- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401706
Efekty vestibulární rehabilitace a rutinní fyzioterapie u sportovců s postkomocionálním syndromem (PCS BESS IPRRS)
Efekty vestibulární rehabilitace ve srovnání s běžnou fyzioterapií na stabilitu, kineziofobii a návrat ke sportu u sportovců s postkomocionálním syndromem
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním designem probíhala po dobu šesti měsíců v nemocnici Ghurki Trust Teaching Hospital za účelem porovnání účinků vestibulární rehabilitace a rutinní fyzioterapie na stabilitu, kineziofobii a návrat ke sportu u sportovců s postkomočním syndromem. Celkem bylo zařazeno 34 účastníků ve věku od 12 do 30 let na základě specifických diagnostických kritérií. Bylo použito nepravděpodobnostní výběrové vzorkování, po němž následovalo náhodné rozdělení do experimentální a kontrolní skupiny pomocí počítačem generované sekvence a utajení v zapečetěných obálkách. Bylo provedeno jednoduché zaslepení, přičemž účastníci neznali přiřazenou intervenci.
Experimentální skupina absolvovala program vestibulární rehabilitace skládající se z tréninku rovnováhy, habituačních cvičení a stabilizace pohledu, zatímco kontrolní skupina podstoupila rutinní fyzioterapii zahrnující strategie kotníku a trénink na eliptickém trenažéru. Obě intervence byly prováděny po dobu 30 minut, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů. Výsledky byly měřeny před a po intervenci pomocí ověřených nástrojů: Balance Error Scoring System (BESS) pro posturální stabilitu, urdská verze Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) a Injury Psychological Readiness to Return to Sport Scale (I-PRRS). Analýza dat byla provedena pomocí SPSS verze 26 s použitím vhodných parametrických nebo neparametrických testů na základě normality, přičemž hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05. Bylo získáno etické schválení, byl zajištěn informovaný souhlas a všechny postupy byly v souladu s etickými standardy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tariq Shafi, Post graduation
- Telefonní číslo: 03454190056
- E-mail: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 12 až 30 let
- Splňovat kritéria postkomocionálního syndromu podle Tatora a kol. (2016), které vyžadují přítomnost alespoň 3 nebo více přetrvávajících příznaků ze standardizovaného seznamu
- Utrpěli lehké traumatické poškození mozku (mTBI) v posledních 3 až 12 týdnech
- Mít přetrvávající příznaky ze seznamu PCSS, které začaly 72 hodin nebo méně po nárazu
- Projevovat objektivní deficity při standardizovaném vstupním vyšetření umožňujícím zjištění vestibulární a okulární dysfunkce
Kritéria vyloučení:
Mít chronické infekční onemocnění.
- Nekontrolovanou hypertenzi.
- Jiná neurologická onemocnění (nepřipisovaná jejich primární diagnóze).
- Léčbu rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu), kraniotomii nebo refrakterní subdurální hematom.
- Pacienti dlouhodobě užívající psychoaktivní léky, které ohrožují jejich schopnost plnit studie
- Pacienti s kardiostimulátory nebo zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
- Probíhající soudní spory související s jejich zraněním.
- Byli diagnostikováni s těžkým poraněním mozku před zařazením do studie, nebo jejich postkomocionální příznaky přetrvávají déle než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární rehabilitace
Experimentální skupina absolvovala strukturovaný Vestibulární Rehabilitační Program, který zahrnoval trénink rovnováhy, habituační cvičení a cvičení pro stabilizaci pohledu.
Tyto intervence byly navrženy tak, aby zlepšily posturální stabilitu, snížily závratě a citlivost na pohyb a posílily vizuálně-vestibulární interakci.
Každá sezení trvalo 30 minut, konalo se třikrát týdně a pokračovalo celkem čtyři týdny pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
|
Vestibulární rehabilitace zahrnuje trénink rovnováhy, habituační cvičení a stabilizaci pohledu/okulomotorický trénink.
Trénink rovnováhy se provádí 3krát týdně, s intenzitou postupující od statického postoje k dynamickým úkolům, jako je chůze po pěnovém trámu a otáčení hlavy.
Čas je tři sady po 30 sekundách, což činí celkovou dobu léčby 30 minut.
Typ tréninku rovnováhy zahrnuje statickou rovnováhu (na jedné noze a tandem) a dynamickou rovnováhu (chůze po pěnovém trámu s otáčením hlavy).
Habituační cvičení se prováděla třikrát týdně, s intenzitou tří sad na vzdálenost 100 stop, přičemž se postupně zvyšovala složitost od otáčení hlavy po házení míčkem.
Čas je 3minutová aktivita následovaná 1minutovým odpočinkem, což činí celkovou dobu léčby 30 minut.
Typ cvičení zahrnuje habituaci VOR, jako je otáčení hlavy při chůzi, házení míčkem nahoru a dolů při chůzi a házení míčkem ze strany na stranu při chůzi.
Stabilizace pohledu/okulomotorický trénink se také provádí
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní Fyzioterapie
Kontrolní skupina absolvovala běžnou fyzioterapii, která zahrnovala cviky zaměřené na strategii kotníku pro zlepšení posturální kontroly pomocí svalstva kotníku a koordinace, spolu s tréninkem na eliptickém trenažéru na úrovních pod prahem symptomů pro podporu aerobní kondice.
Podobně jako u experimentální skupiny probíhaly tyto sezení po dobu 30 minut, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů, a byly vedeny licencovaným fyzioterapeutem.
|
Rutinní fyzioterapie zahrnuje strategie pro kotníky a trénink na eliptickém trenažéru.
Strategie pro kotníky se provádějí třikrát týdně s intenzitou postupující od cvičení na balanční desce až po aktivity s dvojím úkolem.
Doba trvání je tři série po dvou minutách s dvouminutovým odpočinkem, což vede k celkové době léčby 30 minut.
Typ cvičení zahrnuje pohyby na balanční desce v předozadním a středobočném směru, s házením míče nebo bez něj, případně s fixací pohledu (X1 viewing).
Trénink na eliptickém trenažéru se také provádí třikrát týdně při mírné zátěži, začíná se na úrovni 1 a s asymptomatickým prahem.
Každá seance zahrnuje 5minutové zahřátí, 20 minut tréninku a 5minutové zklidnění, celková doba léčby je tedy 30 minut.
Způsob cvičení je submazimální aerobní cvičení na eliptickém trenažéru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziophobia
Časové okno: 4 týdny
|
Pro kineziofobii byla použita urdská verze Tampaské škály k posouzení sportovců. Urdská verze TSK je považována za platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení kineziofobie.
Obsahuje 17 položek, každá hodnocená na 4bodové Likertově škále: Celkové skóre v rozmezí: 17 až 68 Položky s obráceným skóre: 4, 8, 12, 16 (U těchto položek: 1→4, 2→3) |
4 týdny
|
|
Stabilita
Časové okno: 4 týdny
|
Balance Error Scoring System (BESS) prokázal vynikající validitu a spolehlivost u pacientů. Test-retest spolehlivost byla vysoká, s hodnotami ICC v rozmezí 0,88 až 0,99 (průměr 0,90) a Cronbachovo alfa mezi 0,90 a 0,99, což indikuje vysokou vnitřní konzistenci.Typy chyb Zvednutí rukou z hřebene kyčelní kosti Otevření očí Krok, zakopnutí nebo pád Přesunutí kyčle do >30° abdukce Zvednutí přední části chodidla nebo paty Setrvání mimo testovací pozici déle než 5 sekund BESS se vypočítá přidáním jednoho bodu chyby za každou chybu během šesti 20sekundových testů. Která noha byla testována
Skórovací karta (Počet chyb) Testovací podmínky Pevný povrch Pěnový povrch Stoj na obou nohách (nohy u sebe) Stoj na jedné noze (nedominantní noha) Stoj ve štafetě (nedominantní noha vzadu) Celková skóre: BESS Celkem:60 |
4 týdny
|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 4 týdny
|
Škála Psychologické připravenosti na návrat ke sportu po zranění (I-PRRS) byla vybrána, protože prošla překladem a validací u nizozemských sportovců. Tento nástroj prokázal silnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,94) a vynikající test-retest reliabilitu (ICC = 0,89). 0 = žádná sebedůvěra, 50 = střední sebedůvěra, 100 = úplná sebedůvěra. Hodnota hodnocení Moje celková sebedůvěra hrát je ________ Moje sebedůvěra hrát bez bolesti je ________ Moje sebedůvěra dát 100procentní úsilí je ________ Moje sebedůvěra nesoustředit se na zranění je ________ Moje sebedůvěra v poraněnou část těla zvládnout nároky situace je ________ Moje sebedůvěra v mou úroveň dovedností/schopnosti je ________ Celkem: ________ |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tariq Shafi, Lahore University of Biological And Applied Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Syeda Farwa Aitbar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Maheen Mazhar, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Naeem Khan, DPT, Lahore College of Physical therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPT/ERB/25
- Syeda Farwa Aitbar (Identifikátor registru: U1111-1333-2730)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom po otřesu mozku
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko
Klinické studie na Intervence 1
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko