Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibandronát és a zoledronsav összehasonlítása denosumab kezelés megszakítása után

2026. augusztus 21. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az ibandronát és a zoledronsav összehasonlítása denosumab-kezelés megszakítása után: Randomizált nem-alárendeltségi vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált nem-inferioritási vizsgálat, amely az intravénás ibandronátot és a zolendronsavat hasonlítja össze szekvenciális terápiaként a denosumab elhagyása után posztmenopausális osteoporózisban szenvedő nőknél. Ez a vizsgálat elsősorban rövid távú denosumab expozícióval rendelkező betegeket céloz meg (kevesebb, mint három év), és előzetes vizsgálatként kerül lebonyolításra. Az eredmények várhatóan alapvető bizonyítékokat szolgáltatnak a jövőbeli, hosszabb távú denosumab kezelést követő szekvenciális terápiák értékelésére irányuló vizsgálatok tervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoporózist a Világegészségügyi Szervezet (WHO) a második legelterjedtebb globális járványszerű betegségként ismerte el a szívkoszorúér-betegség után. A kezeletlen osteoporózis visszatérő törések ördögi köréhez vezethet, ami rokkantságot és akár halált is okozhat. A klinikai gyakorlatban az antireszorpciós szerek gyakran elsővonalbeli kezelésként használatosak. A denosumabot széles körben részesítik előnyben a kényelmes alkalmazása és az erős csontforgalom-gátló hatása miatt. Azonban antireszorpciós hatása reverzibilis; a denosumab abbahagyása a csontforgalom markereinek (BTM) visszapattanó növekedésével és a csontásvány-sűrűség (BMD) gyors csökkenésével jár. Ezért további antireszorpciós terápia szükséges a törések megelőzésére. A zoledronsav hatékonyan gátolja a denosumab utáni visszapattanó csontforgalmat, és jelenleg a denosumab abbahagyása utáni szabványos szekvenciális kezelésnek tekintik.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az ibandronát, amikor denosumab abbahagyása után szekvenciális terápiaként használják, a zoledronsavhoz hasonló védelmet nyújt a rövid távú denosumab expozícióval (< 3 év) rendelkező betegekben. Ez a vizsgálat előzetes klinikai bizonyítékokat kíván szolgáltatni a jövőbeli kísérletek támogatására, és alternatív denosumab utáni kezelési stratégiát kínál a klinikai gyakorlatban. A résztvevők egy év ibandronát vagy zoledronsav kezelést kapnak, amelyet a denosumab utolsó adagjától számított 6 hónap (± 1 hét) után kezdenek, majd összesen két évnyi követéssel. A jogosult résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, becsült mintanagyság csoportonként 26 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
  • Telefonszám: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
  • E-mail: k880113a@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
          • Telefonszám: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
          • E-mail: k880113a@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 50 és 85 év közötti postmenopausális nők.
  2. BMD T-score ≤ -1,5 és > -3,0 a lumbális gerincre vagy a teljes csípőre vonatkozóan.
  3. Rendszeres denosumab kezelés, amelyet 6 havonta alkalmaznak legalább 1 évig, de kevesebb mint 3 évig (3-5 adag).
  4. Fizikailag és mentálisan képesek a vizsgálati protokoll megértésére és betartására, valamint a követésre.
  5. Aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Törékenység vagy osteoporotikus törés előzménye az elmúlt 12 hónapban.
  2. Jelenlegi vagy előző kezelés az elmúlt 12 hónapban denosumabon kívüli osteoporosis gyógyszerekkel, beleértve a Romosozumabot, Teriparatidet, Alendronátot, Ibandronátot, Zoledronsavat, Risedronátot és Raloxifent.
  3. Biszfoszfonátokra való allergia.
  4. Másodlagos osteoporosis.
  5. Anyagcsontfolyamat betegségek.
  6. Bármilyen autoimmun betegség.
  7. Olyan gyógyszerek hosszú távú használatának szükségessége, amelyek ismert módon befolyásolják a csontanyagcserét (pl. szisztémás glükokortikoidok vagy hormonkezelés).
  8. Primer vagy metastatikus csonttumorok.
  9. Rákbetegek, kivéve in situ karcinómát és nem melanóma bőrrákot, kivéve ha teljesen kezelték és öt éve remisszióban vannak.
  10. Hypocalcaemia.
  11. D-vitamin hiány (szérum 25-hidroxivitamin D < 25 ng/mL).
  12. Vese betegség (eGFR < 35 mL/perc/1,73 m²) vagy dialízisben részesülő betegek.
  13. Tervezett fogászati beavatkozások (pl. fogeltávolítás, implantátumok) a következő évben.
  14. Naponta több mint egy csomag cigaretta fogyasztása (kivéve azokat, akik több mint tíz éve abbahagyták).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibandronát csoport
Használja az Ibandronátot 1 évig és 2 éves követővizsgálat
Drog: Ibandronát IV
Ibandronát 3 mg/3 hónapban 12 hónapra
Aktív összehasonlító: Zolendronsav csoport
Használja a Zolendronsavat 1 évig és követő megfigyelés 2 évig
Drog: Zoledronsav IV
Zoledronsav 5mg/1 év, 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a csontásvány-sűrűségben (BMD)
Időkeret: Kezdeti értékektől a kezelés megkezdését követő 24 hónapig.

A csípőgerinc, a csípőnyak és a teljes csípő csontsűrűségének (BMD) változása kétenergiás röntgenabszorpciometriával (DXA) mért értékek alapján a kiindulási állapothoz képest 24 hónap után.

A kiindulási állapot a denosumab utolsó adagját követő 6. hónapban, a szekvenciális terápia megkezdése előtti időpontként van meghatározva. A csontsűrűség méréseket a kezelés megkezdése után 6, 12, 18 és 24 hónappal végezzük.
Kezdeti értékektől a kezelés megkezdését követő 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontanyagcsere markerek (BTM) szintjének változása
Időkeret: Alapvonaltól 24 hónapig

A csontanyagcsere aktivitásának felmérése érdekében a denosumab kezelés megszüntetése és a szekvenciális terápia után értékelni fogják a szerumbeli csontanyagcsere-markerek változásait, ideértve az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptidet (P1NP) és az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidet (CTX).

A méréseket a kezelés megkezdése előtt (alapvonal), valamint a kezelés megkezdése után 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal végezzük el.
Alapvonaltól 24 hónapig
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól 24 hónapig

A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalom értékelésére szolgál, amellyel a résztvevők önbevallásos fájdalomintenzitását mérjük. A VAS pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok erősebb fájdalomintenzitást, az alacsonyabb pontszámok enyhébb fájdalmat jeleznek.

A derék és alsó végtagok fájdalomintenzitását a kezdeti állapotban és a követés során 6 havonta értékeljük.
Alapvonaltól 24 hónapig
Osteoporotikus törések előfordulási gyakorisága
Időkeret: A beavatkozási időszakban, legfeljebb 24 hónapig.
Az osteoporotikus törések előfordulását és anatómiai helyét a vizsgálati időszak során rögzítik.
A beavatkozási időszakban, legfeljebb 24 hónapig.
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulása
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt, legfeljebb 24 hónapig.
Minden AE és SAE rögzítésre és kiértékelésre kerül a vizsgálati időszak során a szekvenciális terápia biztonságosságának értékelése érdekében.
A beavatkozási időszak alatt, legfeljebb 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Taiwan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202601190MINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel