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Il confronto tra Ibandronato e Acido Zoledronico dopo l'interruzione di Denosumab

9 febbraio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il Confronto tra Ibandronato e Acido Zoledronico dopo l'Interruzione del Denosumab: Uno Studio Randomizzato di Non-Inferiorità

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato di non inferiorità che confronta ibandronato per via endovenosa e acido zoledronico come terapia sequenziale dopo l'interruzione del denosumab in donne in postmenopausa con osteoporosi. Questo studio si rivolge principalmente a pazienti con esposizione a breve termine al denosumab (meno di tre anni) ed è condotto come indagine preliminare. I risultati dovrebbero fornire prove fondamentali per informare la progettazione di studi futuri che valutino le terapie sequenziali dopo un trattamento a lungo termine con denosumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è stata riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come la seconda malattia epidemica globale più diffusa, dopo la malattia coronarica. L'osteoporosi non trattata può portare a un circolo vizioso di fratture ricorrenti, che si traduce in disabilità e persino mortalità. Nella pratica clinica, gli agenti antiriassorbitivi sono comunemente usati come terapia di prima linea. Il denosumab è ampiamente preferito a causa della sua comoda somministrazione e della potente soppressione del turnover osseo. Tuttavia, il suo effetto antiriassorbitivo è reversibile; l'interruzione del denosumab è associata a un aumento di rimbalzo dei marcatori del turnover osseo (BTM) e a una rapida perdita di densità minerale ossea (BMD). Pertanto, è necessaria una successiva terapia antiriassorbitiva per prevenire il verificarsi di fratture. È stato dimostrato che l'acido zoledronico sopprime efficacemente il rimbalzo del turnover osseo post-denosumab ed è attualmente considerato il trattamento sequenziale standard dopo l'interruzione del denosumab.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'ibandronato, se utilizzato come terapia sequenziale dopo l'interruzione del denosumab, offre una protezione paragonabile all'acido zoledronico nei pazienti con esposizione a breve termine al denosumab (< 3 anni). Questo studio mira a generare prove cliniche preliminari per supportare futuri studi e offrire una strategia di trattamento alternativa post-denosumab nella pratica clinica. I partecipanti riceveranno un anno di terapia con ibandronato o acido zoledronico, iniziata 6 mesi (± 1 settimana) dopo l'ultima dose di denosumab, seguita da un totale di due anni di follow-up. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1, con una dimensione campionaria stimata di 26 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
  • Numero di telefono: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
  • Email: k880113a@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
          • Numero di telefono: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
          • Email: k880113a@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 85 anni.
  2. Punteggio T della densità minerale ossea ≤ -1,5 e > -3,0 a livello della colonna lombare o dell'anca totale.
  3. Trattamento regolare con denosumab somministrato ogni 6 mesi per almeno 1 anno e meno di 3 anni (da 3 a 5 dosi).
  4. Capacità fisica e mentale di comprendere e rispettare il protocollo di studio e il follow-up.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di frattura da fragilità o osteoporotica negli ultimi 12 mesi.
  2. Trattamento attuale o precedente negli ultimi 12 mesi con farmaci per l'osteoporosi diversi dal denosumab, inclusi Romosozumab, Teriparatide, Alendronato, Ibandronato, Acido zoledronico, Risedronato e Raloxifene.
  3. Allergia ai bifosfonati.
  4. Osteoporosi secondaria.
  5. Malattie metaboliche delle ossa.
  6. Qualsiasi malattia autoimmune.
  7. Necessità di uso a lungo termine di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (ad esempio, glucocorticoidi sistemici o terapia ormonale).
  8. Tumori ossei primari o metastatici.
  9. Pazienti oncologici, ad eccezione del carcinoma in situ e del carcinoma cutaneo non melanoma, a meno che non siano completamente trattati e in remissione da cinque anni.
  10. Ipocalcemia.
  11. Carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 25 ng/mL).
  12. Malattia renale (eGFR < 35 mL/min/1,73 m²) o pazienti in dialisi.
  13. Procedure odontoiatriche pianificate (ad esempio, estrazioni, impianti) entro il prossimo anno.
  14. Fumare più di un pacchetto di sigarette al giorno (ad eccezione di coloro che hanno smesso da oltre dieci anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ibandronato
utilizzare Ibandronato per 1 anno e follow-up per 2 anni
Droga: Ibandronato IV
Ibandronato 3mg/3 mesi per 12 mesi
Comparatore attivo: Gruppo acido zoledronico
utilizzare l'acido zoledronico per 1 anno e follow-up per 2 anni
Droga: Acido zoledronico EV
Acido zoledronico 5mg/1anno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare, del collo del femore e dell'anca totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dal basale a 24 mesi.

Il basale è definito come il punto temporale di 6 mesi dopo l'ultima dose di denosumab, immediatamente prima dell'inizio della terapia sequenziale. Le misurazioni della BMD saranno eseguite a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Baseline fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dei marker del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 mesi

Le variazioni nei marcatori di turnover osseo sierici, incluso il propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX), saranno valutate per valutare l'attività metabolica ossea dopo l'interruzione del denosumab e la terapia sequenziale.

Le misurazioni saranno ottenute al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Dalla baseline a 24 mesi
Variazione del punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi

La Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore auto-riferita dai partecipanti. Il punteggio VAS varia da 0 a 10, punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore, e punteggi più bassi indicano meno dolore.

L'intensità del dolore della parte bassa della schiena e degli arti inferiori sarà valutata al basale e ogni 6 mesi durante il follow-up.
Baseline a 24 mesi
Incidenza di fratture osteoporotiche
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, fino a 24 mesi.
L'incidenza e le sedi anatomiche delle fratture osteoporotiche saranno registrate durante l'intero periodo dello studio.
Durante il periodo di intervento, fino a 24 mesi.
Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, fino a 24 mesi.
Tutti gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) saranno registrati e valutati durante l'intero periodo dello studio per valutare la sicurezza della terapia sequenziale.
Durante il periodo di intervento, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202601190MINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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