Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ибандроната и золендроновой кислоты после отмены деносумаба

21 августа 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение ибандроната и золендроновой кислоты после прекращения приема деносумаба: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное испытание не меньшей эффективности, сравнивающее внутривенное введение ибандроната и золендроновой кислоты в качестве последовательной терапии после прекращения приема деносумаба у женщин в постменопаузе с остеопорозом. Это испытание в первую очередь нацелено на пациентов с кратковременным воздействием деносумаба (менее трех лет) и проводится в качестве предварительного исследования. Ожидается, что полученные результаты послужат основополагающим доказательством для разработки дизайна будущих исследований, оценивающих последовательные терапии после более длительного лечения деносумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала остеопороз второй по распространенности глобальной эпидемической болезнью после ишемической болезни сердца. Нелеченый остеопороз может привести к порочному кругу повторных переломов, приводящих к инвалидности и даже смертности. В клинической практике антирезорбтивные препараты обычно используются в качестве терапии первой линии. Деносумаб широко предпочитают из-за его удобного введения и мощного подавления костного обмена. Однако его антирезорбтивный эффект обратим; прекращение приема деносумаба связано с восстановительным повышением маркеров костного обмена (BTMs) и быстрой потерей минеральной плотности костной ткани (BMD). Поэтому требуется последующая антирезорбтивная терапия для предотвращения возникновения переломов. Показано, что золендроновая кислота эффективно подавляет восстановительный костный обмен после деносумаба и в настоящее время считается стандартным последовательным лечением после прекращения приема деносумаба.

Цель данного исследования — продемонстрировать, что ибандроновая кислота при использовании в качестве последовательной терапии после прекращения приема деносумаба обеспечивает защиту, сопоставимую с золендроновой кислотой, у пациентов с кратковременным воздействием деносумаба (< 3 года). Это исследование направлено на получение предварительных клинических доказательств для поддержки будущих испытаний и предложение альтернативной стратегии лечения после деносумаба в клинической практике. Участники получат один год терапии ибандроновой кислотой или золендроновой кислотой, начатой через 6 месяцев (± 1 неделя) после последней дозы деносумаба, с последующим общим наблюдением в течение двух лет. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с предполагаемым размером выборки 26 пациентов в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
  • Номер телефона: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
  • Электронная почта: k880113a@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
          • Номер телефона: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
          • Электронная почта: k880113a@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 85 лет.
  2. Показатель T-score МПК ≤ -1,5 и > -3,0 в поясничном отделе позвоночника или общем бедре.
  3. Регулярное лечение деносумабом, проводимое каждые 6 месяцев в течение как минимум 1 года и менее 3 лет (от 3 до 5 доз).
  4. Физически и психически способны понимать и соблюдать протокол исследования и последующее наблюдение.
  5. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Анамнез хрупкости или остеопоротического перелома в течение последних 12 месяцев.
  2. Текущее или предшествующее лечение в течение последних 12 месяцев препаратами от остеопороза, кроме деносумаба, включая Ромосозумаб, Терипаратид, Алендронат, Ибандронат, Золедроновую кислоту, Ризедронат и Ралоксифен.
  3. Аллергия на бисфосфонаты.
  4. Вторичный остеопороз.
  5. Метаболические заболевания костей.
  6. Любое аутоиммунное заболевание.
  7. Необходимость длительного применения лекарств, известных своим влиянием на метаболизм костной ткани (например, системных глюкокортикоидов или гормональной терапии).
  8. Первичные или метастатические опухоли костей.
  9. Пациенты с онкологическими заболеваниями, за исключением карциномы in situ и немеланомного рака кожи, если только они не были полностью излечены и находятся в ремиссии в течение пяти лет.
  10. Гипокальциемия.
  11. Дефицит витамина D (уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке < 25 нг/мл).
  12. Заболевания почек (рСКФ < 35 мл/мин/1,73 м²) или пациенты на диализе.
  13. Планируемые стоматологические процедуры (например, удаление, имплантация) в течение следующего года.
  14. Курение более одной пачки в день (за исключением тех, кто бросил более десяти лет назад).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ибандроната
Применение Ибандроната в течение 1 года и наблюдение в течение 2 лет
Лекарство: Ибандронат внутривенно
Ибандронат 3 мг/3 месяца в течение 12 месяцев
Активный компаратор: Группа золендроновой кислоты
использовать золедроновую кислоту 1 год и наблюдение в течение 2 лет
Лекарство: Золедроновая кислота внутривенно
Золедроновая кислота 5 мг/1 год в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до 24 месяцев.

Изменение МПК в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и общем бедре, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) от исходного уровня до 24 месяцев.

Исходный уровень определяется как момент времени через 6 месяцев после последней дозы деносумаба, непосредственно перед началом последовательной терапии. Измерения МПК будут проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала лечения.
С момента начала лечения до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маркеров костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев

Изменения в сывороточных маркерах костного обмена, включая N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP) и C-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX), будут оценены для определения метаболической активности костной ткани после прекращения приема деносумаба и последующей терапии.

Измерения будут проводиться на исходном уровне, а также через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после начала лечения.
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение показателей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24 месяцев

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли будет использоваться для измерения интенсивности боли, о которой сообщают сами участники. Показатель ВАШ варьируется от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более сильную боль, а более низкие баллы — на менее интенсивную боль.

Интенсивность боли в нижней части спины и нижних конечностях будет оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев в ходе наблюдения.
С момента начала исследования до 24 месяцев
Частота остеопоротических переломов
Временное ограничение: В течение периода вмешательства, до 24 месяцев.
Возникновение и анатомические места остеопоротических переломов будут регистрироваться на протяжении всего периода исследования.
В течение периода вмешательства, до 24 месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В период вмешательства, до 24 месяцев.
Все НЯ и СНЯ будут регистрироваться и оцениваться на протяжении всего периода исследования для оценки безопасности последовательной терапии.
В период вмешательства, до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Taiwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202601190MINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться