Lyhennetty Venetoklaksin kestojakso päivän 14 luuytimen blasttien perusteella verrattuna standarditerapiaan iäkkäillä tai heikoilla AML-potilailla, joita hoidetaan atsasitidiini ja venetoklaksin yhdistelmällä

Ottamiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vasta diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ja jotka täyttävät WHO 2022 -kriteerit.

2. Toinen seuraavista ehdoista täyttyy:

   1. Ikä ≥ 60 vuotta;

   2. ikä ≥ 18 vuotta ja < 60 vuotta, ja yksi tai useampi seuraavista sairauksista, jotka tekevät potilaasta soveltumattoman intensiiviseen induktiohoitoon:

      • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan komplikaatio, tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %, tai anamneesissä krooninen stabiili angina pectoris;
      • Anamneesissä keuhkosairaus, ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤ 65 % tai pakokaasutilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) ≤ 65 %;
      • Kreatiniinin puhdistumisnopeus < 45 ml/min (laskettu **Cockcroft-Gaultin kaavalla**);
      • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × yläraja;
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) -pistemäärä ≥ 2;
      • Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo kontraindikoivaksi intensiivisen induktiohoidon.
3. Saatu induktiohoito asititsidiini ja venetoklaks -yhdistelmällä (asititsidiini injektiota varten: 75 mg/m² ihonalaisesti päivinä 1–7; venetoklaksitabletit: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg kerran päivässä alkaen päivästä 3) 12–14 päivän ajan. Venetoklaksin annosta säädetään, jos sitä käytetään yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A/P-gp-estäjien kanssa.
4. Suoritettu riskiluokitus ELN 2022 -kriteerien mukaisesti.
5. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosi akuutista promyelosyyttisestä leukemiasta, AML:stä, jossa on t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1-translokaatio, tai kroonisen myelooisen leukemian (KML) blastikriisi.
2. Aiempi venetoklaks-hoito ennen akuutin myelooisen leukemian diagnoosia.
3. Anamneesissä allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
4. Vaikea maksa- tai munuaistoksisuus, määritelty yhden seuraavista poikkeavuuksista: aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × yläraja; alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × yläraja; kreatiniinin puhdistumisnopeus < 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla); tai kokonaisbilirubiini > 3 × yläraja.
5. Aktiivinen akuutti infektio, joka vaatii laskimonsisäistä systemaattista hoitoa.
6. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat antineoplastista hoitoa.
7. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa prednisolonilla ≥ 15 mg/päivä tai vastaavilla annoksilla muita glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita.
8. Kyvyttömyys nieleä tablettia, tai sairaudet, jotka heikentävät merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaa (esim. malabsorptio-oireyhtymä, mahaleikkaus tai suoliston poisto, bariatrinen kirurgia, oireileva tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen/täydellinen suoliston tukos).
9. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
10. Potilaat, joita tutkija katsoo kykenemättömiksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa hallitsemattomien lääketieteellisten, psykologisten, perheellisten, sosiaalisten tai maantieteellisten olosuhteiden vuoksi; tai ne, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimia menettelyjä.