Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ibandronianu i kwasu zoledronowego po odstawieniu denosumabu

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie ibandronianu i kwasu zoledronowego po odstawieniu denosumabu: randomizowane badanie niegorszości

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie niegorszości porównujące dożylny ibandronian i kwas zoledronowy jako terapię sekwencyjną po zaprzestaniu stosowania denosumabu u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Badanie to przede wszystkim obejmuje pacjentki z krótkotrwałym stosowaniem denosumabu (poniżej trzech lat) i jest prowadzone jako badanie wstępne. Oczekuje się, że wyniki dostarczą podstawowych dowodów, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłych badań oceniających terapie sekwencyjne po dłuższym leczeniu denosumabem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za drugą najczęściej występującą globalną chorobę epidemiczną, zaraz po chorobie niedokrwiennej serca. Nieleczona osteoporoza może prowadzić do błędnego koła nawracających złamań, powodując niepełnosprawność, a nawet śmiertelność. W praktyce klinicznej leki antyresorpcyjne są powszechnie stosowane jako terapia pierwszego rzutu. Denosumab jest szeroko preferowany ze względu na wygodne podawanie i silne hamowanie obrotu kostnego. Jednak jego działanie antyresorpcyjne jest odwracalne; przerwanie stosowania denosumabu wiąże się z odbiciowym wzrostem markerów obrotu kostnego (BTM) i szybką utratą gęstości mineralnej kości (BMD). Dlatego wymagana jest kolejna terapia antyresorpcyjna, aby zapobiec występowaniu złamań. Wykazano, że kwas zoledronowy skutecznie hamuje odbiciowy obrót kostny po denosumabie i jest obecnie uważany za standardowe leczenie sekwencyjne po zaprzestaniu stosowania denosumabu.

Celem tego badania jest wykazanie, że ibandronian, stosowany jako terapia sekwencyjna po zaprzestaniu stosowania denosumabu, zapewnia ochronę porównywalną do kwasu zoledronowego u pacjentów z krótkotrwałą ekspozycją na denosumab (< 3 lata). Badanie to ma na celu wygenerowanie wstępnych dowodów klinicznych na poparcie przyszłych badań oraz zaproponowanie alternatywnej strategii leczenia po denosumabie w praktyce klinicznej. Uczestnicy otrzymają roczną terapię ibandronianem lub kwasem zoledronowym, rozpoczętą 6 miesięcy (± 1 tydzień) po ostatniej dawce denosumabu, a następnie całkowicie dwuletnią obserwację. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z szacowaną wielkością próby 26 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
  • Numer telefonu: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
  • E-mail: k880113a@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
          • Numer telefonu: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
          • E-mail: k880113a@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku od 50 do 85 lat.
  2. Wynik T gęstości mineralnej kości (BMD) ≤ -1,5 i > -3,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze.
  3. Regularne leczenie denosumabem podawanym co 6 miesięcy przez co najmniej 1 rok i krócej niż 3 lata (od 3 do 5 dawek).
  4. Zdolność fizyczna i psychiczna do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania oraz obserwacji.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie złamanie kruche lub osteoporotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lekami na osteoporozę innymi niż denosumab, w tym Romosozumabem, Teriparatydem, Alendronianem, Ibandronianem, Kwasem zoledronowym, Risedronianem i Raloksyfenem.
  3. Alergia na bisfosfoniany.
  4. Osteoporoza wtórna.
  5. Choroby metaboliczne kości.
  6. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna.
  7. Konieczność długotrwałego stosowania leków wpływających na metabolizm kości (np. glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych lub terapii hormonalnej).
  8. Pierwotne lub przerzutowe guzy kości.
  9. Pacjenci z chorobą nowotworową, z wyjątkiem raka in situ i nieczerniakowego raka skóry, chyba że w pełni wyleczeni i w remisji przez pięć lat.
  10. Hipokalcemia.
  11. Niedobór witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy < 25 ng/mL).
  12. Choroba nerek (eGFR < 35 mL/min/1,73 m²) lub pacjenci dializowani.
  13. Planowane zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcje, implanty) w ciągu najbliższego roku.
  14. Palenie więcej niż jednej paczki papierosów dziennie (z wyjątkiem osób, które rzuciły palenie ponad dziesięć lat temu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ibandronianu
Stosuj ibandronian przez 1 rok i kontynuuj obserwację przez 2 lata
Lek: Ibandronian dożylny
Ibandronian 3mg/3 miesiące przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Grupa kwasu zoledronowego
stosuj kwas zoledronowy przez 1 rok i kontynuuj obserwację przez 2 lata
Lek: Kwas zoledronowy IV
Kwas zoledronowy 5mg/1 rok przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej i całym stawie biodrowym mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca.

Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako punkt czasowy 6 miesięcy po ostatniej dawce denosumabu, bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii sekwencyjnej. Pomiary BMD będą wykonywane w 6, 12, 18 i 24 miesiącu po rozpoczęciu leczenia.
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu markerów obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy

Zmiany w markerach obrotu kostnego w surowicy, w tym N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) i C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX), będą oceniane w celu określenia aktywności metabolicznej kości po zaprzestaniu stosowania denosumabu i terapii sekwencyjnej.

Pomiary będą uzyskiwane na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu zgłaszanej przez uczestników. Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, a niższe wyniki na mniejszy ból.

Intensywność bólu dolnej części pleców i kończyn dolnych będzie oceniana na początku badania oraz co 6 miesięcy podczas obserwacji.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Częstość występowania złamań osteoporotycznych
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji, do 24 miesięcy.
Występowanie i miejsca anatomiczne złamań osteoporotycznych będą rejestrowane przez cały okres badania.
Podczas okresu interwencji, do 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: W okresie interwencji, do 24 miesięcy.
Wszystkie AE i SAE będą rejestrowane i oceniane w trakcie trwania badania w celu oceny bezpieczeństwa terapii sekwencyjnej.
W okresie interwencji, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202601190MINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibandronian dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj