- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401706
Efeitos da Reabilitação Vestibular e da Fisioterapia de Rotina em Atletas com Síndrome Pós-Concussão (PCS BESS IPRRS)
Efeitos da Reabilitação Vestibular em Comparação com a Fisioterapia de Rotina na Estabilidade, Cinesiofobia e Retorno ao Desporto em Atletas com Síndrome Pós-Concussão
Este ensaio controlado randomizado com um desenho paralelo foi conduzido durante seis meses no Ghurki Trust Teaching Hospital para comparar os efeitos da Reabilitação Vestibular e da Fisioterapia de Rotina na estabilidade, cinesiofobia e retorno ao desporto em atletas com síndrome pós-concussão. Foram inscritos um total de 34 participantes com idades entre os 12 e os 30 anos, com base em critérios de diagnóstico específicos. Foi utilizada uma amostragem de conveniência não probabilística, seguida de alocação aleatória em grupos experimental e de controlo através de sequenciamento gerado por computador e ocultação por envelope selado. Foi realizada ocultação simples, com os participantes inconscientes da intervenção atribuída.
O grupo experimental recebeu um programa de Reabilitação Vestibular consistindo em treino de equilíbrio, exercícios de habituação e estabilização do olhar, enquanto o grupo de controlo foi submetido a Fisioterapia de Rotina envolvendo estratégias de tornozelo e treino elíptico. Ambas as intervenções foram administradas durante 30 minutos, três vezes por semana, ao longo de quatro semanas. Os resultados foram medidos antes e após a intervenção utilizando ferramentas validadas: o Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio (BESS) para estabilidade postural, a versão em Urdu da Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) e a Escala de Prontidão Psicológica para Retorno ao Desporto após Lesão (I-PRRS). A análise de dados foi realizada utilizando o SPSS versão 26, empregando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados com base na normalidade, com significância definida em p < 0,05. Foi obtida aprovação ética, foi assegurado consentimento informado e todos os procedimentos aderiram a padrões éticos estabelecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tariq Shafi, Post graduation
- Número de telefone: 03454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 12 e 30 anos
- Preencher os critérios de síndrome pós-concussão conforme destacado por Tator et al. (2016), que requer a presença de pelo menos 3 ou mais sintomas persistentes da lista padronizada
- Sofreu um TCE ligeiro nas últimas 3 a 12 semanas
- Apresentar sintomas contínuos da lista no PCSS que começaram 72 horas ou menos após o impacto
- Exibir défices objetivos no exame de base padronizado que permitam disfunção vestibular e ocular
Critérios de Exclusão:
Ter uma doença infeciosa crónica.
- Hipertensão não controlada.
- Outras perturbações neurológicas (não atribuídas ao seu diagnóstico primário).
- Tratamento de cancro (exceto carcinoma basocelular), craniotomia ou hematoma subdural refratário.
- Aqueles em uso prolongado de fármacos psicoativos que comprometam a sua capacidade de realizar as atividades do estudo
- Aqueles com pacemakers ou risco cardiovascular elevado.
- Litígio em curso relacionado com a sua lesão.
- Ter sido diagnosticado com uma lesão cerebral grave antes da inscrição, ou os seus sintomas pós-concussão persistiram para além de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Vestibular
O grupo experimental recebeu um Programa de Reabilitação Vestibular estruturado que incluiu treino de equilíbrio, exercícios de habituação e exercícios de estabilização do olhar.
Estas intervenções foram concebidas para melhorar a estabilidade postural, reduzir a tontura e a sensibilidade ao movimento, e melhorar a interação visual vestibular. Cada sessão durou 30 minutos, foi realizada três vezes por semana, e continuou durante um total de quatro semanas sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado. |
A Reabilitação Vestibular inclui treino de equilíbrio, exercícios de habituação e treino de estabilização do olhar/oculomotor.
O treino de equilíbrio é realizado 3 vezes por semana, com a intensidade progressiva desde a postura estática até tarefas dinâmicas como a passadeira de espuma e rotações da cabeça.
O tempo é de três séries de 30 segundos cada, perfazendo um tempo total de tratamento de 30 minutos.
O tipo de treino de equilíbrio inclui equilíbrio estático (perna única e tandem) e equilíbrio dinâmico (caminhar na passadeira de espuma com rotações da cabeça).
Os exercícios de habituação foram realizados três vezes por semana, com intensidade de três séries de 30 metros percorridos enquanto se aumenta gradualmente a complexidade desde rotações da cabeça até ao lançamento de bola.
O tempo é de atividade de 3 minutos realizada após 1 minuto de descanso, perfazendo um tempo total de tratamento de 30 minutos.
O tipo de exercício inclui habituação VOR como rotação da cabeça com deambulação, lançamento de bola para cima e para baixo enquanto caminha, e lançamento de bola de lado a lado enquanto caminha.
O treino de estabilização do olhar/oculomotor também é realizado
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Comparador Ativo: Fisioterapia de Rotina
O grupo de controlo recebeu Fisioterapia Rotineira, que consistiu em exercícios de estratégia do tornozelo para melhorar o controlo postural através da musculatura e coordenação do tornozelo, juntamente com treino elíptico a níveis abaixo do limiar de sintomas para promover o condicionamento aeróbico.
Semelhante ao grupo experimental, estas sessões foram realizadas durante 30 minutos, três vezes por semana, durante quatro semanas, e foram supervisionadas por um fisioterapeuta licenciado.
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A Fisioterapia de Rotina consiste em estratégias de tornozelo e treino elíptico.
As estratégias de tornozelo são realizadas três vezes por semana com intensidade progressiva desde a prancha basculante até atividades de dupla tarefa.
A duração é de três séries de dois minutos com dois minutos de descanso, resultando num tempo total de tratamento de 30 minutos.
O tipo de exercício envolve movimentos da prancha basculante nas direções anterior/posterior e medial/lateral, com ou sem lançamento de bola ou fixação do olhar (visualização X1).
O treino elíptico também é realizado três vezes por semana com esforço leve, começando no nível 1 e com limiar assintomático.
Cada sessão inclui um aquecimento de 5 minutos, 20 minutos de treino e um arrefecimento de 5 minutos, perfazendo um tempo total de tratamento de 30 minutos.
O modo de exercício é exercício aeróbico submáximo num treinador elíptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: 4 semanas
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Para a cinesiofobia, a versão em urdu da escala de Tampa foi utilizada para avaliar atletas. A versão em urdu do TSK é considerada uma ferramenta válida e fiável para avaliar a cinesiofobia.
Contém 17 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 4 pontos: Intervalo de pontuação total: 17 a 68 Itens com pontuação invertida: 4, 8, 12, 16 (Para estes itens: 1→4, 2→3) |
4 semanas
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Estabilidade
Prazo: 4 semanas
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O Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio (BESS) demonstrou uma validade e fiabilidade excelentes em pacientes. A fiabilidade teste-reteste foi forte, com valores de ICC entre 0,88 e 0,99 (média de 0,90) e alfa de Cronbach entre 0,90 e 0,99, indicando uma alta consistência interna.Tipos de Erros Mãos levantadas da crista ilíaca Abrir os olhos Passo, tropeção ou queda Mover a anca para >30° de abdução Levantar a parte dianteira do pé ou o calcanhar Permanecer fora da posição de teste por mais de 5 segundos O BESS é calculado adicionando um ponto de erro por cada erro durante os seis testes de 20 segundos. Qual Pé Foi Testado
Cartão de Pontuação (Número de Erros) Condição de Teste Superfície Firme Superfície de Espuma Postura de Duplo Apoio (pés juntos) Postura de Apoio Único (pé não dominante) Postura em Tandem (pé não dominante atrás) Pontuações Totais: Total BESS:60 |
4 semanas
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Regresso ao desporto
Prazo: 4 semanas
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A escala de Prontidão Psicológica para o Retorno ao Desporto após Lesão (I-PRRS) foi selecionada por ter sido traduzida e validada em atletas holandeses. O instrumento demonstrou forte consistência interna (alfa de Cronbach = 0,94) e excelente fiabilidade teste-reteste (CCI = 0,89). 0 = sem confiança alguma, 50 = confiança moderada, 100 = confiança total. Valor de Avaliação Minha confiança geral para jogar é ________ Minha confiança para jogar sem dor é ________ Minha confiança para dar 100% de esforço é ________ Minha confiança para não me concentrar na lesão é ________ Minha confiança na parte do corpo lesionada para lidar com as exigências da situação é ________ Minha confiança no meu nível de habilidade/capacidade é ________ Total: ________ |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Investigador principal: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Identificador de registro: U1111-1333-2730)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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