Selkäydin- vs. yleisanestesia istukallisen kasvaimen spektrin raskauksissa: Retrospektiivinen vertaileva tutkimus (SAGA-PAS)
Vertailu selkäydin- ja yleisanestesian vaikutuksista äidin ja vastasyntyneen tuloksiin istukka-akreettaspektriraskauksissa: retrospektiivinen tutkimus
Istukan kiinnittymisen kirjo (PAS) on vakava raskauskomplikaatio, jossa istukka kasvaa epänormaalisti kohdun seinämään. Tämä tila liittyy suureen riskiin vakavan verenvuodon, verensiirron tarpeen, hysterektomian ja äidin komplikaatioiden osalta keisarileikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata selkäydinanestesiaa ja yleisanestesiaa raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu istukan kiinnittymisen kirjo ja jotka ovat käyneet läpi keisarileikkauksen. Tutkijat tarkastelivat olemassa olevia lääketieteellisiä tietoja arvioidakseen eroja äidin ja vastasyntyneen tuloksissa kahden anestesialähestymistavan välillä.
Ensisijaiset tulokset sisältävät muutokset hemoglobiinitasoissa ennen ja jälkeen leikkauksen, uterotonisten lääkkeiden tarpeen leikkauksen aikana ja jälkeen, sekä vastasyntyneen Apgar-pisteet. Koska tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, uusia hoitoja ei annettu, ja kaikki tiedot kerättiin rutiininomaisista kliinisistä hoitotiedoista.
Odotetaan, että löydökset auttavat ohjaamaan anestesiasta tehtävää päätöksentekoa PAS-tapauksissa, parantavat äidin ja vastasyntyneen turvallisuutta ja osallistuvat kansainväliseen tieteelliseen kirjallisuuteen tästä aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin raskaana olevilla potilailla, joilla oli diagnosoitu placenta accreta spectrum (PAS), ja jotka kävivät läpi keisarileikkauksen Gaziantepin kaupunginsairaalassa. Potilaskertomuksia tarkastettiin tunnistaakseen oikeutetut tapaukset ennalta määritellyltä tutkimusjaksoa kuvantamislöydösten, leikkauksen aikaisen diagnoosin ja/tai PAS:n histopatologisen vahvistuksen perusteella.
Potilaat luokiteltiin keisarileikkauksen aikana saadun anestesian tyypin mukaan: selkäydinanestesia tai yleisanestesia. Anestesiatekniikan valinta perustui rutiinikliiniseen käytäntöön, moniammatillisen tiimin päätökseen ja yksilöllisiin potilasominaisuuksiin, eikä satunnaiseen jakoon. Tutkimustarkoituksiin ei otettu käyttöön lisätoimenpiteitä.
Tiedot kerättiin sähköisistä potilaskertomuksista, anestesiakorteista, synnytysasiakirjoista ja vastasyntyneiden tiedoista. Kerätyt muuttujat sisälsivät demografiset ominaisuudet, synnytyshistorian, PAS:ia viittaavat kuvantamislöydökset, leikkauksen aikaiset hoitostrategiat, arvioidun verenhukan, verensiirron tarpeen, uterotonisten lääkkeiden käytön sekä perioperatiiviset hemodynaamiset parametrit. Vastasyntyneiden tiedot sisälsivät raskaudenajan synnytyksessä, syntymäpainon, Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, elvytystarpeen ja vastasyntyneiden tehohoidon osastolle joutamisen.
Ensisijainen analyyttinen painopiste oli perioperatiivisen hemoglobiinimuutoksen vertailu selkäydinanestesia- ja yleisanestesiaryhmien välillä. Toissijaiset analyysit arvioivat eroja leikkauksen aikaisissa ja leikkauksen jälkeisissä uterotonisten lääkkeiden tarpeissa, verensiirron tarpeissa, kirurgisissa komplikaatioissa, sairaalassaolopituudessa ja vastasyntyneiden lopputuloksissa.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä riippuen datan jakautumisesta. Mahdollisia sekoittavia tekijöitä, kuten istukan esiasento, aiemmat keisarileikkaukset ja PAS:n vakavuus, otettiin huomioon alaryhmäanalyyseissä.
Eettinen hyväksyntä saatiin Gaziantepin kaupunginsairaalan kliinisestä tutkimusetiikkakomiteasta ennen tietojen keräämistä, ja potilaiden luottamuksellisuutta säilytettiin kansallisten säädösten ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Recep Karakaşoğlu, MD
- Puhelinnumero: +905364668718
- Sähköposti: erecep_1992@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu istukkaan kasvuspektri (PAS), Sähköisesti suunniteltu keisarileikkaus, Saavat joko selkäydinanestesiaa tai yleisanestesiaa keisarileikkauksen aikana, Yksilöraskaus, Täydellisten lääketieteellisten ja anestesiarekisterien saatavuus leikkaukseen ja perioperatiiviseen hoitoon liittyen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat ilman PAS-diagnoosia, Hätäkeisarileikkaukset (ei sähköisiä), Muiden anestesiatekniikoiden käyttö kuin selkäydinanestesia tai yleisanestesia, Moniraskaus (kaksoset tai enemmän), Epätäydelliset tai puuttuvat lääketieteelliset/anestesiarekisterit, Puuttuvat keskeiset perioperatiiviset tai vastasyntyneen tuloksetiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäydinanestesia
Tämä kohortti sisältää raskaana olevia potilaita, joilla on todettu istukka-akreettinen kirjo, ja jotka suorittivat keisarileikkauksen selkäydinkanesteisena osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Anestesiatekniikan valitsi moniammatillinen kliininen tiimi perustuen standardiin laitoksen käytäntöön ja yksilöllisiin potilasominaisuuksiin.
Kokeellista interventiota ei sovellettu tutkimustarkoituksiin.
|
Selkäydinkanesthesia, joka annetaan keisarinleikkauksen yhteydessä osana rutiinikliinistä hoitoa raskaana oleville potilaille, joilla on istukkainvasion kirjo.
Tekniikan valitsi kliininen tiimi perustuen standardiin laitoksen käytäntöön ja potilaan tilaan, eikä tutkimusmääräyksen perusteella.
|
|
Yleisanestesia
Tämä kohortti sisältää raskaana olevia potilaita, joilla on diagnosoitu placenta accretea -spektrin häiriö ja jotka on toimitettu keisarinleikkauksella yleisanestesian alaisena osana rutiinikliinistä hoitoa.
Anestesiatekniikan valitsi moniammatillinen kliininen tiimi perustuen laitoksen vakiokäytäntöihin ja yksittäisten potilaiden ominaisuuksiin.
Tutkimustarkoituksiin ei käytetty kokeellisia interventioita.
|
Yleisanestesiaa käytettiin keisarinleikkauksessa raskaudenaikaisilla potilailla, joilla oli placenta accreta -spektrin häiriö osana rutiinikliinistä hoitoa.
Anestesiatekniikka, mukaan lukien hengitystieturvallisuus, indusktioaineet ja ylläpitostrategia, valittiin anestesiaosaston hoitavan henkilökunnan toimesta instituutioiden standardien ja potilaan kliinisen tilanteen mukaisesti.
Interventiota ei määrätty tutkimustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika kotiutumiseen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen postoperatiivinen päivä, arvioitu jopa 30 päivää keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Äidin sairaalahoidon kokonaiskesto laskettuna keisarinleikkauksen hetkestä virallisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Sairaalasta kotiuttamisen postoperatiivinen päivä, arvioitu jopa 30 päivää keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Perioperatiivinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Esitarkastuksesta kohdunleikkauksen jälkeiseen 48 tunnin ajanjaksoon
|
Ero preoperatiivisen hemoglobiinitason ja postoperatiivisen hemoglobiinitason välillä, mitattuna ensimmäisten 48 tunnin aikiana keisarinleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on placenta accreta -spektrin häiriö.
|
Esitarkastuksesta kohdunleikkauksen jälkeiseen 48 tunnin ajanjaksoon
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet arvioitiin 1 ja 5 minuutin kuluttua syntymästä keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla, joiden äidillä oli istukkaan tunkeutuvuutta (placenta accreta spectrum).
|
1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZŞH-ANES-PAS-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .