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아자시티딘과 베네토클락스를 병용 투여한 노인 또는 허약 AML 환자에서 Day 14 골수 모세포를 기준으로 한 베네토클락스 단축 기간 대 표준 요법

2026년 2월 5일 업데이트: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

아자시티딘과 베네토클락스 병용 치료를 받는 노인 또는 허약한 급성 골수성 백혈병 환자에서 14일째 골수 모세포 수에 따른 베네토클락스 단축 기간 대 표준 요법 비교: 다기관 전향적 무작위 대조 연구

이 연구는 베네톡락스와 아자시티딘으로 치료받은 급성 골수성 백혈병 환자에서, 14일차 골수 모세포 수를 기준으로 한 단축 치료 과정과 표준 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

베네토클락스의 표준 28일 주기는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 베네토클락스 플러스 아자시티딘 유도 치료의 첫 번째 주기로 널리 권장됩니다. 그러나 심한 골수억제 및 감염으로 인해 일부 환자에게 28일 치료 주기가 허용되지 않아 치료 중단 및 후속 치료 주기 지연을 초래할 수 있음이 발견되었습니다.

이것은 베네토클락스 플러스 아자시티딘 유도 치료를 받는 AML 환자에서 14일차 골수 모세포 수를 기반으로 한 단축 치료 과정과 표준 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위 대조, 개방형, 비열등성 연구입니다.

이 연구는 강력한 화학요법 요법을 견디지 못하는 새로 진단된 AML 환자 250명을 등록할 계획입니다. 등록된 피험자는 ELN 2022 분류를 계층화 요인으로 하여 계층화된 블록 무작위 배정으로 최적화 치료 그룹 또는 표준 치료 그룹에 1:1 비율로 배정됩니다. 최적화 치료 그룹에서는 첫 번째 유도 치료의 14일차에 골수 모세포 수가 <5%인 경우 베네토클락스 투여 기간이 14일로 단축됩니다. 그렇지 않으면 28일 과정이 예정대로 완료됩니다. 표준 치료 그룹에서는 14일차에 골수 평가가 수행되지 않으며 모든 환자가 28일 치료 과정을 완료합니다. 두 그룹에서 두 번째 주기의 베네토클락스 투여 기간은 28일 또는 21일(불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해인 경우)입니다. 주요 종료점은 2개 치료 과정 내 완전 관해 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CR/CRi)의 달성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO 2022 기준을 충족하는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자.

  2. 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우:

    1. 연령 ≥ 60세;

    2. 연령 ≥ 18세 및 < 60세이며, 강력한 유도 치료가 부적합하다고 판단되는 다음과 같은 동반 질환 중 하나 이상을 보유:

      • 울혈성 심부전이 동반되거나, 좌심실 박출률 ≤ 50%, 또는 만성 안정형 협심증 병력;
      • 폐질환 병력이 있으며, 폐 일산화탄소 확산 용량(DLCO) ≤ 65% 또는 1초간 노력성 호기량(FEV1) ≤ 65%;
      • 크레아티닌 청소율 < 45 mL/분(**Cockcroft-Gault 공식**으로 계산);
      • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배;
      • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 ≥ 2;
      • 연구자가 강력한 유도 치료를 금기로 판단하는 기타 동반 질환.
  3. 아자시티딘과 베네톡락스 요법(아자시티딘 주사제: 1-7일 동안 피하 투여 75 mg/m²; 베네톡락스 정제: 1일차 100 mg, 2일차 200 mg, 3일차부터 하루 1회 400 mg)으로 12-14일간 유도 치료를 받음. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A/P-gp 억제제와 병용 투여 시 베네톡락스 용량 조정이 수행되어야 함.
  4. ELN 2022 기준에 따른 위험도 계층화 평가 완료.
  5. 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병, t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1 전위를 동반한 AML, 또는 만성 골수성 백혈병(CML)의 급성기 진단.
  2. 급성 골수성 백혈병 진단 전 베네톡락스 치료 경력.
  3. 동종 조혈모세포 이식 병력.
  4. 다음 이상 소견 중 하나 이상으로 정의되는 중증 간 또는 신장 장애: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 2.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2.5배; 크레아티닌 청소율 < 30 mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산); 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배.
  5. 정맥 내 전신 치료가 필요한 급성 활동성 감염 존재.
  6. 항종양 치료가 필요한 활동성 악성 종양 존재.
  7. 프레드니손 ≥ 15 mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 기타 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 존재.
  8. 정제 삼키기 불가능, 또는 위장관 기능을 현저히 저하시키는 질환 존재(예: 흡수장애 증후군, 위절제술 또는 장절제술, 비만 수술, 증상성 염증성 장질환, 부분/완전 장폐색).
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  10. 연구자가 통제 불가능한 의학적, 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건으로 인해 연구 계획서를 준수할 수 없다고 판단하거나, 연구 계획서의 필수 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화된 치료

첫 번째 유도 치료 주기의 14일째에 골수 흡인 검사를 시행합니다. 골수 모세포 수가 <5%인 경우, 베네톡클락스 투여 기간을 14일로 단축합니다. 그렇지 않으면 28일 코스를 완료합니다.

두 번째 주기에서 CR/CRi를 달성하지 못한 환자와 CR을 달성한 환자는 베네톡클락스와 아자시티딘의 28일 코스를 투여받습니다. CRi를 달성한 환자의 경우, 첫 번째 주기 후 14일 이내에 베네톡클락스와 아자시티딘의 21일 코스를 투여합니다.

후속 주기의 치료는 연구자의 현지 임상 관행에 따라 결정되며, 이는 베네톡클락스-아자시티딘 치료의 지속, 강력한 화학요법으로의 전환, 또는 동종 조혈모세포 이식을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
의약품: 베네토클락스
태블릿
의약품: 아자시티딘 (AZA)
피하용 용액
활성 비교기: 표준 치료

첫 번째 유도 치료 주기의 14일째에는 골수 평가를 시행하지 않았습니다. 모든 환자는 첫 번째 주기에 베네토클락스와 아자시티딘의 28일 코스를 받았습니다.

두 번째 주기에서는 CR/CRi를 달성하지 못한 환자와 CR을 달성한 환자는 베네토클락스와 아자시티딘의 28일 코스를 받을 것입니다; CRi를 달성한 환자의 경우, 첫 번째 주기 후 14일 이내에 베네토클락스와 아자시티딘의 21일 코스를 투여할 것입니다.

이후 주기의 치료는 연구자의 현지 임상 관행에 따라 결정되며, 이에는 베네토클락스-아자시티딘 치료의 지속, 강력한 화학요법으로의 전환 또는 동종 조혈모세포 이식이 포함될 수 있습니다.
의약품: 베네토클락스
태블릿
의약품: 아자시티딘 (AZA)
피하용 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2회 치료 주기 내 CR/CRi 달성
기간: 사이클 1과 사이클 2 종료 시(각 사이클은 28일). CRi인 경우, 2주 후 반복.
사이클 1과 사이클 2 종료 시(각 사이클은 28일). CRi인 경우, 2주 후 반복.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2회 치료 주기 내 CR 달성
기간: 주기 1과 주기 2(각 주기는 28일)가 끝날 때. CRi인 경우, 2주 후에 반복하십시오.
주기 1과 주기 2(각 주기는 28일)가 끝날 때. CRi인 경우, 2주 후에 반복하십시오.
베네토클락스와 아자시티딘 병용 요법 치료 중 CR/CRi 달성
기간: 베네토클락스-아자시티딘 요법의 사이클 1, 2, 3, 5 말(각 사이클은 28일)과 이후 매 2사이클마다.
베네토클락스-아자시티딘 요법의 사이클 1, 2, 3, 5 말(각 사이클은 28일)과 이후 매 2사이클마다.
벤토클락스 플러스 아자시티딘 요법 중 치료 중 최소 잔존 질환 부정성 달성
기간: 벨네톡락-아자시티딘 요법의 1, 2, 3, 5주기(각 주기는 28일)가 끝날 때와 그 이후 2주기마다.
골수 검체의 유세포 분석.
벨네톡락-아자시티딘 요법의 1, 2, 3, 5주기(각 주기는 28일)가 끝날 때와 그 이후 2주기마다.
무재발 생존
기간: CR/CRi 최초 달성 시점부터 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지, 최대 48개월까지 평가.
무병 생존기간은 CR/CRi를 최초로 달성한 시점부터 질환 재발 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 개월 수로 정의되며, 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단된다.
CR/CRi 최초 달성 시점부터 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지, 최대 48개월까지 평가.
전체 생존율
기간: 등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 48개월 동안 평가됨.
전체 생존율은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되며, 마지막 추적 관찰 시점에서 검열됩니다.
등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 48개월 동안 평가됨.
부작용
기간: 등록부터 2차 치료 주기 종료까지의 기간 (각 주기는 28일).
등록부터 2차 치료 주기 종료까지의 기간 (각 주기는 28일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Shanghai Qianzhanruiji Enterprise Consulting Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-h243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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