- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07403162
Cuevas Medek Gyakorlatok a Testtartás Kontrolljának és Egyensúlyának Fejlesztésére Spasztikus Cerebrális Parézissel Élő Gyermekeknél
A Cuevas Medek gyakorlatok hatása a tartásirányításra és az egyensúlyra spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spasztikus cerebrális parézis egy gyakori állapot, amelyet a testtartás-szabályozás zavara, a rossz egyensúly és a funkcionális mozgások korlátozása jellemez, amelyek befolyásolják a gyermek képességét a stabilitás fenntartására a mindennapi tevékenységek során. A hagyományos gyógytorna általában ezeket a károsodásokat erősítő, nyújtó és feladatalapú gyakorlatokkal kezeli, változó funkcionális eredményekkel.
A Cuevas Medek Gyakorlatok egy dinamikus terápiás megközelítés, amely az automatikus testtartási válaszok és egyensúlyi reakciók aktiválására fókuszál, progresszíven kihívásokkal teli tevékenységeken keresztül minimális külső támogatással. Bár ez a megközelítés ígéretes előnyöket mutatott a motoros kontroll és a testtartási válaszok javításában, a spasztikus cerebrális parézissel élő gyermekeknél a hagyományos terápiával összehasonlító hatásaira vonatkozó bizonyítékok korlátozottak maradtak.
Ezért szükség van egy randomizált kontrollált vizsgálatra, amely összehasonlítja a Cuevas Medek Gyakorlatok és a hagyományos terápia hatásait a testtartás-szabályozásra és az egyensúlyra spasztikus cerebrális parézissel élő gyermekeknél, azzal a céllal, hogy bizonyítékot szolgáltasson a klinikai döntéshozatal támogatására a gyermekgyógyászati gyógytornában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Bhalwal, Punjab Province, Pakisztán, 44011
- Tehsil Headquarter Bhalwal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Spasztikus diplegia típusú cerebrális bénulás diagnosztizálva
- GMFCS III–V szint
- Módosított Ashworth-skála ≤ 2
- Képes egyszerű utasításokat követni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás
- Nem kontrollált epilepszia vagy gyakori rohamok
- A kezelést korlátozó látás- vagy halláskárosodás
- Friss ortopédiai vagy neurosebészeti beavatkozások előzménye
- Egyéb neurológiai rendellenességek (genetikai szindrómák, traumás agysérülés)
- Egyéb kísérleti terápiákban való részvétel a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cuevas Medek gyakorlat
A gyermekek ebben a csoportban Cuevas Medek gyakorlatokat kapnak, amelyek a testtartási reakciók aktiválására és az egyensúlyirányításra összpontosítanak, progresszíven kihívást jelentő tevékenységeken keresztül a beavatkozási időszak alatt.
|
A gyermekek heti 3 alkalommal részesülnek Cuevas Medek Gyakorlatokban, a terapeuta által meghatározott megfelelő erőfeszítési szinten, minden alkalom 30 percig tart, amely a dinamikus testtartás-aktiválásra, az egyensúlyi reakciókra és a funkcionális mozgásfeladatokra fókuszál.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Az ebben a csoportban lévő gyermekek hagyományos fizioterápiát kapnak, beleértve a nyújtást, az erősítést és a feladatközpontú tevékenységeket, amelyek a tartásirányítás és az egyensúly javítására irányulnak
|
A gyerekek heti 3 alkalommal kapnak hagyományos gyógytornát, mérsékelt erőfeszítéssel, az életkoruknak és állapotuknak megfelelően, egy-egy alkalom 30 perc hosszú, amely nyújtás, erősítés és feladatorientált tevékenységeket is tartalmaz a testtartás- és egyensúlyérzés javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartás Szabályozás
Időkeret: A 4 hetes intervenció végén
|
Az alapállapothoz képest bekövetkezett változásokat a tartás- és tartásképesség skála (PPAS) segítségével értékeljük.
A skála a gyermek tartásképességét értékeli funkcionális feladatok végzése közben, és méri az automatikus tartásválaszokat.
A PPAS több tartományból áll, beleértve a törzskontrollt, a végtagok egyeztetését és a dinamikus egyensúlyt.
A pontozás 0-tól 30-ig terjed, ahol a 0 jelenti a fogyatékosság hiányát, a 30 pedig a maximális tartási károsodást.
|
A 4 hetes intervenció végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly
Időkeret: A 4 hetes intervenció végén
|
Az egyensúly alapvonalhoz viszonyított változásait a Pediatric Balance Scale (PBS) segítségével értékelik.
A PBS az egyensúlyt ülésben, állásban, valamint funkcionális feladatok során (például nyúlás és fordulás) értékeli. A skála 14 tényezőből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap, így a teljes pontszám 0 (gyenge egyensúly) és 56 (kiváló egyensúly) között mozog. |
A 4 hetes intervenció végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayesha Bashir, PhD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Woollacott MH, Shumway-Cook A. Postural dysfunction during standing and walking in children with cerebral palsy: what are the underlying problems and what new therapies might improve balance? Neural Plast. 2005;12(2-3):211-9; discussion 263-72. doi: 10.1155/NP.2005.211.
- Gulati S, Sondhi V. Cerebral Palsy: An Overview. Indian J Pediatr. 2018 Nov;85(11):1006-1016. doi: 10.1007/s12098-017-2475-1. Epub 2017 Nov 20.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Ferreira AD, Gerzson LR, de Almeida CS, Lopes GB. Cuevas Medek exercises a neurological rehabilitation for children, the effect in developmental hip dysplasia in a patient with cerebral palsy: case study. Arquivos de Neuro-Psiquiatria. 2023;81(S 01):A056.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51
- Milne N, Neustaeter A, Thomas H, Ritter M, Macdonald K. Review Protocol: EXPLORING THE EFFECTIVENESS OF CUEVAS MEDEK EXERCISES (CME) IN PAEDIATRIC POPULATIONS: A SYSTEMATIC SCOPING REVIEW. 2023
- Yun G, Huang M, Cao J, Hu X. Selective motor control correlates with gross motor ability, functional balance and gait performance in ambulant children with bilateral spastic cerebral palsy. Gait Posture. 2023 Jan;99:9-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.10.009. Epub 2022 Oct 19.
- Adiguzel H, Elbasan B. Effects of modified pilates on trunk, postural control, gait and balance in children with cerebral palsy: a single-blinded randomized controlled study. Acta Neurol Belg. 2022 Aug;122(4):903-914. doi: 10.1007/s13760-021-01845-5. Epub 2022 Jan 18.
- Elnaggar RK, Ramirez-Campillo R, Azab AR, Alrawaili SM, Alghadier M, Alotaibi MA, Alhowimel AS, Abdrabo MS, Elbanna MF, Aboeleneen AM, Morsy WE. Optimization of Postural Control, Balance, and Mobility in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Comparative Analysis of Independent and Integrated Effects of Pilates and Plyometrics. Children (Basel). 2024 Feb 15;11(2):243. doi: 10.3390/children11020243.
- Crenshaw JR, Petersen DA, Conner BC, Tracy JB, Pigman J, Wright HG, Miller F, Johnson CL, Modlesky CM. Anteroposterior balance reactions in children with spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2020 Jun;62(6):700-708. doi: 10.1111/dmcn.14500. Epub 2020 Mar 2.
- Bickley C, Linton J, Sullivan E, Mitchell K, Slota G, Barnes D. Comparison of simultaneous static standing balance data on a pressure mat and force plate in typical children and in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2019 Jan;67:91-98. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.08.012. Epub 2018 Aug 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02330 Rimsha Waheed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .