데노수맙 중단 후 이반드로네이트와 졸레드론산 비교
2026년 2월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital
데노수맙 중단 후 이반드로네이트와 졸레드론산의 비교: 무작위 비열등성 시험
이 연구는 폐경 후 여성 골다공증 환자에서 데노수맙 중단 후 순차적 치료법으로 정맥 내 이반드로네이트와 졸레드론산을 비교하는 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 비열등성 시험입니다.
이 시험은 단기간 데노수맙 치료(3년 미만)를 받은 환자를 주요 대상으로 하며, 예비 조사로 진행됩니다.
연구 결과는 장기간 데노수맙 치료 후 순차적 치료법을 평가하는 향후 연구 설계에 기초 자료를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증은 세계보건기구(WHO)에 의해 관상동맥심장병 다음으로 두 번째로 흔한 전 세계적 유행병으로 인정받았습니다. 치료하지 않은 골다공증은 재발성 골절의 악순환을 초래하여 장애 및 사망에 이를 수 있습니다. 임상 실무에서는 골흡수 억제제가 일반적으로 1차 치료제로 사용됩니다. 데노수맙은 편리한 투여 방법과 강력한 골대사 억제 효과로 인해 널리 선호됩니다. 그러나 그 골흡수 억제 효과는 가역적입니다. 데노수맙 중단은 골대사 지표(BTMs)의 반등 증가와 빠른 골밀도(BMD) 감소와 관련이 있습니다. 따라서 골절 발생을 예방하기 위해 후속 골흡수 억제 치료가 필요합니다. 졸레드론산은 데노수맙 중단 후 반등 골대사를 효과적으로 억제하는 것으로 나타났으며, 현재 데노수맙 중단 후 표준 순차 치료로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 단기 데노수맙 노출(< 3년) 환자에서 데노수맙 중단 후 순차 치료로 사용될 때 이반드로네이트가 졸레드론산과 유사한 보호 효과를 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. 이 연구는 향후 임상시험을 지원할 예비 임상 증거를 생성하고 임상 실무에서 대체적인 데노수맙 후 치료 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 데노수맙 마지막 투여 6개월(± 1주) 후 시작하여 1년간 이반드로네이트 또는 졸레드론산 치료를 받은 후 총 2년간 추적 관찰을 받게 됩니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되며, 그룹당 예상 표본 크기는 26명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
- 전화번호: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
- 이메일: k880113a@gmail.com
연구 장소
-
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
- 전화번호: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
- 이메일: k880113a@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 폐경 후 여성.
- 요추 또는 전체 고관절에서 BMD T-점수 ≤ -1.5 및 > -3.0.
- 적어도 1년 이상 3년 미만(3~5회 투여) 동안 6개월마다 데노수맙 정기 치료를 받은 경우.
- 연구 프로토콜 및 추적 관찰을 이해하고 준수할 수 있는 신체적 및 정신적 능력을 가짐.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내의 취약성 또는 골다공증성 골절 병력.
- 데노수맙 외의 골다공증 약물(로모소주맙, 테리파라타이드, 알렌드로네이트, 이반드로네이트, 졸레드론산, 리세드로네이트, 랄록시펜 포함)을 현재 또는 지난 12개월 이내에 투여한 병력.
- 비스포스포네이트 알레르기.
- 이차성 골다공증.
- 대사성 골 질환.
- 자가면역 질환.
- 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 글루코코르티코이드 또는 호르몬 치료)의 장기 사용 필요.
- 원발성 또는 전이성 골종양.
- 제자리 암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 암 환자(완전히 치료되고 5년간 관해 상태인 경우 제외).
- 저칼슘혈증.
- 비타민 D 결핍(혈청 25-하이드록시비타민 D < 25 ng/mL).
- 신장 질환(eGFR < 35 mL/min/1.73 m²) 또는 투석 환자.
- 향후 1년 내에 계획된 치과 시술(예: 발치, 임플란트).
- 하루에 한 갑 이상의 흡연(10년 이상 금연한 경우 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이반드로네이트 그룹
이반드로네이트 1년 사용 및 2년 추적 관찰
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12개월 동안 3개월마다 이반드로네이트 3mg
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|
활성 비교기: 졸레드론산 그룹
졸레드론산 1년 사용 및 2년 추적관찰
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졸레드론산 5mg/1년, 12개월간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도(BMD)의 백분율 변화
기간: 치료 시작 후 24개월까지의 기준선.
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기저선에서 24개월까지 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 요추, 대퇴골 경부 및 전체 고관절의 BMD 변화. 기저선은 데노수맙 최종 투여 후 6개월 시점, 순차적 치료 시작 직전으로 정의됩니다. BMD 측정은 치료 시작 후 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다. |
치료 시작 후 24개월까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골대사 표지자(BTM) 수준의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
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뼈 대사 활성을 평가하기 위해 데노수맙 중단 및 순차적 치료 후 프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩타이드(P1NP) 및 타입 I 콜라겐 C-말단 텔로펩타이드(CTX)를 포함한 혈청 뼈 전환 표지자의 변화가 평가될 것입니다. 측정은 기준선 및 치료 시작 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 수행됩니다. |
기준선부터 24개월까지
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시각적 상사 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 자가 보고 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. VAS 점수는 0에서 10까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심하고 점수가 낮을수록 통증이 덜한 것을 나타냅니다. 허리와 하지의 통증 강도는 기준선에서 평가되며 추적 관찰 중 6개월마다 평가됩니다. |
기준선에서 24개월까지
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골다공증성 골절의 발생률
기간: 중재 기간 동안, 최대 24개월.
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골다공증 골절의 발생 및 해부학적 부위는 연구 기간 동안 기록됩니다.
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중재 기간 동안, 최대 24개월.
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 개입 기간 중, 최대 24개월.
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모든 이상반응(AE)과 중대한 이상반응(SAE)은 연구 기간 동안 기록 및 평가되어 순차적 요법의 안전성을 평가할 것입니다.
|
개입 기간 중, 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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