- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07403162
Cuevas Medek -harjoitukset asennonhallinnan ja tasapainon parantamiseksi spastista aivohalvausta sairastavilla lapsilla
Cuevas Medek -harjoitteiden vaikutukset spastisen aivohalvauksen omaavien lasten ryhtisäätelyyn ja tasapainoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastinen aivohalvaus on yleinen tila, jolle on ominaista heikentynyt asennonhallinta, huono tasapaino ja toiminnallisen liikkeen rajoitukset, jotka vaikuttavat lapsen kykyyn ylläpitää vakautta päivittäisissä toiminnoissa. Perinteinen fysioterapiaa käytetään yleisesti näiden heikkouksien hoitoon vahvistamalla, venyttämällä ja tehtävälähtöisillä harjoitteilla, joilla on vaihtelevia toiminnallisia tuloksia.
Cuevas Medek -harjoitukset on dynaaminen terapeuttinen lähestymistapa, joka keskittyy automaattisten asennonreaktioiden ja tasapainoreaktioiden aktivoimiseen progressiivisesti haastavien toimintojen kautta minimaalisella ulkoisella tuella. Vaikka tällä lähestymistavalla on osoitettu mahdollisia hyötyjä motorisen hallinnan ja asennonreaktioiden parantamisessa, todisteet, jotka vertailevat sen vaikutuksia asennonhallintaan ja tasapainoon perinteiseen terapiaan spastista aivohalvausta sairastavilla lapsilla, ovat edelleen vähäisiä.
Siksi tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Cuevas Medek -harjoitusten ja perinteisen terapian vaikutuksia asennonhallintaan ja tasapainoon spastista aivohalvausta sairastavilla lapsilla, tavoitteena tarjota todisteita, jotka tukevat kliinistä päätöksentekoa lastenfysioterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad, PhD
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: imran.amjad@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Bhalwal, Punjab Province, Pakistan, 44011
- Rekrytointi
- Tehsil Headquarter Bhalwal
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha Bashir, PhD
- Puhelinnumero: 03335256920
- Sähköposti: Ayesha.bashir@riphah.edu.pk
-
Päätutkija:
- Rimsha Waheed, MS-PTT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu spastinen dipleeginen CP (aivohalvaus)
- GMFCS-taso III–V
- Muokattu Ashworth-asteikko ≤ 2
- Kyky seurata yksinkertaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentymä
- Hallitsematon epilepsia tai toistuvat kohtaukset
- Näkö- tai kuulovamma, joka rajoittaa hoitoa
- Viimeaikaiset ortopediset tai neurokirurgiset toimenpiteet
- Muut neurologiset häiriöt (geneettiset syndroomat, aivovamma)
- Osallistuminen muihin kokeellisiin hoitomuotoihin tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cuevas Medek -harjoitus
Tässä ryhmässä lapset saavat Cuevas Medek -harjoituksia, jotka keskittyvät asentovasteiden aktivoimiseen ja tasapainon hallintaan edistyneiden haastavien toimintojen kautta interventiojakson aikana
|
Lapset saavat Cuevas Medek -harjoituksia 3 kertaa viikossa terapeutin ohjaamalla sopivalla ponnistustasolla, kukin istunto kestää 30 minuuttia, keskittyen dynaamiseen asentotoiminnan aktivoimiseen, tasapainoreaktioihin ja toiminnallisiin liiketehtäviin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tämän ryhmän lapset saavat perinteistä fysioterapiaa, joka sisältää venyttelyä, vahvistamista ja tehtäväsuuntautuneita aktiviteetteja, joiden tavoitteena on parantaa asennon hallintaa ja tasapainoa
|
Lapset saavat perinteistä fysioterapiaa 3 kertaa viikossa, kohtalaisella rasituksella, joka on ikään ja tilaan sopiva. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia ja sisältää venyttelyä, voimaharjoittelua sekä tehtäväkeskeisiä aktiviteetteja, joiden tavoitteena on parantaa ryhdin hallintaa ja tasapainoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennonhallinta
Aikaikkuna: Neljän viikon interventiojakson lopussa
|
Perustasosta tapahtuvia muutoksia asennonsäätelyssä arvioidaan käyttämällä Asento- ja Asentokyky-Skaalaa (PPAS).
Skaala arvioi lapsen kykyä ylläpitää asentoa toiminnallisten tehtävien aikana ja mittaa automaattisia asentovasteita.
PPAS koostuu useista osa-alueista, kuten rungon hallinnasta, raajojen linjauksesta ja dynaamisesta tasapainosta.
Pisteytys vaihtelee välillä 0–30, jossa 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 30 tarkoittaa maksimaalista asentohäiriötä.
|
Neljän viikon interventiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tase
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson lopussa
|
Perustasosta tapahtuvat tasapainon muutokset arvioidaan käyttämällä Pediatric Balance Scale (PBS) -tasapainomittaria.
PBS arvioi tasapainoa istuessa, seistessä ja toiminnallisissa tehtävissä, kuten ojennuksessa ja kääntymisessä.
Mittari koostuu 14 eri osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huono tasapaino) – 56 (erinomainen tasapaino).
|
4 viikon interventiojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Bashir, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Woollacott MH, Shumway-Cook A. Postural dysfunction during standing and walking in children with cerebral palsy: what are the underlying problems and what new therapies might improve balance? Neural Plast. 2005;12(2-3):211-9; discussion 263-72. doi: 10.1155/NP.2005.211.
- Ferreira AD, Gerzson LR, de Almeida CS, Lopes GB. Cuevas Medek exercises a neurological rehabilitation for children, the effect in developmental hip dysplasia in a patient with cerebral palsy: case study. Arquivos de Neuro-Psiquiatria. 2023;81(S 01):A056.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51
- Milne N, Neustaeter A, Thomas H, Ritter M, Macdonald K. Review Protocol: EXPLORING THE EFFECTIVENESS OF CUEVAS MEDEK EXERCISES (CME) IN PAEDIATRIC POPULATIONS: A SYSTEMATIC SCOPING REVIEW. 2023
- Yun G, Huang M, Cao J, Hu X. Selective motor control correlates with gross motor ability, functional balance and gait performance in ambulant children with bilateral spastic cerebral palsy. Gait & posture. 2023;99:9-13
- Adıguzel H, Elbasan B. Effects of modified pilates on trunk, postural control, gait and balance in children with cerebral palsy: a single-blinded randomized controlled study. Acta Neurologica Belgica. 2022;122(4):903-14
- Elnaggar RK, Ramirez-Campillo R, Azab AR, Alrawaili SM, Alghadier M, Alotaibi MA, et al. Optimization of postural control, balance, and mobility in children with cerebral palsy: A randomized comparative analysis of independent and integrated effects of Pilates and Plyometrics. Children. 2024;11(2):243
- Crenshaw JR, Petersen DA, Conner BC, Tracy JB, Pigman J, Wright HG, et al. Anteroposterior balance reactions in children with spastic cerebral palsy. Developmental Medicine & Child Neurology. 2020;62(6):700-8
- Bickley C, Linton J, Sullivan E, Mitchell K, Slota G, Barnes D. Comparison of simultaneous static standing balance data on a pressure mat and force plate in typical children and in children with cerebral palsy. Gait & posture. 2019;67:91-8.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A review on recent advances of cerebral palsy. Oxidative medicine and cellular longevity. 2022;2022(1):2622310.
- Gulati S, Sondhi V. Cerebral palsy: an overview. The Indian Journal of Pediatrics. 2018;85:1006-16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02330 Rimsha Waheed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cuevas medek -harjoitukset
-
Riphah International UniversityValmisSpastinen aivovammaPakistan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisAutismispektrihäiriöPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiDownin oireyhtymäPakistan
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Riphah International UniversityValmisEpäspesifinen krooninen alaselän kipuPakistan
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia