- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401706
Effekter af vestibular rehabilitering og rutinemæssig fysioterapi hos atleter med postkommotionssyndrom (PCS BESS IPRRS)
Effekter af Vestibulær Rehabilitering i Sammenligning med Rutinemæssig Fysioterapi på Stabilitet, Kinesiofobi og Tilbagevenden til Sport hos Atleter med Post Commotio Cerebri Syndrom
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse med et parallelt design blev gennemført over seks måneder på Ghurki Trust Teaching Hospital for at sammenligne effekterne af vestibular rehabilitering og rutinemæssig fysioterapi på stabilitet, kinesiofobi og tilbagevenden til sport hos atleter med postkommotionssyndrom. I alt 34 deltagere i alderen 12 til 30 år blev inkluderet baseret på specifikke diagnostiske kriterier. Ikke-sandsynlighedsbetinget bekvemmelighedsprøveudtagning blev anvendt, efterfulgt af tilfældig tildeling til eksperimentelle og kontrolgrupper via computergenereret sekventering og forseglet konvolut skjul. Enkeltblindning blev udført, hvor deltagerne var uvidende om deres tildelte intervention.
Den eksperimentelle gruppe modtog et vestibular rehabiliteringsprogram bestående af balancetræning, habitueringøvelser og blikstabilisering, mens kontrolgruppen gennemgik rutinemæssig fysioterapi, der involverede ankelsstrategier og elliptisk træning. Begge interventioner blev administreret i 30 minutter tre gange om ugen over fire uger. Resultater blev målt før og efter interventionen ved hjælp af validerede værktøjer: Balance Error Scoring System (BESS) for postural stabilitet, den urdu-version af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) og Injury Psychological Readiness to Return to Sport Scale (I-PRRS). Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS version 26, med anvendelse af passende parametriske eller ikke-parametriske tests baseret på normalitet, med signifikans sat til p < 0,05. Etisk godkendelse blev indhentet, informeret samtykke blev sikret, og alle procedurer overholdt etablerede etiske standarder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tariq Shafi, Post graduation
- Telefonnummer: 03454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 til 30 år
- Opfylde kriterierne for post-kommotionssyndrom som fremhævet af Tator et al. (2016), hvilket kræver tilstedeværelse af mindst 3 eller flere vedvarende symptomer fra standardiseret liste
- Har haft en mild hjernerystelse inden for de sidste 3 til 12 uger
- Har vedvarende symptomer fra listen i PCSS, der startede 72 timer eller mindre efter et slag
- Viser objektive underskud på standardiseret baselineundersøgelse, der muliggør vestibulær og okulær dysfunktion
Eksklusionskriterier:
Har en kronisk infektionssygdom.
- Ukontrolleret hypertension.
- Andre neurologiske lidelser (ikke tilskrevet deres primære diagnose).
- Kraftbehandling (undtagen basalcelcarcinom), kraniotomi eller refraktær subdurahæmatom.
- Personer på langvarig brug af psykoaktive lægemidler, der kompromitterer deres evne til at udføre studieaktiviteter
- Personer med pacemakere eller forhøjet kardiovaskulær risiko.
- Pågående retssager omkring deres skade.
- Er blevet diagnosticeret med en alvorlig hjerneskade før inddragelse, eller deres post-kommotionssymptomer har vedvaret i mere end 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibular Rehabilitering
Den eksperimentelle gruppe modtog et struktureret Vestibular Rehabiliteringsprogram, der omfattede balancetræning, habitueringøvelser og blikstabiliseringøvelser.
Disse interventioner var designet til at forbedre postural stabilitet, reducere svimmelhed og bevægelsesfølsomhed, samt forbedre visuell-vestibulær interaktion.
Hver session varede 30 minutter, blev udført tre gange om ugen og fortsatte i alt fire uger under vejledning af en autoriseret fysioterapeut.
|
Vestibulær rehabilitering inkluderer balancetræning, habitueringøvelser og blikstabilisering/okulomotorisk træning.
Balancetræning udføres 3 gange om ugen, hvor intensiteten øges fra statisk ståstilling til dynamiske opgaver såsom skumbjælke og hoveddrejninger.
Tiden er tre sæt på 30 sekunder hver, hvilket giver en total behandlingstid på 30 minutter.
Typen af balancetræning inkluderer statisk balance (enkeltben og tandem) og dynamisk balance (gang på skumbjælke med hoveddrejninger).
Habitueringøvelser blev udført tre gange om ugen, med en intensitet på tre sæt med en distance på 100 fod, mens kompleksiteten gradvist øges fra hoveddrejninger til boldkast.
Tiden er en 3-minutters aktivitet efterfulgt af 1 minut hvile, hvilket giver en total behandlingstid på 30 minutter.
Typen af øvelse inkluderer VOR-habituering såsom hoveddrejning med gang, boldkast op og ned under gang, og boldkast side til side under gang.
Blikstabilisering/okulomotorisk træning udføres også
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig fysioterapi
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig fysioterapi, der bestod af ankels strategiske øvelser for at forbedre den posturale kontrol gennem ankelmuskulatur og koordination, sammen med elliptisk træning på sub-symptom tærskelniveauer for at fremme aerob konditionering.
Ligesom den eksperimentelle gruppe blev disse sessioner udført i 30 minutter, tre gange om ugen i fire uger, og de blev overvåget af en autoriseret fysioterapeut.
|
Rutinemæssig fysioterapi består af ankelsstrategier og elliptisk træning.
Ankelsstrategier udføres tre gange om ugen med intensitet, der udvikles fra vippebræt til dobbeltopgaveaktiviteter.
Varigheden er tre sæt af to minutter med to minutters hvile, hvilket resulterer i en samlet behandlingstid på 30 minutter.
Øvelsestypen involverer vippebrætbevægelser i anterior/posterior og medial/lateral retning, med eller uden boldkast eller blikfiksering (X1-visning).
Elliptisk træning udføres også tre gange om ugen ved let anstrengelse, startende på niveau 1 og med asymptomatisk tærskel.
Hver session inkluderer en 5-minutters opvarmning, 20 minutters træning og en 5-minutters afkøling, hvilket giver en samlet behandlingstid på 30 minutter.
Øvelsesformen er submaximal aerob træning på en elliptisk træner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 4 uger
|
Til kinesiofobi blev den urdu-version af Tampa-skalaen brugt til at vurdere atleter. Den urdu-version af TSK anses for at være et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere kinesiofobi.
Den indeholder 17 emner, hver scoret på en 4-punkts Likert-skala: Samlet scoreområde: 17 til 68 Omvendt scorede emner: 4, 8, 12, 16 (For disse emner: 1→4, 2→3) |
4 uger
|
|
Stabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Balance Error Scoring System (BESS) har vist fremragende validitet og pålidelighed hos patienter. Test-retest pålidelighed var høj, med ICC-værdier fra 0,88 til 0,99 (gennemsnit 0,90) og Cronbachs alfa mellem 0,90 og 0,99, hvilket indikerer høj intern konsistens.Typer af fejl Hænder løftet fra iliac crest Åbne øjne Trin, snuble eller falde Flytte hoften til >30° abduktion Løfte forfod eller hæl Forblive ude af testpositionen i mere end 5 sekunder BESS beregnes ved at tilføje et fejlpunkt for hver fejl under de seks 20-sekunders tests. Hvilken fod blev testet
Scorekort (Antal fejl) Testbetingelse Fast overflade Skumoverflade Dobbelts stående stilling (fødder sammen) Enkeltstående stilling (ikke-dominant fod) Tandemstående stilling (ikke-dominant fod bagved) Totale score: BESS Total:60 |
4 uger
|
|
Returner til sport
Tidsramme: 4 uger
|
I-PRRS-skalaen (Injury Psychological Readiness to Return to Sport) blev valgt, da den er blevet oversat og valideret på hollandske atleter. Instrumentet viste stærk intern konsistens (Cronbach's α = 0,94) og fremragende test-retest-pålidelighed (ICC = 0,89). 0 = ingen tillid overhovedet, 50 = moderat tillid, 100 = fuld tillid. Vurderingsværdi Min samlede tillid til at spille er ________ Min tillid til at spille uden smerter er ________ Min tillid til at give 100 procent indsats er ________ Min tillid til ikke at koncentrere mig om skaden er ________ Min tillid til, at den skadede kropsdel kan klare situationens krav er ________ Min tillid til mit færdighedsniveau/evne er ________ Total: ________ |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Ledende efterforsker: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Ledende efterforsker: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Ledende efterforsker: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Registry Identifier: U1111-1333-2730)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post hjernerystelse syndrom
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
Kliniske forsøg med Intervention 1
-
British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Medical University of LodzNational Science Centre, PolandAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Polen
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerThe University of Queensland; Mater Medical Research Institute; Lions Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeMeddelelse | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIkke rekrutterer endnuCholangiocarcinom | Galdekanalsneoplasmer | Ondartet biliær obstruktionBrasilien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of Vienna; University of Helsinki; Aalto University; Firstbeat Technologies... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ajay Israni, MDAfsluttetTransplantationerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuNøjagtighed af forskellige scanningsteknikker
-
Hospital Universitario Central de AsturiasRekruttering