- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07401706
체외진탕 후 증후군을 가진 운동선수에서 전정 재활과 일상적 물리치료의 효과 (PCS BESS IPRRS)
전정 재활이 뇌진탕 후 증후군을 가진 운동선수들의 안정성, 운동공포증 및 스포츠 복귀에 미치는 효과: 일상적인 물리치료와의 비교
이 무작위 대조 시험은 평행 설계를 사용하여 Ghurki Trust Teaching Hospital에서 6개월 동안 진행되었으며, 뇌진탕 후 증후군을 가진 운동선수들의 안정성, 운동공포증 및 스포츠 복귀에 대한 전정 재활과 일반 물리치료의 효과를 비교하기 위해 실시되었습니다. 12세에서 30세 사이의 총 34명의 참가자가 특정 진단 기준에 따라 등록되었습니다. 비확률적 편의 표집이 사용되었으며, 컴퓨터 생성 시퀀싱과 밀봉 봉투 은폐를 통해 실험군과 대조군으로 무작위 배정이 이루어졌습니다. 단일 맹검법이 적용되었으며, 참가자들은 자신이 배정된 중재를 알지 못했습니다.
실험군은 균형 훈련, 습관화 운동 및 시선 안정화로 구성된 전정 재활 프로그램을 받았고, 대조군은 발목 전략과 타원형 훈련을 포함하는 일반 물리치료를 받았습니다. 두 중재 모두 4주 동안 주당 3회, 30분씩 시행되었습니다. 결과는 검증된 도구를 사용하여 중재 전후로 측정되었습니다: 자세 안정성을 위한 균형 오류 점수 시스템(BESS), 우르두어 버전의 탬파 운동공포증 척도(TSK) 및 부상 심리적 스포츠 복귀 준비 척도(I-PRRS). 데이터 분석은 SPSS 버전 26을 사용하여 정규성에 기반한 적절한 모수적 또는 비모수적 검정을 적용하여 수행되었으며, 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다. 윤리적 승인을 얻었고, 사전 동의를 확보했으며, 모든 절차는 확립된 윤리 기준을 준수했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tariq Shafi, Post graduation
- 전화번호: 03454190056
- 이메일: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세에서 30세 사이
- Tator 등(2016)이 강조한 뇌진탕 후 증후군 기준 충족 - 표준화된 목록에서 3가지 이상의 지속적 증상이 있어야 함
- 과거 3주에서 12주 사이에 경도 외상성 뇌손상(mTBI)을 경험함
- PCSS 목록 중 외상 후 72시간 이내에 시작된 지속적 증상이 있음
- 표준화된 기초 검사에서 전정 및 안구 기능 장애를 확인할 수 있는 객관적 결손이 나타남
제외 기준:
만성 감염성 질환을 앓고 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 기타 신경계 장애(주 진단과 관련 없는 경우).
- 암 치료(기저세포암 제외), 두개골 절개술, 또는 난치성 경막하 혈종.
- 연구 활동 수행 능력을 저해하는 정신작용 약물을 장기간 복용 중인 경우
- 심장박동조율기를 착용하거나 심혈관 위험이 높은 경우.
- 부상 관련 소송이 진행 중인 경우.
- 등록 전 중증 뇌손상 진단을 받았거나, 뇌진탕 후 증상이 12주 이상 지속된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 재활
실험군은 균형 훈련, 적응 운동 및 시선 안정화 운동을 포함한 구조화된 전정 재활 프로그램을 받았습니다.
이러한 중재는 자세 안정성을 향상시키고, 현기증 및 운동 감수성을 감소시키며, 시각 전정 상호작용을 향상시키도록 설계되었습니다.
각 세션은 30분 동안 진행되었으며, 주당 세 번씩, 면허를 보유한 물리치료사의 감독 하에 총 4주 동안 계속되었습니다.
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전정 재활은 균형 훈련, 습관화 운동 및 시선 안정화/안구 운동 훈련을 포함합니다.
균형 훈련은 주당 3회 수행되며, 강도는 정적 자세에서 폼 빔 및 머리 회전과 같은 동적 작업으로 진행됩니다.
시간은 각 30초씩 3세트로, 총 치료 시간은 30분입니다.
균형 훈련 유형에는 정적 균형(외발 서기 및 탠덤 서기)과 동적 균형(머리 회전을 동반한 폼 빔 걷기)이 포함됩니다.
습관화 운동은 주당 3회 수행되었으며, 강도는 머리 회전에서 공 던지기로 점차 복잡성을 증가시키면서 100피트 거리를 3세트로 커버합니다.
시간은 1분 휴식 후 수행되는 3분 활동으로, 총 치료 시간은 30분입니다.
운동 유형에는 보행 중 머리 회전, 걷는 동안 공을 위아래로 던지기, 걷는 동안 공을 좌우로 던지기와 같은 VOR 습관화가 포함됩니다.
시선 안정화/안구 운동 훈련도 수행됩니다.
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활성 비교기: 일상적인 물리치료
대조군은 발목 근육과 조화를 통한 자세 조절 개선을 위한 발목 전략 운동과 유산소 체력 증진을 위한 증상 역치 이하 수준의 타원형 운동을 포함하는 일상적인 물리치료를 받았습니다.
실험군과 마찬가지로, 이 세션들은 주당 3회, 4주 동안 30분씩 시행되었으며 면허를 가진 물리치료사의 감독 하에 진행되었습니다.
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일상적인 물리치료는 발목 전략과 타원형 운동으로 구성됩니다.
발목 전략은 주 3회 시행되며, 강도는 로커 보드에서 이중 과제 활동으로 진행됩니다.
시간은 2분씩 3세트로, 휴식 시간 2분을 포함하여 총 치료 시간은 30분입니다.
운동 유형은 전후방 및 내외측 방향의 로커 보드 동작으로, 공 던지기나 시선 고정(X1 시야)을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.
타원형 운동도 주 3회 경도의 노력으로 시행되며, 레벨 1에서 시작하고 무증상 역치를 유지합니다.
각 세션은 5분 워밍업, 20분 운동, 5분 쿨다운으로 구성되어 총 치료 시간은 30분입니다.
운동 방식은 타원형 운동기에서의 최대하 유산소 운동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키네시오포비아
기간: 4주
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운동공포증에 대해 운동선수들을 평가하기 위해 우르두어 버전의 탬파 척도가 사용되었습니다. 우르두어 버전의 TSK는 운동공포증을 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다.
이 척도는 4점 리커트 척도로 채점되는 17개의 항목을 포함합니다: 총점 범위: 17에서 68 역채점 항목: 4, 8, 12, 16 (이 항목들에 대해: 1→4, 2→3) |
4주
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안정성
기간: 4주
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균형 오류 점수 시스템(Balance Error Scoring System, BESS)은 환자에서 뛰어난 타당도와 신뢰도를 입증했습니다. 재검사 신뢰도는 강력했으며, ICC 값은 0.88에서 0.99(평균 0.90) 사이였고, Cronbach's alpha는 0.90에서 0.99 사이였으며, 이는 높은 내적 일관성을 나타냅니다.오류 유형 손을 장골능에서 들어 올림 눈 뜨기 발걸음, 비틀거림, 또는 넘어짐 고관절을 30° 이상 외전으로 이동 앞발꿈치나 뒤꿈치 들어 올리기 5초 이상 검사 자세를 벗어남 BESS는 6회의 20초 검사 동안 각 오류에 대해 오류 점수 1점을 더하여 계산됩니다. 검사한 발
점수 카드 (오류 수) 검사 조건 딱딱한 표면 폼 표면 양발 서기 (발 모음) 한발 서기 (비우세 발) 탠덤 서기 (비우세 발을 뒤로) 총 점수: BESS 총점:60 |
4주
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스포츠로 복귀
기간: 4주
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부상 심리적 스포츠 복귀 준비도(I-PRRS) 척도는 네덜란드 운동선수들을 대상으로 번역 및 타당화가 이루어졌기 때문에 선택되었습니다. 이 도구는 강력한 내적 일관성(Cronbach's α = 0.94)과 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.89)를 보였습니다. 0 = 전혀 자신 없음, 50 = 중간 정도 자신감, 100 = 완전한 자신감. 평가 값 전체적으로 경기에 대한 나의 자신감은 ________ 통증 없이 경기할 수 있는 나의 자신감은 ________ 100% 노력을 기울일 수 있는 나의 자신감은 ________ 부상에 집중하지 않을 수 있는 나의 자신감은 ________ 상황의 요구를 처리할 수 있는 부상 부위에 대한 나의 자신감은 ________ 나의 기술 수준/능력에 대한 나의 자신감은 ________ 총점: ________ |
4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- 수석 연구원: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- 수석 연구원: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- 수석 연구원: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (레지스트리 식별자: U1111-1333-2730)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌진탕 후 증후군에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
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Beijing Friendship Hospital모병
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EarlySense Ltd.빼는
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
중재 1에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University아직 모집하지 않음폐 재활 | Aecopd | 바이오매스 연료
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Georgia State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)아직 모집하지 않음
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병자율 코르티솔 분비(ACS) | 가벼운 자율 코르티솔 과잉 | 무증상 쿠싱 | 경도 자율 코티솔 분비(MACS)미국
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로