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Der Vergleich von Ibandronat und Zoledronsäure nach Absetzen von Denosumab

9. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Der Vergleich von Ibandronat und Zoledronsäure nach Absetzen von Denosumab: Eine randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Non-Inferioritätsstudie, die intravenöses Ibandronat und Zoledronsäure als sequenzielle Therapie nach Absetzen von Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose vergleicht. Diese Studie richtet sich in erster Linie an Patientinnen mit kurzzeitiger Denosumab-Exposition (weniger als drei Jahre) und wird als Voruntersuchung durchgeführt. Die Ergebnisse sollen grundlegende Erkenntnisse liefern, um das Design künftiger Studien zur Bewertung sequenzieller Therapien nach längerfristiger Denosumab-Behandlung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als die zweithäufigste globale Epidemie nach koronarer Herzkrankheit anerkannt. Unbehandelte Osteoporose kann zu einem Teufelskreis wiederkehrender Frakturen führen, was zu Behinderung und sogar zum Tod führt. In der klinischen Praxis werden Antiresorptiva häufig als Erstlinientherapie eingesetzt. Denosumab wird aufgrund seiner bequemen Verabreichung und der starken Unterdrückung des Knochenumsatzes weitgehend bevorzugt. Allerdings ist seine antiresorptive Wirkung reversibel; das Absetzen von Denosumab ist mit einem Wiederanstieg der Knochenumsatzmarker (BTMs) und einem schnellen Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) verbunden. Daher ist eine anschließende antiresorptive Therapie erforderlich, um das Auftreten von Frakturen zu verhindern. Zoledronsäure hat sich als wirksam erwiesen, um den post-Denosumab-Rebound-Knochenumsatz zu unterdrücken, und wird derzeit als Standardbehandlung nach dem Absetzen von Denosumab angesehen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ibandronat, wenn es als sequenzielle Therapie nach dem Absetzen von Denosumab eingesetzt wird, bei Patienten mit kurzfristiger Denosumab-Exposition (< 3 Jahre) einen vergleichbaren Schutz wie Zoledronsäure bietet. Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige klinische Evidenz für zukünftige Studien zu generieren und eine alternative Behandlungsstrategie nach Denosumab in der klinischen Praxis anzubieten. Die Teilnehmer erhalten eine einjährige Therapie mit Ibandronat oder Zoledronsäure, die 6 Monate (± 1 Woche) nach der letzten Dosis Denosumab beginnt, gefolgt von einer insgesamt zweijährigen Nachbeobachtung. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, mit einer geschätzten Stichprobengröße von 26 Patienten pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
  • Telefonnummer: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
  • E-Mail: k880113a@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
          • Telefonnummer: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
          • E-Mail: k880113a@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 85 Jahren.
  2. BMD T-Wert ≤ -1,5 und > -3,0 an der Lendenwirbelsäule oder der Gesamthüfte.
  3. Regelmäßige Behandlung mit Denosumab, verabreicht alle 6 Monate für mindestens 1 Jahr und weniger als 3 Jahre (3 bis 5 Dosen).
  4. Körperlich und geistig in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachbeobachtung zu verstehen und einzuhalten.
  5. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Fragilitäts- oder osteoporotischen Frakturen innerhalb der letzten 12 Monate.
  2. Aktuelle oder vorherige Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate mit Osteoporosemedikamenten außer Denosumab, einschließlich Romosozumab, Teriparatid, Alendronat, Ibandronat, Zoledronsäure, Risedronat und Raloxifen.
  3. Allergie gegen Bisphosphonate.
  4. Sekundäre Osteoporose.
  5. Metabolische Knochenerkrankungen.
  6. Jede Autoimmunerkrankung.
  7. Erforderlichkeit einer Langzeitanwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z.B. systemische Glukokortikoide oder Hormontherapie).
  8. Primäre oder metastasierende Knochentumore.
  9. Krebspatienten, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen und nicht-melanotischem Hautkrebs, es sei denn, vollständig behandelt und seit fünf Jahren in Remission.
  10. Hypokalzämie.
  11. Vitamin-D-Mangel (Serum-25-Hydroxyvitamin D < 25 ng/mL).
  12. Nierenerkrankung (eGFR < 35 mL/min/1,73 m²) oder Dialysepatienten.
  13. Geplante zahnärztliche Eingriffe (z.B. Extraktionen, Implantate) innerhalb des nächsten Jahres.
  14. Rauchen von mehr als einer Packung pro Tag (außer für diejenigen, die seit über zehn Jahren aufgehört haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronat-Gruppe
Verwendung von Ibandronat 1 Jahr und Nachbeobachtung für 2 Jahre
Arzneimittel: Ibandronat i.v.
Ibandronat 3 mg/3 Monate für 12 Monate
Aktiver Komparator: Zoledronsäure-Gruppe
Verwendung von Zoledronsäure 1 Jahr und Nachbeobachtung für 2 Jahre
Arzneimittel: Zoledronsäure i.v.
Zoledronsäure 5mg/1Jahr für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn.

Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule, am Schenkelhals und an der gesamten Hüfte, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.

Der Ausgangswert ist definiert als der Zeitpunkt 6 Monate nach der letzten Dosis Denosumab, unmittelbar vor Beginn der sequenziellen Therapie. BMD-Messungen werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Baseline bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knochenumsatzmarker-Spiegels (BTM)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Veränderungen der Serumknochenumsatzmarker, einschließlich des Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptids (P1NP) und des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX), werden bewertet, um die Knochenstoffwechselaktivität nach Absetzen von Denosumab und anschließender sequenzieller Therapie zu beurteilen.

Die Messungen werden zu Beginn sowie 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Baseline bis 24 Monate
Änderung des Visuellen Analogskala (VAS)-Wertes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate

Die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird verwendet, um die selbstberichtete Schmerzintensität der Teilnehmer zu bewerten. Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität und niedrigere Werte geringere Schmerzen anzeigen.

Die Schmerzintensität im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten wird zu Beginn und alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bewertet.
Ausgangswert bis 24 Monate
Inzidenz osteoporotischer Frakturen
Zeitfenster: Während der Interventionsphase, bis zu 24 Monaten.
Das Auftreten und die anatomischen Lokalisationen osteoporotischer Frakturen werden während der gesamten Studiendauer aufgezeichnet.
Während der Interventionsphase, bis zu 24 Monaten.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während der Interventionsphase, bis zu 24 Monaten.
Alle UAW und SUAW werden während der gesamten Studienperiode erfasst und ausgewertet, um die Sicherheit der sequenziellen Therapie zu bewerten.
Während der Interventionsphase, bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202601190MINA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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