Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Ibandronátu a Zoledronové Kyseliny Po Ukončení Léčby Denosumabem

9. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání ibandronátu a zoledronové kyseliny po vysazení denosumabu: randomizovaná studie nehorší účinnosti

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie nehoršího výsledku, která srovnává intravenózní ibandronát a kyselinu zoledronovou jako sekvenční terapii po vysazení denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Tato studie se primárně zaměřuje na pacientky s krátkodobou expozicí denosumabu (méně než tři roky) a je prováděna jako předběžné šetření. Očekává se, že zjištění poskytnou základní důkazy pro informování o návrhu budoucích studií hodnotících sekvenční terapie po dlouhodobější léčbě denosumabem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) uznána jako druhá nejrozšířenější celosvětová epidemická choroba po ischemické chorobě srdeční. Neléčená osteoporóza může vést k bludnému kruhu opakovaných zlomenin, což vede k invaliditě a dokonce i úmrtí. V klinické praxi se běžně používají antiresorpční látky jako léčba první volby. Denosumab je široce preferován díky své pohodlné aplikaci a silnému potlačení kostního obratu. Jeho antiresorpční účinek je však reverzibilní; ukončení léčby denosumabem je spojeno s reboundovým zvýšením markerů kostního obratu (BTM) a rychlou ztrátou kostní minerální denzity (BMD). Proto je k prevenci výskytu zlomenin nutná následná antiresorpční léčba. Bylo prokázáno, že kyselina zoledronová účinně potlačuje rebound kostního obratu po denosumabu a je v současnosti považována za standardní sekvenční léčbu po ukončení léčby denosumabem.

Cílem této studie je prokázat, že ibandronát, použitý jako sekvenční léčba po ukončení léčby denosumabem, poskytuje srovnatelnou ochranu jako kyselina zoledronová u pacientů s krátkodobou expozicí denosumabu (< 3 roky). Tato studie si klade za cíl vytvořit předběžné klinické důkazy na podporu budoucích studií a nabídnout alternativní strategii léčby po denosumabu v klinické praxi. Účastníci obdrží jeden rok léčby ibandronátem nebo kyselinou zoledronovou, zahájenou 6 měsíců (± 1 týden) po poslední dávce denosumabu, následovanou celkem dvouletým sledováním. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, s odhadovaným počtem 26 pacientů ve skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
  • Telefonní číslo: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
  • E-mail: k880113a@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
          • Telefonní číslo: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
          • E-mail: k880113a@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenopauzální ženy ve věku 50 až 85 let.
  2. Hodnota T-skóre BMD ≤ -1,5 a > -3,0 v bederní páteři nebo celkovém kyčli.
  3. Pravidelná léčba denosumabem podávaným každých 6 měsíců po dobu alespoň 1 roku a méně než 3 roky (3 až 5 dávek).
  4. Fyzicky a mentálně schopné porozumět a dodržovat studijní protokol a následnou péči.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza křehké nebo osteoporotické zlomeniny v posledních 12 měsících.
  2. Současná nebo předchozí léčba v posledních 12 měsících osteoporózními léky jinými než denosumab, včetně Romosozumabu, Teriparatidu, Alendronátu, Ibandronátu, Zoledronové kyseliny, Risedronátu a Raloxifenu.
  3. Alergie na bisfosfonáty.
  4. Sekundární osteoporóza.
  5. Metabolická onemocnění kostí.
  6. Jakékoli autoimunitní onemocnění.
  7. Nutnost dlouhodobého užívání léků známých svým vlivem na metabolismus kostí (např. systémové glukokortikoidy nebo hormonální terapie).
  8. Primární nebo metastatické kostní nádory.
  9. Pacienti s rakovinou, kromě karcinomu in situ a nemelanomového karcinomu kůže, pokud nejsou plně léčeni a v remisi po dobu pěti let.
  10. Hypokalcémie.
  11. Nedostatek vitaminu D (hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru < 25 ng/mL).
  12. Onemocnění ledvin (eGFR < 35 mL/min/1,73 m²) nebo pacienti na dialýze.
  13. Plánované zubní výkony (např. extrakce, implantáty) v příštím roce.
  14. Kouření více než jedné krabičky denně (kromě těch, kteří přestali kouřit před více než deseti lety).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibandronátová skupina
Užívejte Ibandronát 1 rok a následně 2 roky sledování
Lék: Ibandronát IV
Ibandronát 3 mg/3 měsíce po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina zoledronové kyseliny
používat kyselinu zoledronovou 1 rok a následné sledování po dobu 2 let
Lék: Zoledronát IV
Kyselina zoledronová 5 mg/1 rok po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostního minerálu (BMD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců po zahájení léčby.

Změna BMD v bederní páteři, krčku femuru a celkovém kyčelním kloubu měřená pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA) od výchozí hodnoty do 24 měsíců.

Výchozí hodnota je definována jako časový bod 6 měsíců po poslední dávce denosumabu, bezprostředně před zahájením sekvenční terapie. Měření BMD bude provedeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení léčby.
Od výchozího stavu do 24 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny ukazatelů kostního obratu (BTM)
Časové okno: Baseline to 24 months

Změny v sérových markerech kostní remodelace, včetně N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) a C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX), budou hodnoceny za účelem posouzení kostní metabolické aktivity po ukončení léčby denosumabem a následné sekvenční terapie.

Měření budou provedena na začátku studie a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících od zahájení léčby.
Baseline to 24 months
Změna skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest bude použita k hodnocení intenzity bolesti, kterou účastníci sami uvádějí. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti a nižší skóre znamená menší bolest.

Intenzita bolesti v dolní části zad a dolních končetinách bude hodnocena na začátku studie a každých 6 měsíců během sledování.
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Výskyt osteoporotických zlomenin
Časové okno: Během intervenčního období, až 24 měsíců.
Výskyt a anatomická místa osteoporotických zlomenin budou zaznamenávány po celou dobu studie.
Během intervenčního období, až 24 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Během intervenčního období, až 24 měsíců.
Všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány a vyhodnocovány po celou dobu studie za účelem posouzení bezpečnosti sekvenční terapie.
Během intervenčního období, až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202601190MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibandronát IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit