- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07406841
Спинальная анестезия в сравнении с общей анестезией при беременности с аномальным прикреплением плаценты: ретроспективное сравнительное исследование (SAGA-PAS)
Сравнение спинальной и общей анестезии на материнские и неонатальные исходы при беременности с спектром приращения плаценты: ретроспективное исследование
Спектр приращения плаценты (СПП) — это серьезное осложнение беременности, при котором плацента аномально врастает в стенку матки. Это состояние связано с высоким риском сильного кровотечения, необходимости переливания крови, гистерэктомии и материнских осложнений во время кесарева сечения.
Это исследование направлено на сравнение спинальной анестезии и общей анестезии у беременных женщин с диагнозом спектр приращения плаценты, перенесших кесарево сечение. Исследователи проанализировали существующие медицинские записи, чтобы оценить различия в материнских и неонатальных исходах между двумя подходами к анестезии.
Первичные исходы включают изменения уровня гемоглобина до и после операции, необходимость в утеротонических препаратах во время и после операции, а также баллы по шкале Апгар у новорожденных. Поскольку это ретроспективное обсервационное исследование, новые методы лечения не применялись, и все данные были собраны из записей рутинного клинического ухода.
Ожидается, что результаты помогут в принятии решений по анестезии в случаях СПП, улучшат безопасность матери и новорожденного и внесут вклад в международную научную литературу по этой теме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное наблюдательное исследование, проведенное у беременных пациенток с диагнозом спектра приращения плаценты (ПАС), которым было выполнено кесарево сечение в Городской больнице Газиантепа. Медицинские записи были просмотрены для выявления подходящих случаев в течение предопределенного периода исследования на основании данных визуализации, интраоперационной диагностики и/или гистопатологического подтверждения ПАС.
Пациентки были классифицированы в зависимости от типа анестезии, полученной во время кесарева сечения: спинальная анестезия или общая анестезия. Выбор анестезиологической техники основывался на рутинной клинической практике, решении многопрофильной команды и индивидуальных характеристиках пациентки, а не на случайном распределении. Никаких дополнительных вмешательств в исследовательских целях не вводилось.
Данные были извлечены из электронных медицинских карт, анестезиологических карт, акушерских файлов и неонатальных записей. Собранные переменные включали демографические характеристики, акушерский анамнез, данные визуализации, указывающие на ПАС, интраоперационные стратегии ведения, расчетную кровопотерю, потребность в переливании крови, использование утеротонических средств и периоперационные гемодинамические параметры. Неонатальные данные включали гестационный возраст на момент родов, массу тела при рождении, оценку по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, необходимость реанимации и поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Основной аналитический фокус был направлен на сравнение периоперационного изменения уровня гемоглобина между группами спинальной и общей анестезии. Вторичные анализы оценивали различия в интраоперационных и послеоперационных потребностях в утеротониках, потребности в переливании крови, хирургических осложнениях, продолжительности пребывания в стационаре и неонатальных исходах.
Статистические анализы были выполнены с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов в зависимости от распределения данных. Потенциальные смешивающие факторы, такие как наличие предлежания плаценты, предыдущее кесарево сечение и тяжесть ПАС, были учтены в подгрупповых анализах.
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике клинических исследований Городской больницы Газиантепа до сбора данных, а конфиденциальность пациентов соблюдалась в соответствии с национальными нормативными актами и Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Recep Karakaşoğlu, MD
- Номер телефона: +905364668718
- Электронная почта: erecep_1992@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки с диагностированным спектром патологии приращения плаценты (PAS), проходящие плановое кесарево сечение, получающие либо спинальную анестезию, либо общую анестезию во время кесарева сечения, одноплодная беременность, наличие полных медицинских и анестезиологических записей, связанных с операцией и периоперационным ведением
Критерии исключения:
Пациентки без диагноза PAS, экстренные (не плановые) кесаревы сечения, использование анестезиологических методик, отличных от спинальной или общей анестезии, многоплодная беременность (двойня или более), неполные или отсутствующие медицинские/анестезиологические записи, отсутствие ключевых данных о периоперационных или неонатальных исходах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спинальная анестезия
Эта когорта включает беременных пациенток с диагнозом спектр патологии прикрепления плаценты (placenta accreta spectrum), которым было проведено кесарево сечение под спинальной анестезией в рамках стандартной клинической помощи.
Анестезиологическая техника была выбрана многопрофильной клинической командой на основе стандартной практики учреждения и индивидуальных характеристик пациента.
Никакие экспериментальные вмешательства не применялись в исследовательских целях.
|
Спинальная анестезия, проведенная для кесарева сечения в рамках рутинной клинической практики у беременных пациенток с спектром патологий прикрепления плаценты (placenta accreta spectrum).
Методика была выбрана клинической командой на основе стандартной практики учреждения и состояния пациентки, а не для целей исследования.
|
|
Общая анестезия
Эта когорта включает беременных пациенток с диагнозом спектра приращения плаценты, которым было выполнено кесарево сечение под общей анестезией в рамках рутинного клинического лечения.
Анестезиологическая техника была выбрана многопрофильной клинической командой на основе стандартной институциональной практики и индивидуальных характеристик пациента.
Никакого экспериментального вмешательства в исследовательских целях не применялось.
|
Общая анестезия проводилась для кесарева сечения у беременных пациенток с спектром врастания плаценты в рамках обычного клинического лечения.
Анестезиологическая техника, включая управление дыхательными путями, индукционные агенты и стратегию поддержания, выбиралась дежурной анестезиологической бригадой в соответствии с институциональными стандартами и клиническим состоянием пациентки.
Вмешательство не назначалось в исследовательских целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре до выписки
Временное ограничение: День послеоперационной выписки из стационара, оценивается в течение до 30 дней после кесарева сечения.
|
Общая продолжительность госпитализации матери, рассчитанная с момента проведения кесарева сечения до официальной выписки из больницы.
|
День послеоперационной выписки из стационара, оценивается в течение до 30 дней после кесарева сечения.
|
|
Изменение уровня гемоглобина в периоперационном периоде
Временное ограничение: От предоперационной оценки до 48 часов после кесарева сечения
|
Разница между уровнем гемоглобина до операции и уровнем гемоглобина после операции, измеренным в течение первых 48 часов после кесарева сечения у пациенток с спектром врастания плаценты.
|
От предоперационной оценки до 48 часов после кесарева сечения
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах
Временное ограничение: Через 1 минуту и 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар новорожденных, проведенная через 1 и 5 минут после рождения у младенцев, рожденных путем кесарева сечения при беременности с спектром приращения плаценты.
|
Через 1 минуту и 5 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZŞH-ANES-PAS-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .