Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'Ibandronate et de l'Acide Zolédronique après l'Arrêt du Dénosumab

21 août 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'ibandronate et de l'acide zolédronique après l'arrêt du dénosumab : essai randomisé de non-infériorité

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé de non-infériorité comparant l'ibandronate intraveineux et l'acide zolédronique en tant que thérapie séquentielle après l'arrêt du dénosumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Cet essai cible principalement les patients ayant une exposition à court terme au dénosumab (moins de trois ans) et est mené en tant qu'enquête préliminaire. Les résultats devraient fournir des preuves fondamentales pour éclairer la conception des futures études évaluant les thérapies séquentielles après un traitement à plus long terme par dénosumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose a été reconnue par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme la deuxième épidémie mondiale la plus répandue, après la maladie coronarienne. Une ostéoporose non traitée peut entraîner un cercle vicieux de fractures récurrentes, aboutissant à une invalidité et même à la mortalité. En pratique clinique, les agents antirésorptifs sont couramment utilisés comme traitement de première intention. Le dénosumab est largement privilégié en raison de son administration pratique et de sa puissante suppression du remodelage osseux. Cependant, son effet antirésorptif est réversible ; l'arrêt du dénosumab est associé à une augmentation rebond des marqueurs du remodelage osseux (BTM) et à une perte rapide de la densité minérale osseuse (DMO). Par conséquent, un traitement antirésorptif ultérieur est nécessaire pour prévenir la survenue de fractures. L'acide zolédronique s'est avéré efficace pour supprimer le rebond du remodelage osseux post-dénosumab et est actuellement considéré comme le traitement séquentiel standard après l'arrêt du dénosumab.

L'objectif de cette étude est de démontrer que l'ibandronate, utilisé comme thérapie séquentielle après l'arrêt du dénosumab, offre une protection comparable à celle de l'acide zolédronique chez les patients ayant eu une exposition à court terme au dénosumab (< 3 ans). Cette étude vise à générer des preuves cliniques préliminaires pour soutenir de futurs essais et à proposer une stratégie de traitement post-dénosumab alternative en pratique clinique. Les participants recevront un an de traitement par ibandronate ou acide zolédronique, initié 6 mois (± 1 semaine) après la dernière dose de dénosumab, suivi d'un suivi total de deux ans. Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1, avec une taille d'échantillon estimée à 26 patients par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
  • E-mail: k880113a@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
          • E-mail: k880113a@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes ménopausées âgées de 50 à 85 ans.
  2. Score T de DMO ≤ -1,5 et > -3,0 au rachis lombaire ou à la hanche totale.
  3. Traitement régulier par denosumab administré tous les 6 mois pendant au moins 1 an et moins de 3 ans (3 à 5 doses).
  4. Capacité physique et mentale à comprendre et à respecter le protocole d'étude et le suivi.
  5. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédent de fracture de fragilité ou ostéoporotique au cours des 12 derniers mois.
  2. Traitement actuel ou antérieur au cours des 12 derniers mois avec des médicaments contre l'ostéoporose autres que le denosumab, y compris le romosozumab, le tériparatide, l'alendronate, l'ibandronate, l'acide zolédronique, le risédronate et le raloxifène.
  3. Allergie aux bisphosphonates.
  4. Ostéoporose secondaire.
  5. Maladies osseuses métaboliques.
  6. Toute maladie auto-immune.
  7. Nécessité d'une utilisation à long terme de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux (par exemple, les glucocorticoïdes systémiques ou l'hormonothérapie).
  8. Tumeurs osseuses primaires ou métastatiques.
  9. Patients atteints de cancer, à l'exception du carcinome in situ et du cancer de la peau non mélanome, sauf s'ils sont entièrement traités et en rémission depuis cinq ans.
  10. Hypocalcémie.
  11. Carence en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 25 ng/mL).
  12. Maladie rénale (DFGe < 35 mL/min/1,73 m²) ou patients sous dialyse.
  13. Interventions dentaires prévues (par exemple, extractions, implants) au cours de l'année à venir.
  14. Tabagisme de plus d'un paquet par jour (sauf pour ceux qui ont arrêté depuis plus de dix ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ibandronate
utiliser de l'ibandronate pendant 1 an et suivi pendant 2 ans
Médicament: Ibandronate IV
Ibandronate 3mg/3 mois pendant 12 mois
Comparateur actif: Groupe à l’acide zolédronique
utiliser l'acide zolédronique pendant 1 an et suivi pendant 2 ans
Médicament: Acide zolédronique IV
Acide zolédronique 5 mg/1 an pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.

Variation de la DMO au niveau de la colonne lombaire, du col fémoral et de la hanche totale mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) de la valeur initiale à 24 mois.

La valeur initiale est définie comme le point temporel 6 mois après la dernière dose de dénosumab, immédiatement avant le début du traitement séquentiel. Les mesures de DMO seront effectuées à 6, 12, 18 et 24 mois après le début du traitement.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau des marqueurs de remodelage osseux (BTM)
Délai: De la ligne de base à 24 mois

Les modifications des marqueurs du remodelage osseux sérique, notamment le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) et le télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX), seront évaluées pour déterminer l'activité métabolique osseuse après l'arrêt du denosumab et la thérapie séquentielle.

Les mesures seront obtenues au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le début du traitement.
De la ligne de base à 24 mois
Changement du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du début de l'étude à 24 mois

L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur autodéclarée par les participants. Le score de l'EVA varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus forte, et les scores plus bas indiquant moins de douleur.

L'intensité de la douleur dans le bas du dos et les membres inférieurs sera évaluée au départ et tous les 6 mois pendant le suivi.
Du début de l'étude à 24 mois
Incidence des fractures ostéoporotiques
Délai: Pendant la période d'intervention, jusqu'à 24 mois.
L'occurrence et les sites anatomiques des fractures ostéoporotiques seront enregistrés tout au long de la période d'étude.
Pendant la période d'intervention, jusqu'à 24 mois.
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période d'intervention, jusqu'à 24 mois.
Tous les EIs et EIGs seront enregistrés et évalués tout au long de la période d'étude pour évaluer l'innocuité du traitement séquentiel.
Pendant la période d'intervention, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202601190MINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner