- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401706
Efectos de la Rehabilitación Vestibular y la Fisioterapia Rutinaria en Atletas con Síndrome Postconmocional (PCS BESS IPRRS)
Efectos de la Rehabilitación Vestibular en Comparación con la Fisioterapia Rutinaria sobre la Estabilidad, la Cinesiofobia y la Reincorporación al Deporte en Atletas con Síndrome Postconmoción
Este ensayo controlado aleatorio con diseño paralelo se llevó a cabo durante seis meses en el Hospital de Enseñanza Ghurki Trust para comparar los efectos de la Rehabilitación Vestibular y la Fisioterapia Rutinaria sobre la estabilidad, la kinesiofobia y el retorno al deporte en atletas con síndrome post-conmoción cerebral. Se inscribieron un total de 34 participantes de 12 a 30 años según criterios diagnósticos específicos. Se utilizó un muestreo de conveniencia no probabilístico, seguido de asignación aleatoria a grupos experimental y de control mediante secuenciación generada por computadora y ocultamiento de sobres sellados. Se realizó un cegamiento simple, con los participantes sin conocimiento de la intervención asignada.
El grupo experimental recibió un programa de Rehabilitación Vestibular que consistía en entrenamiento del equilibrio, ejercicios de habituación y estabilización de la mirada, mientras que el grupo de control se sometió a Fisioterapia Rutinaria que involucraba estrategias de tobillo y entrenamiento elíptico. Ambas intervenciones se administraron durante 30 minutos, tres veces por semana, durante cuatro semanas. Los resultados se midieron antes y después de la intervención utilizando herramientas validadas: el Sistema de Puntuación de Errores de Equilibrio (BESS) para la estabilidad postural, la versión en urdu de la Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK) y la Escala de Preparación Psicológica para el Retorno al Deporte tras una Lesión (I-PRRS). El análisis de datos se realizó utilizando SPSS versión 26, empleando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas según la normalidad, con significación establecida en p < 0,05. Se obtuvo la aprobación ética, se aseguró el consentimiento informado y todos los procedimientos se ajustaron a los estándares éticos establecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tariq Shafi, Post graduation
- Número de teléfono: 03454190056
- Correo electrónico: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 30 años
- Cumplir los criterios de síndrome postconmocional destacados por Tator et al. (2016), que requieren la presencia de al menos 3 o más síntomas persistentes de la lista estandarizada
- Haber sufrido un TCE leve en las últimas 3 a 12 semanas
- Tener síntomas persistentes de la lista en el PCSS que comenzaron 72 horas o menos después del impacto
- Mostrar déficits objetivos en el examen basal estandarizado que permitan identificar disfunción vestibular y ocular
Criterios de exclusión:
Tener una enfermedad infecciosa crónica.
- Hipertensión no controlada.
- Otros trastornos neurológicos (no atribuibles a su diagnóstico principal).
- Tratamiento contra el cáncer (excepto carcinoma de células basales), craneotomía o hematoma subdural refractario.
- Personas que toman psicofármacos a largo plazo que comprometen su capacidad para realizar las actividades del estudio
- Personas con marcapasos o riesgo cardiovascular elevado.
- Litigios en curso relacionados con su lesión.
- Haber sido diagnosticado con una lesión cerebral grave antes de la inscripción, o que sus síntomas postconmocionales hayan persistido más de 12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Vestibular
El grupo experimental recibió un Programa de Rehabilitación Vestibular estructurado que incluía entrenamiento del equilibrio, ejercicios de habituación y ejercicios de estabilización de la mirada.
Estas intervenciones fueron diseñadas para mejorar la estabilidad postural, reducir el mareo y la sensibilidad al movimiento, y mejorar la interacción visual vestibular.
Cada sesión duró 30 minutos, se realizó tres veces por semana y continuó durante un total de cuatro semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta titulado.
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La Rehabilitación Vestibular incluye entrenamiento del equilibrio, ejercicios de habituación y entrenamiento de estabilización de la mirada/oculomotor.
El entrenamiento del equilibrio se realiza 3 veces por semana, con la intensidad progresando desde postura estática hasta tareas dinámicas como la barra de espuma y giros de cabeza.
El tiempo es de tres series de 30 segundos cada una, lo que hace un tiempo total de tratamiento de 30 minutos.
El tipo de entrenamiento del equilibrio incluye equilibrio estático (monopodal y en tándem) y equilibrio dinámico (caminar sobre barra de espuma con giros de cabeza).
Los ejercicios de habituación se realizaron tres veces por semana, con una intensidad de tres series de 100 pies de distancia recorrida mientras se aumenta gradualmente la complejidad desde giros de cabeza hasta lanzamiento de pelota.
El tiempo es una actividad de 3 minutos realizada tras 1 minuto de descanso, lo que hace un tiempo total de tratamiento de 30 minutos.
El tipo de ejercicio incluye habituación VOR como giro de cabeza con ambulación, lanzamiento de pelota arriba y abajo mientras se camina, y lanzamiento de pelota de lado a lado mientras se camina.
El entrenamiento de estabilización de la mirada/oculomotor también se realiza
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Comparador activo: Fisioterapia de Rutina
El grupo de control recibió Fisioterapia Rutinaria, consistente en ejercicios de estrategia de tobillo para mejorar el control postural a través de la musculatura y coordinación del tobillo, junto con entrenamiento en elíptica a niveles umbral sub-sintomáticos para promover el acondicionamiento aeróbico.
Similar al grupo experimental, estas sesiones se realizaron durante 30 minutos, tres veces por semana, durante cuatro semanas, y fueron supervisadas por un fisioterapeuta titulado.
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La Fisioterapia de Rutina consiste en estrategias de tobillo y entrenamiento en elíptica.
Las estrategias de tobillo se realizan tres veces por semana con una intensidad que progresa desde la tabla basculante hasta actividades de doble tarea.
La duración es de tres series de dos minutos con dos minutos de descanso, lo que resulta en un tiempo total de tratamiento de 30 minutos.
El tipo de ejercicio implica movimientos de tabla basculante en direcciones anterior/posterior y medial/lateral, con o sin lanzamiento de pelota o fijación de la mirada (visualización X1).
El entrenamiento en elíptica también se realiza tres veces por semana con esfuerzo leve, comenzando en el nivel 1 y con umbral asintomático.
Cada sesión incluye un calentamiento de 5 minutos, 20 minutos de entrenamiento y un enfriamiento de 5 minutos, lo que hace que el tiempo total de tratamiento sea de 30 minutos.
El modo de ejercicio es ejercicio aeróbico submáximo en un entrenador elíptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para la kinesiofobia se utilizó la versión en urdu de la escala de Tampa para evaluar a los atletas. La versión en urdu del TSK se considera una herramienta válida y fiable para evaluar la kinesiofobia.
Contiene 17 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert de 4 puntos: Rango de puntuación total: 17 a 68 Ítems con puntuación inversa: 4, 8, 12, 16 (Para estos ítems: 1→4, 2→3) |
4 semanas
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Estabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Sistema de Puntuación de Errores de Equilibrio (BESS) ha demostrado una validez y fiabilidad excelentes en pacientes. La fiabilidad test-retest fue sólida, con valores de CCI que oscilaron entre 0,88 y 0,99 (promedio 0,90) y un alfa de Cronbach entre 0,90 y 0,99, lo que indica una alta consistencia interna. Tipos de errores Manos levantadas de la cresta ilíaca Abrir los ojos Pisar, tropezar o caer Mover la cadera a una abducción >30° Levantar la parte delantera del pie o el talón Permanecer fuera de la posición de prueba durante más de 5 segundos El BESS se calcula sumando un punto de error por cada error durante las seis pruebas de 20 segundos. Qué pie se probó
Tarjeta de puntuación (Número de errores) Condición de prueba Superficie firme Superficie de espuma Apoyo con ambas piernas (pies juntos) Apoyo con una sola pierna (pie no dominante) Apoyo en tándem (pie no dominante detrás) Puntuaciones totales: Total BESS: 60 |
4 semanas
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Volver al deporte
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de Preparación Psicológica para el Retorno al Deporte tras una Lesión (I-PRRS) fue seleccionada por haber sido traducida y validada en atletas neerlandeses. El instrumento demostró una sólida consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,94) y una excelente fiabilidad test-retest (CCI = 0,89). 0 = ninguna confianza, 50 = confianza moderada, 100 = confianza total. Valorar Mi confianza general para jugar es ________ Mi confianza para jugar sin dolor es ________ Mi confianza para dar el 100% de esfuerzo es ________ Mi confianza para no concentrarme en la lesión es ________ Mi confianza en que la parte del cuerpo lesionada pueda manejar las exigencias de la situación es ________ Mi confianza en mi nivel de habilidad/capacidad es ________ Total: ________ |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Investigador principal: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Identificador de registro: U1111-1333-2730)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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