- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401706
Effekter av Vestibulär Rehabilitering och Rutinmässig Fysioterapi hos Idrottare med Postkommotionssyndrom (PCS BESS IPRRS)
Effekter av vestibulär rehabilitering jämfört med rutinmässig fysioterapi på stabilitet, kinesiofobi och återgång till sport hos idrottare med postkommotionssyndrom
Denna randomiserade kontrollerade studie med parallell design genomfördes under sex månader på Ghurki Trust Teaching Hospital för att jämföra effekterna av vestibulär rehabilitering och rutinmässig fysioterapi på stabilitet, kinesiofobi och återgång till sport hos idrottare med postkommotionssyndrom. Totalt deltog 34 personer i åldrarna 12 till 30 år baserat på specifika diagnostiska kriterier. Icke-sannolikhetsbaserad bekvämlighetsurval användes, följt av slumpmässig fördelning i experimentell- och kontrollgrupper genom datorgenererad sekvensering och förseglade kuvert för dold fördelning. Enkelblindning genomfördes, där deltagarna inte var medvetna om deras tilldelade intervention.
Den experimentella gruppen fick ett vestibulärt rehabiliteringsprogram bestående av balansträning, habitueringsövningar och blickstabilisering, medan kontrollgruppen genomgick rutinmässig fysioterapi som involverade fotledsstrategier och ellipsträning. Båda interventionerna administrerades i 30 minuter, tre gånger per vecka, under fyra veckor. Utfall mättes före och efter intervention med validerade verktyg: Balance Error Scoring System (BESS) för postural stabilitet, den urduversion av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), och Injury Psychological Readiness to Return to Sport Scale (I-PRRS). Dataanalys utfördes med SPSS version 26, med användning av lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester baserat på normalitet, med signifikans satt till p < 0.05. Etiskt godkännande erhölls, informerat samtycke säkerställdes, och alla procedurer följde etablerade etiska standarder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tariq Shafi, Post graduation
- Telefonnummer: 03454190056
- E-post: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 till 30 år
- Uppfylla kriterierna för postkommotionssyndrom som framhålls av Tator et al. (2016), vilket kräver förekomst av minst 3 eller fler ihållande symptom från standardiserad lista
- Ådragit sig en lätt traumatisk hjärnskada (mTBI) under de senaste 3 till 12 veckorna
- Har pågående symptom från listan i PCSS som började 72 timmar eller mindre efter en stöt
- Visa objektiva brister vid standardiserad baslinjeundersökning som möjliggör vestibulär och okulär dysfunktion
Exklusionskriterier:
Har en kronisk infektionssjukdom.
- Okontrollerad hypertoni.
- Andra neurologiska störningar (inte tillskrivna deras primära diagnos).
- Cancerbehandling (förutom basalcellskarcinom), kraniotomi eller refraktär subdurahämatom.
- De som använder psykoaktiva läkemedel långsiktigt som äventyrar deras förmåga att utföra studieaktiviteter
- De med pacemaker eller förhöjd kardiovaskulär risk.
- Pågående rättsprocess kring deras skada.
- Har diagnostiserats med en svår hjärnskada före inkludering, eller deras postkommotionssymptom har kvarstått mer än 12 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibular Rehabilitering
Den experimentella gruppen fick ett strukturerat vestibulärt rehabiliteringsprogram som inkluderade balansträning, habitueringsövningar och blickstabiliseringsövningar.
Dessa insatser var utformade för att förbättra postural stabilitet, minska yrsel och rörelsekänslighet samt förbättra den visuella vestibulära interaktionen.
Varje session varade 30 minuter, genomfördes tre gånger per vecka och fortsatte i totalt fyra veckor under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
|
Vestibular rehabilitering inkluderar balansträning, habitueringsövningar och blickstabilisering/okulomotorisk träning.
Balansträning utförs 3 gånger per vecka, med intensitet som progressivt ökar från statisk ställning till dynamiska uppgifter som skumstråle och huvudvridningar.
Tiden är tre set à 30 sekunder vardera, vilket ger en total behandlingstid på 30 minuter.
Typen av balansträning inkluderar statisk balans (ensidigt ben och tandem) och dynamisk balans (gång på skumstråle med huvudvridningar).
Habitueringsövningar utfördes tre gånger per vecka, med intensiteten tre set om 100 fot avstånd medan komplexiteten gradvis ökades från huvudvridningar till bollkastning.
Tiden är 3 minuters aktivitet utförd efter 1 minuts vila, vilket ger en total behandlingstid på 30 minuter.
Typen av övning inkluderar VOR-habituering såsom huvudvridning med gång, bollkastning upp och ner under gång, och bollkastning sida till sida under gång.
Blickstabilisering/okulomotorisk träning utförs också
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig Fysioterapi
Kontrollgruppen fick rutinmässig fysioterapi, som bestod av ankelförmågaövningar för att förbättra postural kontroll genom ankels muskulatur och koordination, tillsammans med elliptisk träning på sub-symtomtröskelnivåer för att främja aerob konditionering.
I likhet med experimentgruppen utfördes dessa sessioner i 30 minuter, tre gånger per vecka, under fyra veckor, och övervakades av en legitimerad fysioterapeut.
|
Rutinmässig fysioterapi består av fotledsstrategier och elliptisk träning.
Fotledsstrategier utförs tre gånger per vecka med intensitet som gradvis ökas från rocker board till aktiviteter med dubbla uppgifter.
Varaktigheten är tre set om två minuter med två minuters vila, vilket ger en total behandlingstid på 30 minuter.
Övningstypen innefattar rocker board-rörelser i anterior/posterior och medial/lateral riktning, med eller utan bollkastning eller blickfixering (X1-visning).
Elliptisk träning utförs också tre gånger per vecka med mild ansträngning, börjar på nivå 1 och med asymptomatisk tröskel.
Varje session inkluderar en 5-minuters uppvärmning, 20 minuters träning och en 5-minuters avslappning, vilket gör den totala behandlingstiden till 30 minuter.
Träningsläget är submaximal aerob träning på en elliptisk tränare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 4 veckor
|
För kinesiofobi användes den urduversion av Tampa-skalan för att bedöma idrottare. Den urduversionen av TSK anses vara ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma kinesiofobi.
Den innehåller 17 frågor, varje poängsatt på en 4-gradig Likert-skala: Totalpoängintervall: 17 till 68 Omvänd poängsatta frågor: 4, 8, 12, 16 (För dessa frågor: 1→4, 2→3) |
4 veckor
|
|
Stabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Balance Error Scoring System (BESS) har visat utmärkt validitet och reliabilitet hos patienter. Test-retest-reliabiliteten var stark, med ICC-värden mellan 0,88 och 0,99 (genomsnitt 0,90) och Cronbachs alfa mellan 0,90 och 0,99, vilket indikerar hög intern konsistens.Typer av fel Händer lyfts från iliac crest Öppnar ögonen Steg, snubbla eller fall Flyttar höften till >30° abduktion Lyfter framfot eller häl Stannar utanför testpositionen i mer än 5 sekunder BESS beräknas genom att lägga till ett felpoäng för varje fel under de sex 20-sekunders testerna. Vilken fot testades
Poängkort (Antal fel) Testvillkor Fast yta Skumyta Dubbelbensstående (fötter ihop) Enbensstående (icke-dominant fot) Tandemstående (icke-dominant fot bak) Totalpoäng: BESS totalt:60 |
4 veckor
|
|
Återgå till sport
Tidsram: 4 veckor
|
Injury Psychological Readiness to Return to Sport (I-PRRS)-skalan valdes eftersom den har genomgått översättning och validering på nederländska idrottare. Instrumentet uppvisade stark intern konsistens (Cronbachs α = 0,94) och utmärkt test-retest reliabilitet (ICC = 0,89). 0 = ingen självförtroende alls, 50 = måttligt självförtroende, 100 = fullständigt självförtroende. Betygsätt Värde Mitt totala självförtroende att spela är ________ Mitt självförtroende att spela utan smärta är ________ Mitt självförtroende att ge 100 procent insats är ________ Mitt självförtroende att inte koncentrera mig på skadan är ________ Mitt självförtroende i den skadade kroppsdelen att hantera situationens krav är ________ Mitt självförtroende i min skicklighetsnivå/förmåga är ________ Totalt: ________ |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Huvudutredare: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Huvudutredare: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Huvudutredare: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Registeridentifierare: U1111-1333-2730)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .