- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07406841
Anestesia Spinale Versus Anestesia Generale in Gravidanze con Spettro di Placenta Accreta: Uno Studio Comparativo Retrospettivo (SAGA-PAS)
Confronto tra anestesia spinale e generale sugli esiti materni e neonatali nelle gravidanze con spettro di placenta accreta: uno studio retrospettivo
Lo spettro dell'accreta placentare (PAS) è una grave complicanza della gravidanza in cui la placenta cresce in modo anomalo nella parete uterina. Questa condizione è associata a un alto rischio di emorragia grave, necessità di trasfusione di sangue, isterectomia e complicanze materne durante il parto cesareo.
Questo studio mira a confrontare l'anestesia spinale e l'anestesia generale nelle donne in gravidanza con diagnosi di spettro dell'accreta placentare sottoposte a parto cesareo. I ricercatori hanno esaminato le cartelle cliniche esistenti per valutare le differenze negli esiti materni e neonatali tra i due approcci anestetici.
Gli esiti primari includono le variazioni dei livelli di emoglobina prima e dopo l'intervento, la necessità di farmaci uterotonici durante e dopo l'operazione e i punteggi Apgar del neonato. Poiché si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, non sono stati somministrati nuovi trattamenti e tutti i dati sono stati raccolti dalle cartelle di assistenza clinica di routine.
I risultati dovrebbero aiutare a guidare le decisioni anestetiche nei casi di PAS, migliorare la sicurezza materna e neonatale e contribuire alla letteratura scientifica internazionale su questo argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico condotto su pazienti in gravidanza diagnosticate con spettro accreta placentare (PAS) che hanno subito un parto cesareo presso l'Ospedale Civile di Gaziantep. Le cartelle cliniche sono state esaminate per identificare i casi eleggibili nel periodo di studio predefinito, sulla base dei reperti di imaging, della diagnosi intraoperatoria e/o della conferma istopatologica di PAS.
Le pazienti sono state categorizzate in base al tipo di anestesia ricevuta durante il parto cesareo: anestesia spinale o anestesia generale. La scelta della tecnica anestetica è stata basata sulla pratica clinica di routine, sulla decisione del team multidisciplinare e sulle caratteristiche individuali della paziente, piuttosto che su un'assegnazione casuale. Non sono state introdotte ulteriori procedure a scopo di ricerca.
I dati sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche, dai registri anestesiologici, dai fascicoli ostetrici e dalle cartelle neonatali. Le variabili raccolte includevano caratteristiche demografiche, storia ostetrica, reperti di imaging suggestivi di PAS, strategie di gestione intraoperatoria, perdita ematica stimata, necessità di trasfusioni, uso di agenti uterotonici e parametri emodinamici perioperatori. I dati neonatali includevano l'età gestazionale al parto, il peso alla nascita, i punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti, la necessità di rianimazione e l'ammissione alla terapia intensiva neonatale.
Il focus analitico primario è stato il confronto della variazione dell'emoglobina perioperatoria tra i gruppi di anestesia spinale e generale. Le analisi secondarie hanno valutato le differenze nelle necessità di uterotonici intraoperatori e postoperatori, le necessità trasfusionali, le complicanze chirurgiche, la durata della degenza ospedaliera e gli esiti neonatali.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati a seconda della distribuzione dei dati. Fattori confondenti potenziali come lo stato di placenta previa, la storia di precedenti cesarei e la gravità della PAS sono stati considerati nelle analisi di sottogruppo.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Ospedale Civile di Gaziantep prima della raccolta dei dati, e la riservatezza delle pazienti è stata mantenuta in conformità con le normative nazionali e la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Recep Karakaşoğlu, MD
- Numero di telefono: +905364668718
- Email: erecep_1992@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in gravidanza con diagnosi di spettro di placenta accreta (PAS), Sottoposte a parto cesareo elettivo, Che ricevono anestesia spinale o generale durante il taglio cesareo, Gravidanza singola, Disponibilità di cartelle cliniche e anestesiologiche complete relative all'intervento chirurgico e alla gestione perioperatoria
Criteri di esclusione:
Pazienti senza diagnosi di PAS, Parti cesarei d'emergenza (non elettivi), Utilizzo di tecniche anestetiche diverse dall'anestesia spinale o generale, Gravidanza multipla (gemelli o più), Cartelle cliniche/anestesiologiche incomplete o mancanti, Dati chiave sui risultati perioperatori o neonatali mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia Spinale
Questa coorte include pazienti in gravidanza con diagnosi di spettro di placenta accreta sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale come parte della normale assistenza clinica.
La tecnica anestesiologica è stata selezionata dal team clinico multidisciplinare in base alla pratica istituzionale standard e alle caratteristiche individuali della paziente.
Non è stato applicato alcun intervento sperimentale a fini di ricerca.
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Anestesia spinale somministrata per il parto cesareo come parte delle cure cliniche di routine in pazienti gravide con spettro di placenta accreta.
La tecnica è stata scelta dal team clinico in base alla pratica istituzionale standard e alle condizioni della paziente, non per assegnazione di ricerca.
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Anestesia Generale
Questa coorte include pazienti in gravidanza con diagnosi di spettro dell'accreta placentare che hanno subito un parto cesareo in anestesia generale come parte della cura clinica di routine.
La tecnica anestetica è stata selezionata dal team clinico multidisciplinare in base alla pratica istituzionale standard e alle caratteristiche individuali del paziente.
Non è stato applicato alcun intervento sperimentale a scopo di ricerca.
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L'anestesia generale è stata somministrata per il parto cesareo nelle pazienti in gravidanza con spettro di placenta accreta come parte della cura clinica di routine.
La tecnica anestetica, inclusa la gestione delle vie aeree, gli agenti di induzione e la strategia di mantenimento, è stata selezionata dall'équipe anestesiologica presente in base agli standard istituzionali e alle condizioni cliniche della paziente.
L'intervento non è stato assegnato a scopo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza della degenza ospedaliera fino alla dimissione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo il parto cesareo.
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Durata totale del ricovero materno calcolata dal momento del parto cesareo fino alla dimissione ufficiale dall'ospedale.
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Giorno postoperatorio di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo il parto cesareo.
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Variazione dell'Emoglobina Perioperatoria
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria a 48 ore dopo il parto cesareo
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La differenza tra il livello di emoglobina preoperatorio e il livello di emoglobina postoperatorio misurato entro le prime 48 ore dopo il parto cesareo in pazienti con spettro di placenta accreta.
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Dalla valutazione preoperatoria a 48 ore dopo il parto cesareo
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Punteggio Apgar Neonatale a 1 e 5 Minuti
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
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Punteggi Apgar neonatali valutati a 1 e 5 minuti dopo la nascita in neonati partoriti con taglio cesareo in gravidanze con spettro di placenta accreta.
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A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZŞH-ANES-PAS-2025
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