Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kinesiinin oraalisesta molekyylihäviöttäjästä BBI-940 edistynyttä tai etäpesäkkeitä sairastavissa rintasyöpäpotilaissa (KOMODO-1)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Boundless Bio, Inc.

Avoinleimainen, monikeskuksinen, ensimmäinen ihmisessä suoritettu, vaiheen 1 tutkimus BBI-940:stä edistyneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyöpäkasvaimessa: Kinesiini-oraalinen molekyylien hajotin onkologiaan (KOMODO-1)

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, avoimen etiketin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan BBI-940:tä – tutkittavaa kinesiinipohjaista oraalisesti annettavaa molekyylipilaajaa – annettuna yksilöhoitona tai yhdistettynä fulvestrantiin aikuisilla, joilla on edistynyt tai etäpesäkeinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 (annoksen kohottaminen) ja Osa 2 (annoksen laajentaminen).

Osa 1 on annoksen kohottamisen vaihe, joka on suunniteltu arvioimaan BBI-940:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittämään laajennukseen suositeltu annos (RDE). Osallistujilla voi olla estrogeenireseptori-positiivista, HER2-negatiivista (ER+/HER2-) rintasyöpää tai luminaalisen androgenireseptori-alatyypin kolmoisnegatiivista rintasyöpää (TNBC-LAR).

Osa 2 on annoksen laajentamisen vaihe, joka on suunniteltu arvioimaan BBI-940:ää edelleen valitulla RDE:llä määritellyissä osallistujaryhmissä.

Osa 2A arvioi BBI-940:ää yhdistelmänä fulvestrantin kanssa, mukaan lukien useita annosryhmiä yhdistelmähoitosuunnitelman turvallisuuden arvioimiseksi sekä yhdistelmän RDE:n määrittämiseksi osallistujilla, joilla on ER+/HER2- rintasyöpä ilman ESR1-mutaatiota.

Osa 2B arvioi BBI-940-monoterapiaa RDE:llä osallistujilla, joilla on ER+/HER2- rintasyöpä ja FGFR1-amplifikaatio.

Osa 2C arvioi BBI-940-monoterapiaa RDE:llä osallistujilla, joilla on TNBC-LAR.

Kaikissa tutkimuksen osissa hoitoa annetaan toistuvissa 28 päivän jaksoissa, ja osallistujat käyvät protokollassa määritellyt turvallisuusarvioinnit läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päätukikelpoisuuskriteerit

  • Aikuiset paikallisesti levinneellä tai etäpesäkkeillä varustetulla rintasyövällä, mukaan lukien estrogenireseptoripositiivinen/human epidermal growth factor receptor 2-negatiivinen (ER+/HER2-) sairaus tai triple-negatiivinen rintasyöpä luminaalisen androgenireseptorialatyyppinä (TNBC-LAR; androgenireseptorien ilmentymä ≥10% immunohistokemiallisesti), osiokohtaisesti sovellettavissa.
  • Aiempi hoito standarditerapioilla, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä, alatyypin ja osion mukaan sovellettavissa, mukaan lukien endokriiniterapia CDK4/6-estäjällä ER+/HER2- sairaudelle.
  • Mitattu sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti, lukuun ottamatta osan 1A rekisteröityjä osallistujia.
  • Molekyylikelpoisuus osiokohtaisesti sovellettavissa, mukaan lukien ESR1-mutaation puuttuminen (Osa 2A) tai FGFR1-amplifikaation läsnäolo (Osa 2B), perustuen aiempaan paikalliseen testaukseen.
  • Arkistoitu tai uudelleen hankittu formaldehydillä kiinteytetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos, joka soveltuu tutkimussuunnitelman määrittelemään biomarkkerianalyysiin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminnan kyky tutkimussuunnitelman määrittelemien laboratoriokriteerien mukaisesti.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Kyky nieleä suun kautta annettava lääke ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Päätukiellonkriteerit

  • Aiempi altistuminen kinesiinin estäjälle tai hajottajalle.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimusinterventioille tai apuaineille.
  • Vastaanotto äskettäisestä syöpää vastaan käytetyistä hoidoista tutkimussuunnitelman määrittelemien peseytymisjaksojen sisällä.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen arviointia.
  • Perusarvo QTcF >470 ms tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kliinisesti merkittävä keuhkoveritulppa 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Raskaana tai imettävä, tai suunnittelee raskautta tai sukusolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai vaaditun hoidon jälkeisen ajanjakson aikana.
  • Aiempi kiinteän elimen siirto tai allogeeninen kantasolusolusiirto tutkimussuunnitelman määrittelemillä poikkeuksilla.
  • Epäonnistunut toipuminen CTCAE-luokkaan ≤1 (tai perusarvoon) aiemmasta syöpää vastaan käytetystä hoidosta, tutkimussuunnitelman määrittelemillä poikkeuksilla.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen, laboratorio- tai psykiatrinen tila, joka voisi vaarantaa turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
  • Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt kiellonkriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osat 1A, 1B. BBI-940 Monoterapiakorotuksen
Osallistujat saavat BBI-940:a yksinään useissa peräkkäisissä annoksenkorotusryhmissä. BBI-940 annetaan suun kautta toistuvissa 28 päivän jaksoissa.
Lääke: BBI-940
Suun kautta annettava pieni molekyylijärjestelmä, joka kohdistuu kinesiiniin.
Kokeellinen: Osa 2A. BBI-940 yhdistettynä fulvestrantiin (ER+/HER2- rintasyöpä ilman ESR1-mutaatiota)
Osallistujat saavat BBI-940:ää yhdistettynä fulvestranttiin. BBI-940 annetaan suun kautta toistuvissa 28 päivän sykleissä jollakin useista mahdollisista annostustasoista.
Lääke: BBI-940
Suun kautta annettava pieni molekyylijärjestelmä, joka kohdistuu kinesiiniin.
Lääke: Fulvestrant
Selektiivinen estrogeenireseptorin hajotin, joka annetaan lihakseen.
Kokeellinen: Osa 2B. BBI-940-monoterapian laajennus (ER+/HER2- rintasyöpä FGFR1-amplifikaatiolla)
Osallistujat saavat BBI-940:a yksinään suositellussa laajennusannoksessa (RDE). BBI-940 annostellaan suun kautta toistuvissa 28 päivän jaksoissa.
Lääke: BBI-940
Suun kautta annettava pieni molekyylijärjestelmä, joka kohdistuu kinesiiniin.
Kokeellinen: Osa 2C. BBI-940-yksilääkehityksen laajennus (TNBC-LAR)
Osallistujat saavat BBI-940:ää yksinään suositeltavassa laajennusannoksessa (RDE). BBI-940 annostellaan suun kautta toistuvina 28 päivän jaksoina.
Lääke: BBI-940
Suun kautta annettava pieni molekyylijärjestelmä, joka kohdistuu kinesiiniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBI-940-monoterapian kunkin annostelun tehostamiskohortin annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintymismäärä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 tutkimushoidon päivää (jakson 1 loppuun asti).
DLT:t arvioidaan tutkimushoidon ensimmäisen 28 päivän aikana (Kierros 1) määrittämään BBI-940:n maksimihyväksyttävä annos (MTD) ja suositeltu laajennusannos (RDE) yksilöhoitona.
Ensimmäiset 28 tutkimushoidon päivää (jakson 1 loppuun asti).
Hoitoa seuraavien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus kussakin annosryhmässä ja yhteensä CTCAE-version 5.0 mukaisesti arvioituna.
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeisen 30 päivän ajan.
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys arvioidaan maksimivaikeusasteen ja maksimisyy-yhteyden perusteella.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeisen 30 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen keskeytymisen ja/tai katkeamisen ilmaantuvuus annosryhmittäin ja kokonaisuudessaan.
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoidon annos viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän ajan.
Tutkimushoidon keskeyttämisen ja/tai keskeyttämisen esiintyvyyttä arvioidaan.
Ensimmäinen tutkimushoidon annos viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastausasteen (ORR) määrä RECIST-versiolla 1.1 annosryhmittäin ja yhteensä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen, kunnes sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaan, kuolema, vetäytyminen, seurannan menetys tai tutkimuksen päättyminen; kasvainarvioinnit 8 viikon välein (±7 päivää); arvioitu jopa noin 3 vuotta.
Objektivinen vasteaste (ORR) tiivistetään annosryhmittäin ja kokonaisuutena perustuen osallistujien määrään, jotka saavuttavat parhaan vasteen osittaisena tai täydellisenä vastauksena.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen, kunnes sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaan, kuolema, vetäytyminen, seurannan menetys tai tutkimuksen päättyminen; kasvainarvioinnit 8 viikon välein (±7 päivää); arvioitu jopa noin 3 vuotta.
BBI-940:n maksimiplasmapitoisuuden saavuttamisaika (Tmax).
Aikaikkuna: Ajoittain 0 tunnista jopa 24 tuntiin BBI-940-annoksen antamisen jälkeen.
BBI-940:n maksimiplasmapitoisuusaika (Tmax) määritetään.
Ajoittain 0 tunnista jopa 24 tuntiin BBI-940-annoksen antamisen jälkeen.
BBI-940:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ajoitus 0 tunnista jopa 24 tuntiin BBI-940-annoksen jälkeen.
BBI-940:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) määritetään.
Ajoitus 0 tunnista jopa 24 tuntiin BBI-940-annoksen jälkeen.
BBI-940:n havaittu vähimmäisplasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: BBI-940-annoksen antamisesta 0 tunnista jopa 24 tuntiin.
BBI-940:n vähimmäisplasmakonsentraatio (Ctrough) määritetään.
BBI-940-annoksen antamisesta 0 tunnista jopa 24 tuntiin.
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) BBI-940:lle.
Aikaikkuna: Ajoittain 0 tunnista jopa 24 tuntiin BBI-940-annoksen antamisen jälkeen.
BBI-940:n plasmakoncentraatio-aikakäyrän (AUC) ala määritetään.
Ajoittain 0 tunnista jopa 24 tuntiin BBI-940-annoksen antamisen jälkeen.
Progression Free Survival (PFS) RECIST-versiolla 1.1 annosryhmittäin ja yhteensä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin; kasvainarvioinnit 8 viikon välein (±7 päivää); arvioitu jopa noin 3 vuoden ajan.
Progression-vapaa elossaolo määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST-versio 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin; kasvainarvioinnit 8 viikon välein (±7 päivää); arvioitu jopa noin 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boundless Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-940-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa