Gerincvelői versus általános anesztézia a placenta accreta spectrumban szenvedő terhességekben: Retrospektív összehasonlító tanulmány (SAGA-PAS)
A gerincvelői és általános érzéstelenítés összehasonlítása az anyai és újszülött kimenetelekre a méhlepény accreta spektrum terhességekben: Retrospektív vizsgálat
A méhlepény akkréta spektrum (PAS) egy súlyos terhességi szövődmény, amelyben a méhlepény rendellenesen nő be a méh falába. Ez az állapot magas vérzési kockázattal, vérátömlesztés szükségességével, hiszterektómiával és anyai szövődményekkel jár császármetszés során.
Ez a tanulmány a gerinchi érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés összehasonlítását célozza a méhlepény akkréta spektrummal diagnosztizált terhes nőknél, akik császármetszésen estek át. A kutatók áttekintették a meglévő orvosi feljegyzéseket, hogy értékeljék a két érzéstelenítési módszer közötti különbségeket az anyai és újszülött kimenetelek tekintetében.
A fő kimeneti mutatók közé tartozik a műtét előtti és utáni hemoglobin szint változása, a műtét alatt és után alkalmazott uterotonikus gyógyszerek igénye, valamint az újszülött Apgar pontszámok. Mivel ez egy retrospektív megfigyelési tanulmány, nem adtak új kezeléseket, és minden adatot a rutin klinikai ellátási feljegyzésekből gyűjtöttek össze.
Az eredmények várhatóan segítenek az érzéstelenítési döntéshozatalban PAS esetekben, javítják az anyai és újszülött biztonságot, és hozzájárulnak a témakör nemzetközi tudományos irodalmához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, retrospektív megfigyelési tanulmány, amely terhes betegeken került végrehajtásra, akiknél placenta accreta spectrumban (PAS) diagnosztizáltak, és császármetszéssel szültek a Gaziantep Városi Kórházban. A betegnaplókat felülvizsgálták, hogy azonosítsák az előre meghatározott tanulmányi időszak alatt esedékes eseteket a képalkotó eredmények, az intraoperatív diagnózis és/vagy a PAS hisztopatológiai igazolása alapján.
A betegeket a császármetszés alatt kapott érzéstelenítés típusa szerint kategorizálták: gerincvelői érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés. Az érzéstelenítési technika választása a rutin klinikai gyakorlaton, a multidiszciplináris csoport döntésén és az egyéni betegjellemzőken alapult, nem pedig véletlenszerű hozzárendelésen. Kutatási célból nem vezettek be további beavatkozásokat.
Az adatokat elektronikus betegnaplókból, érzéstelenítési diagramokból, szülészeti fájlokból és újszülött nyilvántartásokból nyerték ki. Az összegyűjtött változók közé tartoztak a demográfiai jellemzők, a szülészeti előzmények, a PAS-ra utaló képalkotó eredmények, az intraoperatív kezelési stratégiák, a becsült vérveszteség, a vérátömlesztési igények, az uterotonikus szerek használata és a perioperatív hemodinamikai paraméterek. Az újszülött adatok közé tartozott a szülés időpontjában mért terhességi kor, a születési súly, az 1 és 5 perces Apgar-pontszámok, a reanimáció szükségessége és a neonatális intenzív osztályra történő felvétel.
A primer elemzési fókusz a perioperatív hemoglobinváltozás összehasonlítása volt a gerincvelői és az általános érzéstelenítési csoportok között. A másodlagos elemzések az intraoperatív és posztoperatív uterotonikus igények, a vérátömlesztési szükségletek, a sebészi szövődmények, a kórházi tartózkodás hossza és az újszülött eredmények különbségeit értékelték.
A statisztikai elemzéseket az adateloszlástól függően megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus tesztekkel végezték. A potenciális zavaró tényezőket, mint a placenta praevia állapot, a korábbi császármetszési előzmények és a PAS súlyossága, az alcsoport-elemzésekben vették figyelembe.
Az etikai engedélyt a Gaziantep Városi Kórház Klinikai Kutatási Etikai Bizottságától kapták meg az adatgyűjtés előtt, és a betegtitoktartást a nemzeti szabályozásoknak és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően tartották be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Recep Karakaşoğlu, MD
- Telefonszám: +905364668718
- E-mail: erecep_1992@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhes betegek, akiknél méhlepény accreta spektrum (PAS) diagnózis áll fenn, Választott császármetszésen esnek át, Császármetszés során gerincvelői érzéstelenítést vagy általános érzéstelenítést kapnak, Egyedülálló terhesség, A műtéthez és perioperatív kezeléshez kapcsolódó teljes orvosi és aneszteziológiai dokumentáció elérhetősége
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknél nincs PAS diagnózis, Sürgősségi (nem választott) császármetszések, A gerincvelői vagy általános érzéstelenítésen kívüli érzéstelenítési technikák alkalmazása, Többes terhesség (ikrek vagy több), Hiányos vagy hiányzó orvosi/aneszteziológiai dokumentáció, Hiányzó kulcsfontosságú perioperatív vagy újszülöttkori eredményadatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gerinccső-érzéstelenítés
Ez a kohorsz terhes pácienseket tartalmaz, akiknél placenta accreta spektrumot diagnosztizáltak, és császármetszéssel szültek gerinchi érzéstelenítés mellett, mint a rutin klinikai ellátás részét.
Az érzéstelenítési technikát a multidiszciplináris klinikai csapat választotta ki a szabványos intézményi gyakorlat és az egyéni páciensjellemzők alapján.
Kísérleti beavatkozást nem alkalmaztak kutatási célból.
|
Gerincvelői érzéstelenítés a császármetszés során a méhlepény akrétaspektrumú terhes betegek rutin klinikai ellátásának részeként.
A technikát a klinikai csapat választotta a szokásos intézményi gyakorlat és a beteg állapota alapján, nem kutatási hozzárendelés céljából.
|
|
Általános érzéstelenítés
Ez a kohorsz terhes betegeket tartalmaz, akiknél placenta accreta spektrumot diagnosztizáltak, és rutin klinikai ellátás részeként általános érzéstelenítés mellett császármetszést végeztek.
Az érzéstelenítési technikát a multidiszciplináris klinikai csapat választotta ki a standard intézményi gyakorlat és az egyes betegek jellemzői alapján.
Nem alkalmaztak kísérleti beavatkozást kutatási célból.
|
A terhes betegeknél a méhlepény accreta spektrummal történő császármetszését rutin klinikai ellátás részeként általános érzéstelenítéssel végezték.
Az érzéstelenítési technikát, beleértve a légútkezelést, indukciós szereket és a fenntartási stratégiát, az intézményi szabványoknak és a beteg klinikai állapotának megfelelően a jelenlévő aneszteziológiai csapat választotta ki.
A beavatkozást nem kutatási célokra rendelték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás időtartama a felgyógyulásig
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni nap, értékelve a császármetszés utáni 30 napig.
|
Az anyai kórházi tartózkodás teljes időtartama a császármetszéstől a hivatalos kórházi elbocsátásig számítva.
|
A kórházi elbocsátás utáni nap, értékelve a császármetszés utáni 30 napig.
|
|
Perioperatív Hemoglobin Változás
Időkeret: A preoperatív értékeléstől a császármetszés utáni 48 óráig
|
A placenta accreta spektrumban szenvedő betegeknél a császármetszés utáni első 48 órán belül mért posztoperatív hemoglobin szint és a preoperatív hemoglobin szint közötti különbség.
|
A preoperatív értékeléstől a császármetszés utáni 48 óráig
|
|
Újszülött Apgar-pontszám 1 és 5 percnél
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
|
A placenta accreta spektrummal járó terhességekben császármetszéssel született csecsemőknél születés után 1 és 5 perccel értékelt újszülött Apgar-pontszámok.
|
1 és 5 perccel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZŞH-ANES-PAS-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .