Spinale versus algehele anesthesie bij zwangerschappen met placenta accreta spectrum: een retrospectieve vergelijkende studie (SAGA-PAS)
Vergelijking van spinale en algehele anesthesie op maternale en neonatale uitkomsten bij zwangerschappen met Placenta Accreta Spectrum: een retrospectieve studie
Placenta accreta spectrum (PAS) is een ernstige zwangerschapscomplicatie waarbij de placenta abnormaal in de baarmoederwand groeit. Deze aandoening gaat gepaard met een hoog risico op ernstige bloedingen, noodzaak van bloedtransfusie, hysterectomie en maternale complicaties tijdens een keizersnede.
Deze studie heeft tot doel ruggenprikverdoving en algehele narcose te vergelijken bij zwangere vrouwen met de diagnose placenta accreta spectrum die een keizersnede ondergingen. De onderzoekers hebben bestaande medische dossiers beoordeeld om verschillen in maternale en neonatale uitkomsten tussen de twee anesthesiebenaderingen te evalueren.
De primaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in hemoglobinegehalte voor en na de operatie, de noodzaak van uterotonische medicatie tijdens en na de operatie, en Apgar-scores van pasgeborenen. Omdat dit een retrospectief observationeel onderzoek is, werden geen nieuwe behandelingen gegeven en werden alle gegevens verzameld uit routinematige klinische zorgdossiers.
De bevindingen zullen naar verwachting helpen bij het begeleiden van anesthesiebeslissingen in PAS-gevallen, de maternale en neonatale veiligheid verbeteren en bijdragen aan de internationale wetenschappelijke literatuur over dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief observationeel onderzoek met één centrum, uitgevoerd bij zwangere patiënten met de diagnose placenta accreta spectrum (PAS) die een keizersnede ondergingen in het Gaziantep City Hospital. Medische dossiers werden beoordeeld om in aanmerking komende gevallen te identificeren tussen de vooraf bepaalde onderzoeksperiode op basis van beeldvormingsbevindingen, intraoperatieve diagnose en/of histopathologische bevestiging van PAS.
Patiënten werden gecategoriseerd volgens het type anesthesie dat tijdens de keizersnede werd toegediend: spinale anesthesie of algehele anesthesie. De keuze van de anesthesietechniek was gebaseerd op routinematige klinische praktijk, multidisciplinair teamoverleg en individuele patiëntkenmerken, in plaats van willekeurige toewijzing. Er werden geen aanvullende interventies geïntroduceerd voor onderzoeksdoeleinden.
Gegevens werden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers, anesthesiekaarten, obstetrische dossiers en neonatale gegevens. Verzamelde variabelen omvatten demografische kenmerken, obstetrische geschiedenis, beeldvormingsbevindingen die wijzen op PAS, intraoperatieve behandelstrategieën, geschikt bloedverlies, transfusiebehoeften, gebruik van uterotonica en perioperatieve hemodynamische parameters. Neonatale gegevens omvatten zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, Apgar-scores na 1 en 5 minuten, behoefte aan reanimatie en opname op de neonatale intensive care.
De primaire analytische focus was de vergelijking van perioperatieve hemoglobineverandering tussen de spinale en algehele anesthesiegroepen. Secundaire analyses evalueerden verschillen in intraoperatieve en postoperatieve uterotonicabehoeften, transfusiebehoeften, chirurgische complicaties, ziekenhuisopnameduur en neonatale uitkomsten.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van geschikte parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van de gegevensverdeling. Potentiële verstorende factoren zoals placenta previa-status, eerdere keizersnede-geschiedenis en PAS-ernst werden overwogen in subgroepanalyses.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek van het Gaziantep City Hospital vóór de gegevensverzameling, en patiëntvertrouwelijkheid werd gehandhaafd in overeenstemming met nationale regelgeving en de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Recep Karakaşoğlu, MD
- Telefoonnummer: +905364668718
- E-mail: erecep_1992@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten met de diagnose placenta accreta spectrum (PAS), Die een geplande keizersnede ondergaan, Die tijdens de keizersnede ofwel spinale anesthesie of algehele anesthesie krijgen, Eenlingzwangerschap, Beschikbaarheid van volledige medische en anesthesiedossiers met betrekking tot de operatie en perioperatief management
Exclusiecriteria:
Patiënten zonder de diagnose PAS, Spoedeisende (niet-geplande) keizersneden, Gebruik van anesthesietechnieken anders dan spinale of algehele anesthesie, Meerlingzwangerschap (tweelingen of meer), Onvolledige of ontbrekende medische/anesthesiedossiers, Ontbrekende cruciale perioperatieve of neonatale uitkomstgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ruggenprik
Deze cohort omvat zwangere patiënten bij wie placenta accreta spectrum is vastgesteld en die een keizersnede ondergingen onder spinale anesthesie als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De anesthesietechniek werd geselecteerd door het multidisciplinaire klinische team op basis van de standaardinstellingspraktijk en individuele patiëntkenmerken.
Er werd geen experimentele interventie toegepast voor onderzoeksdoeleinden.
|
Spinale anesthesie toegediend voor keizersnede als onderdeel van routinematige klinische zorg bij zwangere patiënten met placenta accreta spectrum.
De techniek werd gekozen door het klinische team op basis van standaard institutionele praktijk en patiëntconditie, niet voor onderzoeksopdracht.
|
|
Algehele anesthesie
Dit cohort omvat zwangere patiënten bij wie placenta accreta spectrum is vastgesteld en die een keizersnede onder algemene anesthesie ondergingen als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
De anesthesietechniek werd geselecteerd door het multidisciplinaire klinische team op basis van de standaard institutionele praktijk en individuele patiëntkenmerken.
Er werden geen experimentele interventies toegepast voor onderzoeksdoeleinden.
|
Algemene anesthesie werd toegediend voor een keizersnede bij zwangere patiënten met placenta accreta spectrum als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De anesthesietechniek, inclusief luchtwegbeheer, inductiemiddelen en onderhoudsstrategie, werd geselecteerd door het behandelende anesthesieteam volgens institutionele normen en de klinische toestand van de patiënt.
De interventie werd niet toegewezen voor onderzoeksdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf tot ontslag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag van ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen na een keizersnede.
|
Totale duur van de ziekenhuisopname van de moeder berekend vanaf het moment van de keizersnede tot de officiële ontslag uit het ziekenhuis.
|
Postoperatieve dag van ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen na een keizersnede.
|
|
Perioperatieve Hemoglobineverandering
Tijdsspanne: Van preoperatieve beoordeling tot 48 uur na keizersnede
|
Het verschil tussen het preoperatieve hemoglobinegehalte en het postoperatieve hemoglobinegehalte gemeten binnen de eerste 48 uur na een keizersnede bij patiënten met placenta accreta spectrum.
|
Van preoperatieve beoordeling tot 48 uur na keizersnede
|
|
Neonatale Apgar-score na 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
Neonatale Apgar-scores beoordeeld op 1 en 5 minuten na de geboorte bij baby's geboren via keizersnede in zwangerschappen met placenta accreta spectrum.
|
1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZŞH-ANES-PAS-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .