- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07406841
Spinalanästhesie versus Allgemeinanästhesie bei Schwangerschaften mit Plazentationsstörungen: Eine retrospektive Vergleichsstudie (SAGA-PAS)
Vergleich von Spinal- und Allgemeinanästhesie auf mütterliche und neonatale Ergebnisse bei Schwangerschaften mit Placenta Accreta Spektrum: Eine retrospektive Studie
Placenta accreta spectrum (PAS) ist eine schwerwiegende Schwangerschaftskomplikation, bei der die Plazenta abnormal in die Gebärmutterwand hineinwächst. Diese Erkrankung ist mit einem hohen Risiko für starke Blutungen, Bedarf an Bluttransfusionen, Hysterektomie und mütterlichen Komplikationen während eines Kaiserschnitts verbunden.
Diese Studie zielt darauf ab, Spinalanästhesie und Vollnarkose bei schwangeren Frauen mit diagnostiziertem Placenta accreta spectrum, die einen Kaiserschnitt erhielten, zu vergleichen. Die Forscher überprüften vorhandene medizinische Aufzeichnungen, um Unterschiede in den mütterlichen und neonatalen Ergebnissen zwischen den beiden Anästhesieansätzen zu bewerten.
Die primären Endpunkte umfassen Veränderungen der Hämoglobinwerte vor und nach der Operation, den Bedarf an uterotonischen Medikamenten während und nach dem Eingriff sowie die Apgar-Werte der Neugeborenen. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie handelt, wurden keine neuen Behandlungen verabreicht, und alle Daten wurden aus routinemäßigen klinischen Versorgungsaufzeichnungen gesammelt.
Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die anästhesiologische Entscheidungsfindung in PAS-Fällen zu leiten, die Sicherheit von Mutter und Kind zu verbessern und zur internationalen wissenschaftlichen Literatur zu diesem Thema beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie, die an schwangeren Patientinnen mit diagnostiziertem Plazentationsspektrum (PAS) durchgeführt wurde, die sich im Gaziantep City Hospital einem Kaiserschnitt unterzogen. Die Patientenakten wurden überprüft, um geeignete Fälle innerhalb des vordefinierten Studienzeitraums basierend auf bildgebenden Befunden, intraoperativer Diagnose und/oder histopathologischer Bestätigung von PAS zu identifizieren.
Die Patientinnen wurden nach der Art der während des Kaiserschnitts erhaltenen Anästhesie kategorisiert: Spinalanästhesie oder Allgemeinanästhesie. Die Wahl des Anästhesieverfahrens basierte auf der routinemäßigen klinischen Praxis, der Entscheidung des multidisziplinären Teams und den individuellen Patientenmerkmalen und nicht auf einer zufälligen Zuteilung. Zu Forschungszwecken wurden keine zusätzlichen Interventionen eingeführt.
Die Daten wurden aus elektronischen Patientenakten, Anästhesieprotokollen, geburtshilflichen Unterlagen und neonatalen Aufzeichnungen extrahiert. Zu den erhobenen Variablen gehörten demografische Merkmale, geburtshilfliche Anamnese, bildgebende Befunde, die auf PAS hindeuten, intraoperative Managementstrategien, geschätzter Blutverlust, Transfusionsbedarf, Verwendung von uterotonischen Mitteln und perioperative hämodynamische Parameter. Zu den neonatalen Daten gehörten das Gestationsalter bei der Entbindung, das Geburtsgewicht, die Apgar-Werte nach 1 und 5 Minuten, die Notwendigkeit einer Wiederbelebung und die Aufnahme auf die neonatale Intensivstation.
Der primäre analytische Fokus lag auf dem Vergleich der perioperativen Hämoglobinveränderung zwischen den Gruppen mit Spinal- und Allgemeinanästhesie. Sekundäre Analysen bewerteten Unterschiede im intra- und postoperativen Bedarf an uterotonischen Mitteln, Transfusionsbedarf, chirurgischen Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer und neonatalen Ergebnissen.
Die statistischen Analysen wurden unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer Tests in Abhängigkeit von der Datenverteilung durchgeführt. Potenzielle Störfaktoren wie der Status einer Plazenta praevia, frühere Kaiserschnittanamnese und der PAS-Schweregrad wurden in Subgruppenanalysen berücksichtigt.
Vor der Datenerhebung wurde die ethische Genehmigung vom Ethikausschuss für klinische Forschung des Gaziantep City Hospital eingeholt, und die Vertraulichkeit der Patientendaten wurde gemäß den nationalen Vorschriften und der Deklaration von Helsinki gewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Recep Karakaşoğlu, MD
- Telefonnummer: +905364668718
- E-Mail: erecep_1992@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen mit Diagnose des Plazenta-accreta-Spektrums (PAS), Geplanter Kaiserschnitt, Erhalt von Spinalanästhesie oder Allgemeinanästhesie während des Kaiserschnitts, Einlingsschwangerschaft, Vollständige medizinische und anästhesiologische Aufzeichnungen bezüglich Operation und perioperativem Management verfügbar
Ausschlusskriterien:
Patientinnen ohne PAS-Diagnose, Notfall-Kaiserschnitte (ungeplant), Anwendung anderer Anästhesietechniken als Spinal- oder Allgemeinanästhesie, Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder mehr), Unvollständige oder fehlende medizinische/anästhesiologische Aufzeichnungen, Fehlende wichtige perioperative oder neonatale Ergebnisdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Spinalanästhesie
Diese Kohorte umfasst schwangere Patientinnen mit der Diagnose Plazenta-accreta-Spektrum, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie erhielten.
Die Anästhesietechnik wurde vom multidisziplinären klinischen Team basierend auf der standardmäßigen institutionellen Praxis und den individuellen Patientenmerkmalen ausgewählt.
Zu Forschungszwecken wurde keine experimentelle Intervention durchgeführt.
|
Spinalanästhesie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bei schwangeren Patientinnen mit Plazenta-accreta-Spektrum für den Kaiserschnitt verabreicht wurde.
Die Technik wurde vom klinischen Team basierend auf der standardmäßigen institutionellen Praxis und dem Patientenstatus gewählt, nicht für Forschungszwecke.
|
|
Allgemeinanästhesie
Diese Kohorte umfasst schwangere Patientinnen mit diagnostiziertem Placenta-accreta-Spektrum, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einen Kaiserschnitt unter Vollnarkose erhielten.
Die Anästhesietechnik wurde vom multidisziplinären klinischen Team basierend auf der standardmäßigen institutionellen Praxis und den individuellen Patientenmerkmalen ausgewählt.
Zu Forschungszwecken wurde keine experimentelle Intervention angewendet.
|
Bei schwangeren Patientinnen mit Plazenta-accreta-Spektrum wurde im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Vollnarkose für den Kaiserschnitt verabreicht.
Die Anästhesietechnik, einschließlich Atemwegsmanagement, Einleitungsmittel und Aufrechterhaltungsstrategie, wurde vom zuständigen Anästhesieteam gemäß den institutionellen Standards und dem klinischen Zustand der Patientin ausgewählt.
Die Intervention wurde nicht zu Forschungszwecken zugewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen nach Kaiserschnittentbindung.
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Gesamtdauer des stationären Aufenthalts der Mutter, berechnet vom Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung bis zur offiziellen Krankenhausentlassung.
|
Postoperativer Tag der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen nach Kaiserschnittentbindung.
|
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Perioperative Hämoglobinveränderung
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnittentbindung
|
Der Unterschied zwischen dem präoperativen Hämoglobinspiegel und dem postoperativen Hämoglobinspiegel, der innerhalb der ersten 48 Stunden nach einem Kaiserschnitt bei Patientinnen mit Plazenta-accreta-Spektrum gemessen wird.
|
Von der präoperativen Beurteilung bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnittentbindung
|
|
Neonataler Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
|
Neonatale Apgar-Werte, bewertet 1 und 5 Minuten nach der Geburt bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt in Schwangerschaften mit Plazentationsstörungen (Placenta accreta-Spektrum) entbunden wurden.
|
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZŞH-ANES-PAS-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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