- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07401706
Effets de la réhabilitation vestibulaire et de la kinésithérapie de routine chez les athlètes atteints du syndrome post-commotion cérébrale (PCS BESS IPRRS)
Effets de la rééducation vestibulaire par rapport à la kinésithérapie de routine sur la stabilité, la kinésiophobie et le retour au sport chez les athlètes atteints du syndrome post-commotion cérébrale
Cet essai contrôlé randomisé avec un plan parallèle a été mené sur six mois à l'hôpital universitaire Ghurki Trust pour comparer les effets de la rééducation vestibulaire et de la kinésithérapie habituelle sur la stabilité, la kinésiophobie et le retour au sport chez les athlètes atteints du syndrome post-commotion cérébrale. Au total, 34 participants âgés de 12 à 30 ans ont été recrutés selon des critères diagnostiques spécifiques. Un échantillonnage de commodité non probabiliste a été utilisé, suivi d'une répartition aléatoire en groupes expérimental et témoin par séquençage généré par ordinateur et dissimulation par enveloppes scellées. Un simple aveugle a été réalisé, les participants n'étant pas informés de l'intervention qui leur était attribuée.
Le groupe expérimental a suivi un programme de rééducation vestibulaire comprenant un entraînement à l'équilibre, des exercices d'habituation et une stabilisation du regard, tandis que le groupe témoin a reçu une kinésithérapie habituelle impliquant des stratégies de cheville et un entraînement elliptique. Les deux interventions ont été administrées pendant 30 minutes, trois fois par semaine, sur quatre semaines. Les résultats ont été mesurés avant et après l'intervention à l'aide d'outils validés : le système de notation des erreurs d'équilibre (BESS) pour la stabilité posturale, la version ourdou de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK) et l'échelle de préparation psychologique à la reprise du sport après une blessure (I-PRRS). L'analyse des données a été effectuée avec SPSS version 26, en utilisant des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés selon la normalité, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05. Une approbation éthique a été obtenue, un consentement éclairé a été recueilli et toutes les procédures ont respecté les normes éthiques établies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tariq Shafi, Post graduation
- Numéro de téléphone: 03454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 12 à 30 ans
- Remplir les critères du syndrome post-commotionnel tel que souligné par Tator et al. (2016), qui nécessite la présence d'au moins 3 symptômes persistants ou plus de la liste standardisée
- Avoir subi un TCC léger dans les 3 à 12 dernières semaines
- Présenter des symptômes persistants de la liste PCSS ayant commencé 72 heures ou moins après un impact
- Présenter des déficits objectifs à l'examen standardisé de base permettant d'identifier un dysfonctionnement vestibulaire et oculaire
Critères d'exclusion :
Avoir une maladie infectieuse chronique.
- Hypertension non contrôlée.
- Autres troubles neurologiques (non attribués à leur diagnostic principal).
- Traitement contre le cancer (autre que le carcinome basocellulaire), craniotomie ou hématome sous-dural réfractaire.
- Ceux sous traitement prolongé de médicaments psychoactifs compromettant leur capacité à réaliser les activités de l'étude
- Ceux avec stimulateurs cardiaques ou risque cardiovasculaire élevé.
- Litige en cours concernant leur blessure.
- Avoir reçu un diagnostic de lésion cérébrale grave avant l'inclusion, ou leurs symptômes post-commotionnels ont persisté au-delà de 12
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation Vestibulaire
Le groupe expérimental a reçu un programme structuré de rééducation vestibulaire comprenant un entraînement à l'équilibre, des exercices d'habituation et des exercices de stabilisation du regard.
Ces interventions étaient conçues pour améliorer la stabilité posturale, réduire les vertiges et la sensibilité au mouvement, et renforcer l'interaction visuo-vestibulaire.
Chaque séance durait 30 minutes, était réalisée trois fois par semaine et s'est poursuivie pendant quatre semaines au total sous la supervision d'un kinésithérapeute diplômé.
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La rééducation vestibulaire comprend l'entraînement à l'équilibre, les exercices d'habituation et l'entraînement à la stabilisation du regard/oculomoteur.
L'entraînement à l'équilibre est effectué 3 fois par semaine, avec une intensité progressant de la posture statique à des tâches dynamiques telles que la poutre en mousse et les rotations de la tête. Le temps est de trois séries de 30 secondes chacune, pour un temps de traitement total de 30 minutes. Le type d'entraînement à l'équilibre comprend l'équilibre statique (monopodal et en tandem) et l'équilibre dynamique (marche sur poutre en mousse avec rotations de la tête). Les exercices d'habituation étaient effectués trois fois par semaine, avec une intensité de trois séries sur une distance de 100 pieds parcourue tout en augmentant progressivement la complexité, des rotations de la tête au lancer de balle. Le temps est une activité de 3 minutes effectuée après 1 minute de repos, pour un temps de traitement total de 30 minutes. Le type d'exercice comprend l'habituation du VOR comme la rotation de la tête avec la marche, le lancer de balle de haut en bas en marchant et le lancer de balle d'un côté à l'autre en marchant. L'entraînement à la stabilisation du regard/oculomoteur est également effectué |
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Comparateur actif: Kinésithérapie de routine
Le groupe témoin a reçu une kinésithérapie de routine, comprenant des exercices de stratégie de cheville pour améliorer le contrôle postural par la musculature et la coordination de la cheville, ainsi qu'un entraînement sur elliptique à des niveaux sous le seuil des symptômes pour favoriser le conditionnement aérobique.
Comme pour le groupe expérimental, ces séances ont été effectuées pendant 30 minutes, trois fois par semaine, pendant quatre semaines, et ont été supervisées par un kinésithérapeute agréé.
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La kinésithérapie de routine consiste en des stratégies de cheville et un entraînement sur elliptique.
Les stratégies de cheville sont effectuées trois fois par semaine avec une intensité progressant du plateau basculant aux activités en double tâche.
La durée est de trois séries de deux minutes avec deux minutes de repos, soit un temps de traitement total de 30 minutes.
Le type d'exercice implique des mouvements sur plateau basculant dans les directions antérieure/postérieure et médiale/latérale, avec ou sans lancer de balle ou fixation du regard (vision X1).
L'entraînement sur elliptique est également effectué trois fois par semaine à un effort léger, en commençant au niveau 1 et avec un seuil asymptomatique.
Chaque séance comprend un échauffement de 5 minutes, 20 minutes d'entraînement et un retour au calme de 5 minutes, ce qui donne un temps de traitement total de 30 minutes.
Le mode d'exercice est un exercice aérobique sous-maximal sur un appareil elliptique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinesiophobie
Délai: 4 semaines
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Pour la kinésiophobie, la version ourdoue de l'échelle de Tampa a été utilisée pour évaluer les athlètes. La version ourdoue du TSK est considérée comme un outil valide et fiable pour évaluer la kinésiophobie.
Il contient 17 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 4 points : Plage de score total : 17 à 68 Items notés inversement : 4, 8, 12, 16 (Pour ces items : 1→4, 2→3) |
4 semaines
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Stabilité
Délai: 4 semaines
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Le Système d'Évaluation des Erreurs d'Équilibre (BESS) a démontré une excellente validité et fiabilité chez les patients. La fiabilité test-retest était élevée, avec des valeurs de CCI allant de 0,88 à 0,99 (moyenne 0,90) et un alpha de Cronbach compris entre 0,90 et 0,99, indiquant une grande cohérence interne.Types d'Erreurs Les mains levées de la crête iliaque Ouverture des yeux Pas, faux pas ou chute Déplacement de la hanche en abduction >30° Levée de l'avant-pied ou du talon Restant hors de la position de test pendant plus de 5 secondes Le BESS est calculé en ajoutant un point d'erreur pour chaque erreur lors des six tests de 20 secondes. Quel Pied a été Testé
Fiche de Score (Nombre d'Erreurs) Condition de Test Surface Ferme Surface en Mousse Position sur Deux Jambes (pieds joints) Position sur Une Jambe (pied non dominant) Position en Tandem (pied non dominant à l'arrière) Scores Totaux : Total BESS :60 |
4 semaines
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Retour au sport
Délai: 4 semaines
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L'échelle de préparation psychologique à la reprise du sport après une blessure (I-PRRS) a été sélectionnée car elle a fait l'objet d'une traduction et d'une validation auprès d'athlètes néerlandais. L'instrument a démontré une forte cohérence interne (α de Cronbach = 0,94) et une excellente fiabilité test-retest (CCI = 0,89). 0 = aucune confiance, 50 = confiance modérée, 100 = confiance totale. Évaluer la valeur Ma confiance globale pour jouer est ________ Ma confiance pour jouer sans douleur est ________ Ma confiance pour donner un effort à 100 % est ________ Ma confiance pour ne pas me concentrer sur la blessure est ________ Ma confiance dans la partie du corps blessée pour faire face aux exigences de la situation est ________ Ma confiance dans mon niveau de compétence/capacité est ________ Total : ________ |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Chercheur principal: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Chercheur principal: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Chercheur principal: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Identificateur de registre: U1111-1333-2730)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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