ________ Yhteensä: ________ |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Päätutkija: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Päätutkija: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Päätutkija: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Rekisterin tunniste: U1111-1333-2730)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .