- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401706
Wpływ rehabilitacji przedsionkowej i rutynowej fizjoterapii u sportowców z zespołem pourazowym (PCS BESS IPRRS)
Wpływ rehabilitacji przedsionkowej w porównaniu z rutynową fizjoterapią na stabilność, kinezyfobię i powrót do sportu u sportowców z zespołem pourazowym
To randomizowane, kontrolowane badanie z równoległym układem przeprowadzono przez sześć miesięcy w Szpitalu Nauczania Fundacji Ghurki w celu porównania wpływu rehabilitacji przedsionkowej i rutynowej fizjoterapii na stabilność, kinezyfobię i powrót do sportu u sportowców z zespołem pourazowym mózgu.
Łącznie 34 uczestników w wieku od 12 do 30 lat zostało włączonych do badania na podstawie określonych kryteriów diagnostycznych.
Zastosowano nieprawdopodobieństwowe wygodne próbkowanie, a następnie losowy przydział do grup eksperymentalnej i kontrolnej za pomocą generowanego komputerowo sekwencjonowania i ukrycia w zaklejonych kopertach.
Wykonano pojedyncze zaślepienie, przy czym uczestnicy nie byli świadomi przypisanej im interwencji.
Grupa eksperymentalna otrzymała program rehabilitacji przedsionkowej składający się z treningu równowagi, ćwiczeń habituacyjnych i stabilizacji wzroku, podczas gdy grupa kontrolna przeszła rutynową fizjoterapię obejmującą strategie stawu skokowego i trening na eliptyku.
Obie interwencje były prowadzone przez 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez cztery tygodnie.
Wyniki mierzono przed i po interwencji przy użyciu zatwierdzonych narzędzi: Systemu Punktacji Błędów Równowagi (BESS) dla stabilności posturalnej, wersji języka urdu Skali Kinezyfobii Tampa (TSK) oraz Skali Psychologicznej Gotowości do Powrotu do Sportu po Urazie (I-PRRS).
Analizę danych przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 26, stosując odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne w oparciu o normalność, z istotnością ustaloną na p < 0,05.
Uzyskano zgodę etyczną, uzyskano świadomą zgodę, a wszystkie procedury przestrzegały ustalonych standardów etycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tariq Shafi, Post graduation
- Numer telefonu: 03454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 12 do 30 lat
- Spełniać kryteria zespołu pourazowego według Tatora i in. (2016), co wymaga obecności co najmniej 3 lub więcej utrzymujących się objawów z ustandaryzowanej listy
- Doświadczenie łagodnego urazu mózgowo-czaszkowego (mTBI) w ciągu ostatnich 3 do 12 tygodni
- Obecność trwających objawów z listy PCSS, które pojawiły się w ciągu 72 godzin lub krócej po urazie
- Wykazywanie obiektywnych deficytów w ustandaryzowanym badaniu wyjściowym umożliwiającym wykrycie zaburzeń przedsionkowych i okulomotorycznych
Kryteria wykluczenia:
Przewlekła choroba zakaźna.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Inne zaburzenia neurologiczne (nieprzypisywane do pierwotnego rozpoznania).
- Leczenie nowotworowe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), kraniotomia lub oporny krwiak podtwardówkowy.
- Osoby stosujące długotrwałe leki psychoaktywne, które upośledzają ich zdolność do wykonywania czynności badawczych.
- Osoby z rozrusznikiem serca lub podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
- Trwający proces sądowy związany z urazem.
- Rozpoznanie ciężkiego urazu mózgu przed rekrutacją lub utrzymywanie się objawów pourazowych dłużej niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa
Grupa eksperymentalna otrzymała ustrukturyzowany Program Rehabilitacji Przedsionkowej, który obejmował trening równowagi, ćwiczenia habituacyjne oraz ćwiczenia stabilizacji spojrzenia.
Interwencje te zostały zaprojektowane w celu poprawy stabilności posturalnej, zmniejszenia zawrotów głowy i wrażliwości na ruch oraz poprawy interakcji wzrokowo-przedsionkowej.
Każda sesja trwała 30 minut, odbywała się trzy razy w tygodniu i była kontynuowana przez łącznie cztery tygodnie pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
|
Rehabilitacja przedsionkowa obejmuje trening równowagi, ćwiczenia habituacji oraz trening stabilizacji wzroku/okulomotoryczny.
Trening równowagi jest wykonywany 3 razy w tygodniu, z intensywnością progresywną od statycznej postawy do dynamicznych zadań, takich jak chodzenie po piankowej belce i skręty głowy.
Czas trwania to trzy serie po 30 sekund każda, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 30 minut.
Typ treningu równowagi obejmuje równowagę statyczną (jednonóż i tandem) oraz równowagę dynamiczną (chodzenie po piankowej belce ze skrętami głowy).
Ćwiczenia habituacji były wykonywane trzy razy w tygodniu, z intensywnością trzech serii na dystansie 100 stóp, stopniowo zwiększając złożoność od skrętów głowy do rzucania piłką.
Czas to 3 minuty aktywności po 1 minucie odpoczynku, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 30 minut.
Typ ćwiczeń obejmuje habituację VOR, taką jak skręt głowy podczas chodzenia, rzucanie piłką w górę i w dół podczas chodzenia oraz rzucanie piłką na boki podczas chodzenia.
Trening stabilizacji wzroku/okulomotoryczny jest również wykonywany t
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa Fizjoterapia
Grupa kontrolna otrzymała Rutynową Terapię Fizyczną, obejmującą ćwiczenia strategii kostki w celu poprawy kontroli postawy poprzez mięśnie kostki i koordynację, wraz z treningiem na orbitreku na poziomach poniżej progu objawów, aby promować kondycję aerobową.
Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, sesje te trwały 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez cztery tygodnie i były nadzorowane przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
|
Rutynowa fizjoterapia obejmuje strategie kostkowe i trening na orbitreku.
Strategie kostkowe są wykonywane trzy razy w tygodniu z intensywnością progresywną od deski bujanej do aktywności podwójnego zadania.
Czas trwania to trzy serie po dwie minuty z dwiema minutami odpoczynku, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 30 minut.
Rodzaj ćwiczenia obejmuje ruchy na desce bujanej w kierunkach przednio/tylnych i przyśrodkowo/bocznych, z rzutem piłki lub bez, lub z fiksacją wzroku (przeglądanie X1).
Trening na orbitreku jest również wykonywany trzy razy w tygodniu przy łagodnym wysiłku, zaczynając od poziomu 1 i z bezobjawowym progiem.
Każda sesja obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 20 minut treningu i 5-minutowe schłodzenie, co daje całkowity czas leczenia 30 minut.
Tryb ćwiczenia to submaksymalne ćwiczenie aerobowe na orbitreku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny kinezyfobii u sportowców zastosowano urdujęzyczną wersję skali Tampa.
Zawiera 17 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta: Zakres całkowitego wyniku: 17 do 68 Pozycje oceniane odwrotnie: 4, 8, 12, 16 (Dla tych pozycji: 1→4, 2→3) |
4 tygodnie
|
|
Stabilność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
System Oceny Błędu Równowagi (BESS) wykazał doskonałą trafność i rzetelność u pacjentów. Rzetelność test-retest była wysoka, z wartościami ICC w zakresie od 0,88 do 0,99 (średnia 0,90) i alfą Cronbacha między 0,90 a 0,99, co wskazuje na wysoką spójność wewnętrzną.Typy błędów Uniesienie rąk z grzebienia kości biodrowej Otwarcie oczu Krok, potknięcie lub upadek Przemieszczenie biodra w >30° odwiedzenia Uniesienie przodostopia lub pięty Pozostawanie poza pozycją testową dłużej niż 5 sekund BESS oblicza się przez dodanie jednego punktu błędu za każdy błąd podczas sześciu 20-sekundowych testów. Która stopa była testowana
Karta wyników (liczba błędów) Warunki testu Powierzchnia twarda Powierzchnia piankowa Stanie na dwóch nogach (stopy razem) Stanie na jednej nodze (stopa niedominująca) Stanie w tandemie (stopa niedominująca z tyłu) Wyniki całkowite: BESS suma:60 |
4 tygodnie
|
|
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Psychologicznej Gotowości do Powrotu do Sportu po Urazie (I-PRRS) została wybrana, ponieważ przeszła tłumaczenie i walidację na holenderskich sportowcach. Instrument wykazał silną spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,94) i doskonałą rzetelność test-retest (ICC = 0,89). 0 = brak pewności siebie, 50 = umiarkowana pewność siebie, 100 = pełna pewność siebie. Oceń wartość Moja ogólna pewność siebie do gry to ________ Moja pewność siebie do gry bez bólu to ________ Moja pewność siebie, że dam 100 procent wysiłku to ________ Moja pewność siebie, że nie będę koncentrować się na urazie to ________ Moja pewność siebie, że kontuzjowana część ciała poradzi sobie z wymaganiami sytuacji to ________ Moja pewność siebie w moim poziomie umiejętności/zdolności to ________ Suma: ________ |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Główny śledczy: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Główny śledczy: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Główny śledczy: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Identyfikator rejestru: U1111-1333-2730)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja 1
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan