- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07401706
Эффекты вестибулярной реабилитации и рутинной физиотерапии у спортсменов с постконтузионным синдромом (PCS BESS IPRRS)
Эффекты вестибулярной реабилитации в сравнении с рутинной физической терапией на стабильность, кинезиофобию и возвращение в спорт у спортсменов с посткоммоционным синдромом
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном проводилось в течение шести месяцев в Учебной больнице Гаурки Траст для сравнения эффектов Вестибулярной Реабилитации и Рутинной Физиотерапии на стабильность, кинезиофобию и возвращение к спорту у спортсменов с постконтузионным синдромом. Всего 34 участника в возрасте от 12 до 30 лет были включены в исследование на основе конкретных диагностических критериев. Использовалась невероятностная удобная выборка с последующим случайным распределением в экспериментальную и контрольную группы посредством компьютерной генерации последовательности и сокрытия в запечатанных конвертах. Осуществлялось одностороннее ослепление, при котором участники не знали о назначенном им вмешательстве.
Экспериментальная группа получала программу Вестибулярной Реабилитации, включающую тренировку равновесия, упражнения на привыкание и стабилизацию взгляда, в то время как контрольная группа проходила Рутинную Физиотерапию, включающую стратегии голеностопного сустава и тренировки на эллиптическом тренажере. Оба вмешательства проводились по 30 минут три раза в неделю в течение четырёх недель. Результаты измерялись до и после вмешательства с использованием валидированных инструментов: Системы оценки ошибок равновесия (BESS) для постуральной стабильности, урду-версии Тампа-шкалы кинезиофобии (TSK) и Шкалы психологической готовности к возвращению в спорт после травмы (I-PRRS). Анализ данных выполнялся с использованием SPSS версии 26, применяя соответствующие параметрические или непараметрические тесты в зависимости от нормальности распределения, со значимостью, установленной на уровне p < 0,05. Было получено этическое одобрение, обеспечено информированное согласие, и все процедуры соответствовали установленным этическим стандартам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tariq Shafi, Post graduation
- Номер телефона: 03454190056
- Электронная почта: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 30 лет
- Соответствовать критериям постконтузионного синдрома, как указано Tator и др. (2016), что требует наличия не менее 3 или более стойких симптомов из стандартизированного списка
- Перенес лёгкую черепно-мозговую травму (ЛЧМТ) в течение последних 3–12 недель
- Наличие текущих симптомов из списка PCSS, которые начались через 72 часа или менее после удара
- Проявление объективных дефицитов при стандартизированном базовом обследовании, указывающих на вестибулярную и глазодвигательную дисфункцию
Критерии исключения:
Наличие хронического инфекционного заболевания.
- Неконтролируемая гипертензия.
- Другие неврологические расстройства (не связанные с основным диагнозом).
- Лечение рака (кроме базальноклеточной карциномы), краниотомия или рефрактерная субдуральная гематома.
- Лица, длительно принимающие психоактивные препараты, которые могут повлиять на их способность выполнять исследовательские мероприятия
- Лица с кардиостимуляторами или повышенным сердечно-сосудистым риском.
- Текущие судебные разбирательства, связанные с травмой.
- Диагностирована тяжёлая черепно-мозговая травма до включения в исследование, или постконтузионные симптомы сохраняются более 12 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитация
Экспериментальная группа прошла структурированную программу вестибулярной реабилитации, включающую тренировку равновесия, упражнения на привыкание и упражнения на стабилизацию взгляда.
Эти вмешательства были разработаны для улучшения постуральной стабильности, уменьшения головокружения и чувствительности к движению, а также для улучшения визуально-вестибулярного взаимодействия. Каждое занятие длилось 30 минут, проводилось три раза в неделю и продолжалось в общей сложности четыре недели под наблюдением лицензированного физиотерапевта. |
Вестибулярная реабилитация включает тренировку баланса, упражнения на привыкание и тренировку стабилизации взгляда/окуломоторную тренировку.
Тренировка баланса проводится 3 раза в неделю, интенсивность прогрессирует от статической стойки до динамических задач, таких как ходьба по пенной балке и повороты головы.
Время выполнения: три подхода по 30 секунд каждый, общее время лечения составляет 30 минут.
Типы тренировки баланса включают статический баланс (стойка на одной ноге и тандемная стойка) и динамический баланс (ходьба по пенной балке с поворотами головы).
Упражнения на привыкание выполнялись три раза в неделю, интенсивность составляла три подхода на дистанции 100 футов с постепенным увеличением сложности от поворотов головы до подбрасывания мяча.
Время выполнения: 3 минуты активности после 1 минуты отдыха, общее время лечения составляет 30 минут.
Типы упражнений включают привыкание ВОР, такое как повороты головы при ходьбе, подбрасывание мяча вверх-вниз во время ходьбы и подбрасывание мяча из стороны в сторону во время ходьбы.
Тренировка стабилизации взгляда/окуломоторная тренировка также проводится
|
|
Активный компаратор: Рутинная физиотерапия
Контрольная группа получала рутинную физиотерапию, состоящую из упражнений для улучшения постурального контроля через развитие мышц голеностопного сустава и координации, а также тренировок на эллиптическом тренажере на субсимптомном пороговом уровне для улучшения аэробной подготовки.
Как и в экспериментальной группе, эти сеансы проводились по 30 минут три раза в неделю в течение четырёх недель под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
|
Обычная физиотерапия включает стратегии для голеностопного сустава и тренировки на эллиптическом тренажере.
Стратегии для голеностопного сустава выполняются три раза в неделю с прогрессией интенсивности от упражнений на балансировочной доске до задач с двойной нагрузкой.
Продолжительность составляет три подхода по две минуты с двумя минутами отдыха, что в сумме дает общее время лечения 30 минут.
Тип упражнений включает движения на балансировочной доске в передне/заднем и медиально/латеральном направлениях, с подбрасыванием мяча или без него, а также с фиксацией взгляда (X1 viewing).
Тренировки на эллиптическом тренажере также проводятся три раза в неделю при умеренной нагрузке, начиная с уровня 1 и с бессимптомным порогом.
Каждая сессия включает 5-минутную разминку, 20 минут тренировки и 5-минутную заминку, что составляет общее время лечения 30 минут.
Режим упражнений — это субмаксимальная аэробная нагрузка на эллиптическом тренажере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки кинезиофобии у спортсменов использовалась урду-версия Тампской шкалы. Урду-версия TSK считается валидным и надежным инструментом для оценки кинезиофобии.
Он содержит 17 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: Общий диапазон баллов: от 17 до 68 Пункты с обратным подсчетом: 4, 8, 12, 16 (Для этих пунктов: 1→4, 2→3) |
4 недели
|
|
Стабильность
Временное ограничение: 4 недели
|
Система оценки баланса (BESS) продемонстрировала отличную валидность и надежность у пациентов. Надежность повторного тестирования была высокой, со значениями ICC от 0,88 до 0,99 (в среднем 0,90) и альфа Кронбаха между 0,90 и 0,99, что указывает на высокую внутреннюю согласованность.Типы ошибок Руки оторваны от гребня подвздошной кости Открытие глаз Шаг, спотыкание или падение Отведение бедра более чем на 30° Поднятие передней части стопы или пятки Нахождение вне тестового положения более 5 секунд BESS рассчитывается путем добавления одного балла ошибки за каждую ошибку во время шести 20-секундных тестов. Какая стопа тестировалась
Оценочная карта (Количество ошибок) Условия теста Твердая поверхность Пенная поверхность Стойка на двух ногах (ноги вместе) Стойка на одной ноге (недоминирующая стопа) Тандемная стойка (недоминирующая стопа сзади) Общие баллы: Общий BESS:60 |
4 недели
|
|
Возвращение в спорт
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала психологической готовности к возвращению в спорт после травмы (I-PRRS) была выбрана, поскольку она прошла перевод и валидацию на голландских спортсменах. Инструмент продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,94) и отличную надежность повторного тестирования (ICC = 0,89). 0 = полное отсутствие уверенности, 50 = умеренная уверенность, 100 = полная уверенность. Оцените значение Моя общая уверенность в игре ________ Моя уверенность в игре без боли ________ Моя уверенность в способности приложить 100% усилий ________ Моя уверенность в том, чтобы не концентрироваться на травме ________ Моя уверенность в способности травмированной части тела справиться с требованиями ситуации ________ Моя уверенность в уровне навыков/способностях ________ Итого: ________ |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Главный следователь: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Главный следователь: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Главный следователь: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Идентификатор реестра: U1111-1333-2730)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .