Ibandronaatin ja Zoledronihapon vertailu Denosumabin käytön keskeyttämisen jälkeen
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Ibandronaatin ja zoledronihapon vertailu denosumabin käytön lopettamisen jälkeen: Satunnaistettu ei-huonommuus-tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman satunnaistettu ei-heikkousvertailututkimus, jossa verrataan intravenoosista ibandronaattia ja zoledronihappoa denosumabin keskeyttämisen jälkeen postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla.
Tämä koe kohdistuu ensisijaisesti lyhytaikaisen denosumabialtistuksen (alle kolme vuotta) potilaisiin ja toteutetaan alustavana tutkimuksena.
Odotetaan, että tulokset tarjoavat perustavanlaatuista näyttöä tulevien tutkimusten suunnittelun tueksi, jotka arvioivat peräkkäisiä hoitoja pidempiaikaisen denosumabihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosin on Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnistanut toiseksi yleisimmäksi maailmanlaajuiseksi epidemia-tautiksi seuranneen sepelvaltimotaudin jälkeen. Hoidtamaton osteoporoosi voi johtaa toistuvien murtumien kierteeseen, mikä aiheuttaa työkyvyttömyyttä ja jopa kuoleman. Kliinisessä käytännössä antiresorptiivisia lääkkeitä käytetään yleisesti ensimmäisenä hoitona. Denosumabia suositaan laajalti sen kätevän annostelun ja tehokkaan luun uusiutumisen eston vuoksi. Sen antiresorptiivinen vaikutus on kuitenkin palautuva; denosumabin keskeyttäminen liittyy luun uusiutumismerkkiaineiden (BTM) paluukasvuun ja nopeaan luuntiheyden (BMD) vähenemiseen. Siksi myöhempää antiresorptiivista hoitoa tarvitaan murtumien ehkäisemiseksi. On osoitettu, että tsoledronihappo tehokkaasti estää denosumabin jälkeistä luun uusiutumisen paluukasvua, ja sitä pidetään tällä hetkellä standardina denosumabin keskeyttämisen jälkeen tulevana peräkkäisenä hoidona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ibandronaatti, jota käytetään peräkkäisenä hoidona denosumabin keskeyttämisen jälkeen, tarjoaa verrattavan suojan tsoledronihappoon potilailla, joilla on lyhytaikainen denosumab-altistus (< 3 vuotta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavia kliinisiä todisteita tulevia kokeita varten ja tarjota vaihtoehtoinen denosumabin jälkeinen hoitostrategia kliinisessä käytännössä. Osallistujat saavat vuoden ibandronaatti- tai tsoledronihappohoitoa, joka aloitetaan 6 kuukautta (± 1 viikko) viimeisen denosumab-annoksen jälkeen, minkä jälkeen on yhteensä kaksi vuotta seurantaa. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja arvioitu otoskoko on 26 potilasta ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
- Puhelinnumero: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
- Sähköposti: k880113a@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
- Puhelinnumero: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
- Sähköposti: k880113a@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 50–85-vuotiaat vaihdevuosien jälkeen olevat naiset.
- Luuntiheys T-pistemäärä ≤ -1,5 ja > -3,0 lannerangassa tai kokonaislonkassa.
- Säännöllinen denosumab-hoito, joka annetaan kuuden kuukauden välein vähintään vuoden ja alle kolmen vuoden ajan (3–5 annosta).
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantaa.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hauren tai osteoporoottisen murtuman historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi hoito viimeisen 12 kuukauden aikana osteoporoosilääkkeillä muiden kuin denosumabin, mukaan lukien Romosozumab, Teriparatidi, Alendronaatti, Ibandronaatti, Zoledronihappo, Risedronaatti ja Raloksifeeni.
- Allergia bifosfonaateille.
- Sekundaarinen osteoporoosi.
- Aineenvaihduntaluutulehdet.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Tarve pitkäaikaiseen lääkitykseen, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. systeemiset glukokortikoidit tai hormoniterapia).
- Primääriset tai metastasoituneet luukasvaimet.
- Sylinterisolukarsinooma ja ei-melanooma iho syöpä, ellei täysin hoidettu ja remissiossa viiden vuoden ajan.
- Hypokalsemia.
- D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksivitamiini D < 25 ng/mL).
- Munuaissairaus (eGFR < 35 mL/min/1,73 m²) tai dialyysipotilaat.
- Suunnitellut hammastoimenpiteet (esim. poistot, implantit) seuraavan vuoden aikana.
- Tupakointi yli aski päivässä (paitsi niillä, jotka ovat lopettaneet yli kymmenen vuotta sitten).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronaattiryhmä
Käytä Ibandronaattia 1 vuoden ajan ja jatkoseuranta 2 vuoden ajan
|
Ibandronaatti 3 mg/3 kuukautta 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Zoledronihapporyhmä
Käytä zoledronihappoa 1 vuoden ajan ja seuranta 2 vuoden ajan
|
Zoledronihappo 5 mg/1 vuosi 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Baseline-arvosta 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos luuntiheydessä (BMD) lannerangan, reisiluun kaulan ja kokonaislonkan alueella, mitattuna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtöarvosta 24 kuukauteen. Lähtöarvo määritellään ajankohdaksi 6 kuukautta viimeisen denosumab-annoksen jälkeen, välittömästi peräkkäisen hoidon aloittamista edeltävänä ajankohtana. Luuntiheysmittaukset suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. |
Baseline-arvosta 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luunaineenvaihdunnan merkkiaineiden (BTM) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Seerumin luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden muutoksia, mukaan lukien tyypin 1 prokollageenin N-terminaalista propeptidiä (P1NP) ja tyypin I kollageenin C-terminaalista telopeptidiä (CTX), arvioidaan luun aineenvaihdunnan aktiivisuuden arvioimiseksi denosumabin lopettamisen ja peräkkäisen hoidon jälkeen. Mittaukset suoritetaan alkuarvona sekä 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. |
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) saavutetussa pisteissä
Aikaikkuna: Perustilasta 24 kuukauteen
|
Kipua arvioidaan osallistujien itse raportoimalla kipuintensiteetillä käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS). VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat kovempaa kipua ja matalammat pisteet vähemmän kipua. Selän alaosan ja alaraajojen kipuintensiteettiä arvioidaan alussa ja joka kuudes kuukausi seurannan aikana. |
Perustilasta 24 kuukauteen
|
|
Osteoporoosimurtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana, enintään 24 kuukautta.
|
Osteoporoosin aiheuttamien murtumien esiintyminen ja anatominen sijainti tallennetaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Interventiojakson aikana, enintään 24 kuukautta.
|
|
Haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana, enintään 24 kuukautta.
|
Kaikki AE:t ja SAE:t kirjataan ja arvioidaan koko tutkimusjakson ajan, jotta peräkkäishoidon turvallisuutta voidaan arvioida.
|
Interventiojakson aikana, enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Cosman F, Huang S, McDermott M, Cummings SR. Multiple Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: FREEDOM and FREEDOM Extension Trials Additional Post Hoc Analyses. J Bone Miner Res. 2022 Nov;37(11):2112-2120. doi: 10.1002/jbmr.4705. Epub 2022 Oct 12.
- Fogelman I, Blake GM. Different approaches to bone densitometry. J Nucl Med. 2000 Dec;41(12):2015-25.
- LeBoff MS, Greenspan SL, Insogna KL, Lewiecki EM, Saag KG, Singer AJ, Siris ES. The clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2049-2102. doi: 10.1007/s00198-021-05900-y. Epub 2022 Apr 28.
- Kumar S, Wang M, Kim AS, Center JR, McDonald MM, Girgis CM. Denosumab discontinuation in the clinic: implications of rebound bone turnover and emerging strategies to prevent bone loss and fractures. J Bone Miner Res. 2025 Aug 24;40(9):1017-1034. doi: 10.1093/jbmr/zjaf037.
- Ha J, Jung KY, Kim KJ, Ahn SH, Kim HJ, Chung YS. Effects of Sequential Anti-Resorptive Agents on Bone Mineral Density Following Denosumab Withdrawal: A Multicenter Real-World Study in Korea (MAXCARE Study). Endocrinol Metab (Seoul). 2025 Oct;40(5):748-758. doi: 10.3803/EnM.2024.2227. Epub 2025 Feb 11.
- Ramchand SK, Tsai JN, Lee H, Sassana-Khadka G, Jordan M, Ryan S, Leder BZ. The comparison of alendronate and raloxifene after denosumab (CARD) study: A comparative efficacy trial. Osteoporos Int. 2024 Feb;35(2):255-263. doi: 10.1007/s00198-023-06932-2. Epub 2023 Oct 6.
- Kendler D, Chines A, Clark P, Ebeling PR, McClung M, Rhee Y, Huang S, Stad RK. Bone Mineral Density After Transitioning From Denosumab to Alendronate. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e255-64. doi: 10.1210/clinem/dgz095.
- Lee CC, Wang CY, Yen HK, Hung CC, Lai CY, Hu MH, Wang TM, Li CY, Fu SH. Zoledronate Sequential Therapy After Denosumab Discontinuation to Prevent Bone Mineral Density Reduction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2443899. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.43899.
- Tutaworn T, Nieves JW, Wang Z, Levin JE, Yoo JE, Lane JM. Bone loss after denosumab discontinuation is prevented by alendronate and zoledronic acid but not risedronate: a retrospective study. Osteoporos Int. 2023 Mar;34(3):573-584. doi: 10.1007/s00198-022-06648-9. Epub 2023 Jan 5.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment With Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: A 2-Year Randomized Study. J Bone Miner Res. 2021 Jul;36(7):1245-1254. doi: 10.1002/jbmr.4305. Epub 2021 Apr 20.
- Anastasilakis AD, Papapoulos SE, Polyzos SA, Appelman-Dijkstra NM, Makras P. Zoledronate for the Prevention of Bone Loss in Women Discontinuing Denosumab Treatment. A Prospective 2-Year Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2019 Dec;34(12):2220-2228. doi: 10.1002/jbmr.3853. Epub 2019 Oct 14.
- Burckhardt P, Faouzi M, Buclin T, Lamy O; The Swiss Denosumab Study Group. Fractures After Denosumab Discontinuation: A Retrospective Study of 797 Cases. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1717-1728. doi: 10.1002/jbmr.4335. Epub 2021 May 19.
- Cummings SR, Ferrari S, Eastell R, Gilchrist N, Jensen JB, McClung M, Roux C, Torring O, Valter I, Wang AT, Brown JP. Vertebral Fractures After Discontinuation of Denosumab: A Post Hoc Analysis of the Randomized Placebo-Controlled FREEDOM Trial and Its Extension. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):190-198. doi: 10.1002/jbmr.3337. Epub 2017 Nov 22.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, Brown JP, Chapurlat R, Cummings SR, Czerwinski E, Fahrleitner-Pammer A, Kendler DL, Lippuner K, Reginster JY, Roux C, Malouf J, Bradley MN, Daizadeh NS, Wang A, Dakin P, Pannacciulli N, Dempster DW, Papapoulos S. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jul;5(7):513-523. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30138-9. Epub 2017 May 22.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
- Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C; FREEDOM Trial. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):756-65. doi: 10.1056/NEJMoa0809493. Epub 2009 Aug 11.
- Black DM, Bauer DC, Vittinghoff E, Lui LY, Grauer A, Marin F, Khosla S, de Papp A, Mitlak B, Cauley JA, McCulloch CE, Eastell R, Bouxsein ML; Foundation for the National Institutes of Health Bone Quality Project. Treatment-related changes in bone mineral density as a surrogate biomarker for fracture risk reduction: meta-regression analyses of individual patient data from multiple randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Aug;8(8):672-682. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30159-5.
- Gullberg B, Johnell O, Kanis JA. World-wide projections for hip fracture. Osteoporos Int. 1997;7(5):407-13. doi: 10.1007/pl00004148.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202601190MINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .