- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07406841
Anestesia Raquidiana versus Anestesia Geral em Gravidezes com Espectro de Placenta Acreta: Um Estudo Comparativo Retrospetivo (SAGA-PAS)
Comparação entre Anestesia Raquidiana e Geral nos Desfechos Maternos e Neonatais em Gravidezes com Espectro da Placenta Acreta: Um Estudo Retrospetivo
O espectro de placenta acreta (PAS) é uma complicação grave da gravidez em que a placenta cresce anormalmente na parede uterina. Esta condição está associada a um alto risco de hemorragia grave, necessidade de transfusão de sangue, histerectomia e complicações maternas durante o parto por cesariana.
Este estudo visa comparar a anestesia raquidiana e a anestesia geral em grávidas diagnosticadas com espectro de placenta acreta que foram submetidas a parto por cesariana. Os investigadores analisaram registos médicos existentes para avaliar diferenças nos resultados maternos e neonatais entre as duas abordagens anestésicas.
Os resultados primários incluem alterações nos níveis de hemoglobina antes e após a cirurgia, a necessidade de medicamentos uterotónicos durante e após a operação, e os escores de Apgar dos recém-nascidos. Como se trata de um estudo observacional retrospetivo, não foram administrados novos tratamentos, e todos os dados foram recolhidos a partir de registos de cuidados clínicos de rotina.
Espera-se que os resultados ajudem a orientar a tomada de decisões anestésicas em casos de PAS, melhorem a segurança materna e neonatal, e contribuam para a literatura científica internacional sobre este tema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospetivo, de centro único, realizado em doentes grávidas diagnosticadas com espetro de placenta acreta (PAS) que foram submetidas a cesariana no Gaziantep City Hospital. Os registos médicos foram revistos para identificar casos elegíveis durante o período de estudo pré-definido, com base em achados de imagem, diagnóstico intraoperatório e/ou confirmação histopatológica de PAS.
As doentes foram categorizadas de acordo com o tipo de anestesia recebida durante a cesariana: anestesia espinal ou anestesia geral. A escolha da técnica anestésica baseou-se na prática clínica de rotina, na decisão da equipa multidisciplinar e nas características individuais da doente, em vez de numa atribuição aleatória. Não foram introduzidas intervenções adicionais para fins de investigação.
Os dados foram extraídos de registos médicos eletrónicos, fichas de anestesia, processos obstétricos e registos neonatais. As variáveis recolhidas incluíram características demográficas, historial obstétrico, achados de imagem sugestivos de PAS, estratégias de gestão intraoperatória, perda sanguínea estimada, necessidades de transfusão, uso de agentes uterotónicos e parâmetros hemodinâmicos perioperatórios. Os dados neonatais incluíram a idade gestacional no parto, o peso ao nascer, os índices de Apgar aos 1 e 5 minutos, a necessidade de reanimação e a admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais.
O foco analítico principal foi a comparação da variação perioperatória da hemoglobina entre os grupos de anestesia espinal e anestesia geral. As análises secundárias avaliaram diferenças nas necessidades de uterotónicos intraoperatórios e pós-operatórios, necessidades de transfusão, complicações cirúrgicas, duração do internamento hospitalar e resultados neonatais.
As análises estatísticas foram realizadas utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, consoante a distribuição dos dados. Fatores de confusão potenciais, como o estado de placenta prévia, o historial de cesarianas anteriores e a gravidade do PAS, foram considerados em análises de subgrupos.
A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética para a Investigação Clínica do Gaziantep City Hospital antes da recolha de dados, e a confidencialidade das doentes foi mantida de acordo com as regulamentações nacionais e a Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Recep Karakaşoğlu, MD
- Número de telefone: +905364668718
- E-mail: erecep_1992@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes grávidas diagnosticadas com espectro de placenta acreta (PAS), Submetidas a cesariana eletiva, Recebendo anestesia raquidiana ou anestesia geral durante a cesariana, Gravidez única, Disponibilidade de registos médicos e de anestesia completos relacionados com a cirurgia e gestão perioperatória
Critérios de Exclusão:
Pacientes sem diagnóstico de PAS, Cesariana de emergência (não eletiva), Utilização de técnicas de anestesia diferentes da raquidiana ou geral, Gravidez múltipla (gémeos ou mais), Registos médicos/de anestesia incompletos ou em falta, Dados-chave de resultados perioperatórios ou neonatais em falta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anestesia Raquidiana
Esta coorte inclui pacientes grávidas diagnosticadas com espectro de placenta acreta que foram submetidas a parto por cesariana sob anestesia raquidiana como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A técnica anestésica foi selecionada pela equipa clínica multidisciplinar com base na prática institucional padrão e nas características individuais da paciente.
Nenhuma intervenção experimental foi aplicada para fins de investigação.
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Anestesia espinal administrada para cesariana como parte dos cuidados clínicos de rotina em grávidas com placenta acreta.
A técnica foi escolhida pela equipa clínica com base na prática institucional padrão e na condição da doente, não para atribuição de investigação. |
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Anestesia Geral
Esta coorte inclui grávidas diagnosticadas com espectro de placenta acreta que foram submetidas a parto por cesariana sob anestesia geral como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A técnica anestésica foi selecionada pela equipa clínica multidisciplinar com base na prática institucional padrão e nas características individuais da paciente.
Nenhuma intervenção experimental foi aplicada para fins de investigação.
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A anestesia geral foi administrada para a cesariana em grávidas com espectro de placenta acreta como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A técnica anestésica, incluindo a gestão das vias aéreas, os agentes de indução e a estratégia de manutenção, foi selecionada pela equipa de anestesia responsável de acordo com os padrões institucionais e a condição clínica da paciente.
A intervenção não foi atribuída para fins de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Internamento Hospitalar até à Alta
Prazo: Dia pós-operatório da alta hospitalar, avaliado até 30 dias após o parto por cesariana.
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Duração total da hospitalização materna calculada desde o momento do parto por cesariana até à alta hospitalal oficial.
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Dia pós-operatório da alta hospitalar, avaliado até 30 dias após o parto por cesariana.
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Alteração Perioperatória da Hemoglobina
Prazo: Da avaliação pré-operatória até 48 horas após o parto por cesariana
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A diferença entre o nível de hemoglobina pré-operatório e o nível de hemoglobina pós-operatório medido nas primeiras 48 horas após o parto por cesariana em pacientes com espetro de placenta acreta.
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Da avaliação pré-operatória até 48 horas após o parto por cesariana
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Pontuação de Apgar Neonatal aos 1 e 5 Minutos
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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Pontuações de Apgar neonatal avaliadas aos 1 e 5 minutos após o nascimento em bebés nascidos por cesariana em gravidezes com espectro de placenta acreta.
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Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZŞH-ANES-PAS-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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