Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den orale kinesin-molekylære degraderingsmiddel BBI-940 hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft (KOMODO-1)

9. april 2026 opdateret af: Boundless Bio, Inc.

Et åbent, multicenter, først-på-mennesker, fase 1-studie af BBI-940 i fremskreden eller metastatisk brystkræft: Kinesin Oral Molekylær Degrader til Onkologi (KOMODO-1)

Dette er et første-in-human, åbent, fase 1-studie, der evaluerer BBI-940, en undersøgende oral molekylær degrader af kinesin, administreret som monoterapi eller i kombination med fulvestrant hos voksne med fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele: Del 1 (dosiseskalering) og Del 2 (dosisudvidelse).

Del 1 er en dosiseskaleringsfase, der er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BBI-940 og til at bestemme den anbefalede dosis til udvidelse (RDE). Deltagere kan have østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ (ER+/HER2-) brystkræft eller triple-negativ brystkræft af luminal androgen receptor-subtypen (TNBC-LAR).

Del 2 er en dosisudvidelsesfase, der er designet til yderligere at evaluere BBI-940 ved den valgte RDE i definerede deltagerpopulationer.

Del 2A evaluerer BBI-940 i kombination med fulvestrant, inklusive flere dosiskohorter for at evaluere sikkerheden af kombinationsregimet og for at bestemme kombinations-RDE hos deltagere med ER+/HER2- brystkræft uden en ESR1-mutation.

Del 2B evaluerer BBI-940-monoterapi ved RDE hos deltagere med ER+/HER2- brystkræft med FGFR1-amplifikation.

Del 2C evaluerer BBI-940-monoterapi ved RDE hos deltagere med TNBC-LAR.

I alle dele af undersøgelsen administreres behandling i gentagne 28-dages cykler, og deltagerne gennemgår protokolspecifikke sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, inklusive østrogenreceptor-positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ (ER+/HER2-) sygdom eller trippel-negativ brystkræft med luminal androgen receptor subtype (TNBC-LAR; androgen receptor udtryk ≥10% ved immunohistokemi), som gælder for studieafsnit.
  • Tidligere behandling med standardterapier, der vides at give klinisk fordel, passende for sygdomssubtype og studieafsnit, inklusive endokrin terapi med CDK4/6-hæmning for ER+/HER2- sygdom.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1, undtagen for deltagere indskrevet i Del 1A.
  • Molekylær berettigelse som gælder for studieafsnit, inklusive fravær af ESR1-mutation (Del 2A) eller tilstedeværelse af FGFR1-amplifikation (Del 2B), baseret på tidligere lokal testning.
  • Tilgængelighed af arkiv- eller nyopnået formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv egnet til protokolspecifikke biomarkøranalyser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hematologisk, leverspecifik, nyrespecifik og koagulationsfunktion ifølge protokoldefinerede laboratoriekriterier.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Evne til at sluge oral medicin og give skriftlig informeret samtykke.

Nøgleeksklusionskriterier

  • Tidligere eksponering for en Kinesin-hæmmer eller -nedbryder.
  • Kendt overfølsomhed over for studieintervention(er) eller hjælpestoffer.
  • Modtagelse af ny antikræftbehandling inden for protokoldefinerede udvaskningsperioder.
  • Anden aktiv malignitet med sandsynlighed for at forstyrre studievurderingen.
  • Baseline QTcF >470 msek eller medfødt langt QT-syndrom.
  • Klinisk signifikant lungeemboli inden for 6 uger før første dosis.
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før første dosis.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før første dosis.
  • Gravid eller ammende, eller planlægger graviditet eller gamedonation under studiet eller påkrævet efterbehandlingsperiode.
  • Tidligere transplantering af fast organ eller allogen stamcelletransplantation med protokolspecificerede undtagelser.
  • Manglende restitution til CTCAE Grad ≤1 (eller baseline) fra tidligere antikræftbehandling, med protokolspecificerede undtagelser.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk, laboratoriemæssig eller psykiatrisk tilstand, der kunne kompromittere sikkerheden eller studieintegriteten.
  • Andre eksklusionskriterier som specificeret i studietprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A, 1B. BBI-940 Monoterapi Eskalering
Deltagerne modtager BBI-940 givet alene i flere sekventielle dosiseskaleringskohorter. BBI-940 gives oralt i gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: BBI-940
Oralt lillemolekyle degraderingsmiddel rettet mod Kinesin.
Eksperimentel: Del 2A. BBI-940 i kombination med fulvestrant (ER+/HER2- brystkræft uden en ESR1-mutation)
Deltagerne modtager BBI-940 i kombination med fulvestrant. BBI-940 gives oral i gentagne 28-dages cyklusser på et af flere potentielle dosisniveauer.
Medicin: BBI-940
Oralt lillemolekyle degraderingsmiddel rettet mod Kinesin.
Medicin: Fulvestrant
Selektiv østrogenreceptordegrader administreret intramuskulært.
Eksperimentel: Del 2B. BBI-940 Monoterapi-ekspansion (ER+/HER2- brystkræft med FGFR1-amplifikation)
Deltagerne modtager BBI-940 givet alene i den anbefalede dosis til ekspansion (RDE). BBI-940 gives oralt i gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: BBI-940
Oralt lillemolekyle degraderingsmiddel rettet mod Kinesin.
Eksperimentel: Del 2C. BBI-940 Monoterapi Ekspansion (TNBC-LAR)
Deltagerne modtager BBI-940 givet alene i den anbefalede dosis til ekspansion (RDE). BBI-940 gives oralt i gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: BBI-940
Oralt lillemolekyle degraderingsmiddel rettet mod Kinesin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of dose limiting toxicities (DLTs) in each BBI-940 monotherapy dose escalation cohort.
Tidsramme: De første 28 dage af studietilskuddet (gennem afslutningen af Cyklus 1).
DLT'er vil blive vurderet i løbet af de første 28 dage af studiebehandlingen (cyklus 1) for at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis for ekspansion (RDE) af BBI-940 som monoterapi.
De første 28 dage af studietilskuddet (gennem afslutningen af Cyklus 1).
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) i hver dosisgruppe og samlet set vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0.
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) vil blive vurderet ud fra maksimal alvorlighed og maksimal årsagssammenhæng.
Første dosis af undersøgelsesbehandling gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Forekomst af afbrydelse og/eller afbrydelse af studibehandling efter dosisgruppe og samlet set.
Tidsramme: Første dosis af studiemedicin gennem 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin.
Hyppigheden af afbrydelse og/eller afbrydelse af studiebehandlingen vil blive vurderet.
Første dosis af studiemedicin gennem 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST Version 1.1 pr. dosisgruppe og samlet set.
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin indtil sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1, død, tilbagetrækning, tabt til opfølgning eller studieafslutning; tumorvurderinger hver 8. uge (±7 dage); vurderet op til cirka 3 år.
Objektiv responsrate (ORR) vil blive opsummeret efter dosisgruppe og samlet, baseret på antallet af deltagere, der opnår en bedste respons på delvis respons eller komplet respons.
Fra første dosis af studiemedicin indtil sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1, død, tilbagetrækning, tabt til opfølgning eller studieafslutning; tumorvurderinger hver 8. uge (±7 dage); vurderet op til cirka 3 år.
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af BBI-940.
Tidsramme: Fra 0 timer op til 24 timer efter BBI-940-dosering.
Tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af BBI-940 vil blive bestemt.
Fra 0 timer op til 24 timer efter BBI-940-dosering.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBI-940.
Tidsramme: Fra 0 timer op til 24 timer efter BBI-940-dosering.
Den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax) for BBI-940 vil blive bestemt.
Fra 0 timer op til 24 timer efter BBI-940-dosering.
Minimum observeret plasmakoncentration (Ctrough) for BBI-940.
Tidsramme: Fra 0 timer og op til 24 timer efter BBI-940-dosering.
Minimum observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BBI-940 vil blive bestemt.
Fra 0 timer og op til 24 timer efter BBI-940-dosering.
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) for BBI-940.
Tidsramme: Fra 0 timer og op til 24 timer efter BBI-940-dosering.
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for BBI-940 vil blive bestemt.
Fra 0 timer og op til 24 timer efter BBI-940-dosering.
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST version 1.1 efter dosisgruppe og samlet.
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingen indtil første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først; tumorvurderinger hver 8. uge (±7 dage); vurderet op til cirka 3 år.
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra første dosis af studiebehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST Version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis af studiebehandlingen indtil første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først; tumorvurderinger hver 8. uge (±7 dage); vurderet op til cirka 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-940-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BBI-940

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner