- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07401706
Auswirkungen von vestibulärer Rehabilitation und routinemäßiger Physiotherapie bei Sportlern mit Post-Concussion-Syndrom (PCS BESS IPRRS)
Effekte von vestibulärer Rehabilitation im Vergleich zu routinemäßiger Physiotherapie auf Stabilität, Kinesiophobie und Rückkehr zum Sport bei Athleten mit Post-Concussion-Syndrom
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design wurde über sechs Monate am Ghurki Trust Teaching Hospital durchgeführt, um die Auswirkungen von vestibulärer Rehabilitation und routinemäßiger Physiotherapie auf Stabilität, Kinesiophobie und Rückkehr zum Sport bei Athleten mit Post-Concussion-Syndrom zu vergleichen. Insgesamt wurden 34 Teilnehmer im Alter von 12 bis 30 Jahren anhand spezifischer diagnostischer Kriterien eingeschlossen. Es wurde eine nicht-wahrscheinlichkeitstheoretische Convenience-Stichprobe verwendet, gefolgt von einer zufälligen Zuteilung in experimentelle und Kontrollgruppen durch computergenerierte Sequenzierung und verdeckte Umschlagmethode. Eine einfache Verblindung wurde durchgeführt, wobei die Teilnehmer nicht über ihre zugewiesene Intervention informiert waren.
Die experimentelle Gruppe erhielt ein Vestibularrehabilitationsprogramm bestehend aus Balancetraining, Habituationsübungen und Blickstabilisierung, während die Kontrollgruppe eine routinemäßige Physiotherapie mit Sprunggelenkstrategien und Ellipsentraining durchlief. Beide Interventionen wurden über vier Wochen hinweg für jeweils 30 Minuten, dreimal pro Woche, durchgeführt. Die Ergebnisse wurden vor und nach der Intervention mit validierten Instrumenten gemessen: dem Balance Error Scoring System (BESS) für die Haltungsstabilität, der Urdu-Version der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) und der Injury Psychological Readiness to Return to Sport Scale (I-PRRS). Die Datenanalyse wurde mit SPSS Version 26 durchgeführt, wobei je nach Normalverteilung geeignete parametrische oder nicht-parametrische Tests verwendet wurden, mit einer Signifikanzgrenze von p < 0,05. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt, die informierte Einwilligung wurde eingeholt und alle Verfahren entsprachen den etablierten ethischen Standards.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tariq Shafi, Post graduation
- Telefonnummer: 03454190056
- E-Mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 bis 30 Jahre
- Erfüllung der Kriterien für das Post-Concussion-Syndrom, wie von Tator et al. (2016) hervorgehoben, was das Vorhandensein von mindestens 3 oder mehr anhaltenden Symptomen aus einer standardisierten Liste erfordert
- Erlittene leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) in den letzten 3 bis 12 Wochen
- Anhaltende Symptome aus der Liste im PCSS, die 72 Stunden oder weniger nach einem Aufprall begannen
- Objektive Defizite bei der standardisierten Basisuntersuchung zeigen, die vestibuläre und okuläre Dysfunktion ermöglichen
Ausschlusskriterien:
Chronische Infektionskrankheit haben.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Andere neurologische Störungen (nicht auf die primäre Diagnose zurückzuführen).
- Krebstherapie (außer Basalzellkarzinom), Kraniotomie oder refraktäres Subduralhämatom.
- Personen, die langfristig psychoaktive Medikamente einnehmen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Studienaktivitäten durchzuführen
- Personen mit Herzschrittmachern oder erhöhtem kardiovaskulärem Risiko.
- Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihrer Verletzung.
- Vor der Einschreibung mit einer schweren Hirnverletzung diagnostiziert wurden oder deren postkonkussionelle Symptome länger als 12 Monate anhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vestibuläre Rehabilitation
Die Versuchsgruppe erhielt ein strukturiertes vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das Gleichgewichtstraining, Habituationsübungen und Blickstabilisationsübungen umfasste.
Diese Interventionen waren darauf ausgelegt, die posturale Stabilität zu verbessern, Schwindel und Bewegungssensitivität zu reduzieren und die visuell-vestibuläre Interaktion zu fördern.
Jede Sitzung dauerte 30 Minuten, wurde dreimal pro Woche durchgeführt und erstreckte sich über insgesamt vier Wochen unter Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten.
|
Vestibularrehabilitation beinhaltet Gleichgewichtstraining, Habituationsübungen und Blickstabilisations-/okulomotorisches Training.
Das Gleichgewichtstraining wird dreimal pro Woche durchgeführt, wobei die Intensität von statischen Standpositionen zu dynamischen Aufgaben wie Schaumstoffbalken und Kopfdrehungen gesteigert wird.
Die Zeit beträgt drei Sätze à 30 Sekunden, was eine Gesamtbehandlungszeit von 30 Minuten ergibt.
Die Art des Gleichgewichtstrainings umfasst statisches Gleichgewicht (Einbeinstand und Tandemstand) und dynamisches Gleichgewicht (Gehen auf einem Schaumstoffbalken mit Kopfdrehungen).
Habituationsübungen wurden dreimal pro Woche durchgeführt, mit einer Intensität von drei Sätzen über 100 Fuß Distanz, wobei die Komplexität schrittweise von Kopfdrehungen zu Ballwürfen erhöht wurde.
Die Zeit beträgt 3 Minuten Aktivität gefolgt von 1 Minute Pause, was eine Gesamtbehandlungszeit von 30 Minuten ergibt.
Die Art der Übung umfasst VOR-Habituation wie Kopfdrehung beim Gehen, Ballwerfen auf und ab beim Gehen und Ballwerfen von Seite zu Seite beim Gehen.
Blickstabilisations-/okulomotorisches Training wird ebenfalls durchgeführt
|
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Aktiver Komparator: Routinemäßige Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhielt eine Routine-Physiotherapie, bestehend aus Sprunggelenkstrategieübungen zur Verbesserung der Haltungskontrolle durch Sprunggelenkmuskulatur und Koordination, zusammen mit Ellipsentraining auf sub-symptomatischen Schwellenwerten zur Förderung der aeroben Konditionierung.
Ähnlich wie die Versuchsgruppe wurden diese Sitzungen 30 Minuten lang, dreimal pro Woche, über vier Wochen durchgeführt und von einem lizenzierten Physiotherapeuten überwacht.
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Routine Physiotherapie besteht aus Sprunggelenkstrategien und Ellipsentraining.
Sprunggelenkstrategien werden dreimal pro Woche durchgeführt, wobei die Intensität von Wippbrettübungen zu Dual-Task-Aktivitäten gesteigert wird.
Die Zeitdauer beträgt drei Sätze à zwei Minuten mit zwei Minuten Pause, was einer Gesamtbehandlungszeit von 30 Minuten entspricht.
Die Art der Übung umfasst Wippbrettbewegungen in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung, mit oder ohne Ballwurf oder Blickfixierung (X1-Betrachtung).
Ellipsentraining wird ebenfalls dreimal pro Woche bei leichter Belastung durchgeführt, beginnend auf Stufe 1 und mit asymptomatischer Schwelle.
Jede Sitzung beinhaltet ein 5-minütiges Aufwärmen, 20 Minuten Training und eine 5-minütige Abkühlung, sodass die Gesamtbehandlungszeit 30 Minuten beträgt.
Die Übungsart ist submaximale aerobe Übung an einem Ellipsentrainer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Für Kinesiophobie wurde die Urdu-Version der Tampa-Skala zur Beurteilung von Sportlern verwendet. Die Urdu-Version des TSK wird als ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Kinesiophobie angesehen.
Er enthält 17 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden: Gesamtpunktzahlbereich: 17 bis 68 Umgekehrt bewertete Items: 4, 8, 12, 16 (Für diese Items: 1→4, 2→3) |
4 Wochen
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Stabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Balance Error Scoring System (BESS) hat bei Patienten eine ausgezeichnete Validität und Reliabilität gezeigt. Die Test-Retest-Reliabilität war hoch, mit ICC-Werten von 0,88 bis 0,99 (Durchschnitt 0,90) und Cronbachs Alpha zwischen 0,90 und 0,99, was auf eine hohe interne Konsistenz hinweist. Fehlertypen Hände werden vom Beckenkamm abgehoben Augen öffnen Schritt, Stolpern oder Sturz Bewegen der Hüfte in >30° Abduktion Anheben des Vorfußes oder der Ferse Mehr als 5 Sekunden außerhalb der Testposition bleiben Der BESS wird berechnet, indem für jeden Fehler während der sechs 20-Sekunden-Tests ein Fehlerpunkt addiert wird. Welcher Fuß wurde getestet
Score-Karte (Anzahl der Fehler) Testbedingung Feste Oberfläche Schaumstoffoberfläche Doppelbeinstand (Füße zusammen) Einbeinstand (nicht-dominanter Fuß) Tandemstand (nicht-dominanter Fuß hinten) Gesamtpunktzahlen: BESS Gesamt:60 |
4 Wochen
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Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Injury Psychological Readiness to Return to Sport (I-PRRS)-Skala wurde ausgewählt, da sie bei niederländischen Athleten übersetzt und validiert wurde. Das Instrument wies eine starke interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,94) und eine hervorragende Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,89) auf. 0 = überhaupt kein Vertrauen, 50 = mäßiges Vertrauen, 100 = vollständiges Vertrauen. Bewertungswert Mein allgemeines Vertrauen, spielen zu können, ist ________ Mein Vertrauen, schmerzfrei spielen zu können, ist ________ Mein Vertrauen, 100 Prozent Einsatz zu geben, ist ________ Mein Vertrauen, mich nicht auf die Verletzung zu konzentrieren, ist ________ Mein Vertrauen in die Fähigkeit des verletzten Körperteils, den Anforderungen der Situation gerecht zu werden, ist ________ Mein Vertrauen in mein Können/meine Fähigkeiten ist ________ Gesamt: ________ |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Hauptermittler: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Hauptermittler: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Hauptermittler: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Registrierungskennung: U1111-1333-2730)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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