進行性または転移性乳癌患者を対象としたキネシン経口分子分解剤BBI-940の研究 (KOMODO-1)
2026年4月9日 更新者：Boundless Bio, Inc.
進行性または転移性乳がんに対するBBI-940のオープンラベル、多施設共同、ヒト初投与、第I相試験：腫瘍学のためのキネシン経口分子分解剤（KOMODO-1）
これは、進行性または転移性乳がんの成人を対象に、研究用キネシン経口分子分解薬であるBBI-940を単剤療法として、またはフルベストラントとの併用療法として投与する、ヒトを対象とした初めてのオープンラベル第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、第1部（用量漸増）と第2部（用量拡大）の2つの部分から構成されています。
第1部は、BBI-940の安全性と忍容性を評価し、拡大推奨用量（RDE）を決定するために設計された用量漸増相です。参加者は、エストロゲン受容体陽性・HER2陰性（ER+/HER2-）乳がん、またはルミナルアンドロゲン受容体サブタイプのトリプルネガティブ乳がん（TNBC-LAR）を有している場合があります。
第2部は、選択されたRDEでBBI-940を定義された参加者集団でさらに評価するために設計された用量拡大相です。
第2部Aでは、BBI-940とフルベストラントとの併用療法を評価し、複数の用量コホートを含めて併用レジメンの安全性を評価し、ESR1変異のないER+/HER2-乳がん患者における併用RDEを決定します。
第2部Bでは、FGFR1増幅を有するER+/HER2-乳がん患者において、RDEでのBBI-940単剤療法を評価します。
第2部Cでは、TNBC-LAR患者において、RDEでのBBI-940単剤療法を評価します。
試験の全部分を通じて、治療は28日間のサイクルで繰り返し投与され、参加者はプロトコルで規定された安全性評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Pietrofeso
- 電話番号：1-619-821-1090
- メール：clinicaltrials@boundlessbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Reynolds
- 電話番号：1-619-821-1090
- メール：clinicaltrials@boundlessbio.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The START Center for Cancer Research
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- The START Center for Cancer Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- Next Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Next Oncology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Next Oncology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- The START Center for Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Next Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準
- 研究パートに応じて、局所進行または転移性乳がん（エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）疾患、またはルミナルアンドロゲン受容体サブタイプのトリプルネガティブ乳がん（TNBC-LAR；免疫組織化学法によるアンドロゲン受容体発現≧10%）を含む）の成人患者。
- 疾患サブタイプおよび研究パートに適した、臨床的ベネフィットが知られている標準治療（ER+/HER2-疾患に対するCDK4/6阻害を伴う内分泌療法を含む）の既往治療。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患（パート1Aに登録された参加者を除く）。
- 研究パートに応じた分子適格性（事前のローカル検査に基づく、ESR1変異の不在（パート2A）またはFGFR1増幅の存在（パート2B）を含む）。
- プロトコルで指定されたバイオマーカー分析に適した、アーカイブまたは新たに取得されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織の入手可能性。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1。
- プロトコルで定義された検査基準に基づく適切な血液学的、肝臓、腎臓、および凝固機能。
- 推定余命が少なくとも12週間。
- 経口薬を服用し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
主要な除外基準
- キネシン阻害剤または分解剤への既往暴露。
- 研究介入薬または賦形剤に対する既知の過敏症。
- プロトコルで定義されたウォッシュアウト期間内の最近の抗がん治療の受け取り。
- 研究評価を妨げる可能性のある他の活動性悪性腫瘍。
- ベースラインQTcF＞470ミリ秒または先天性長QT症候群。
- 初回投与6週間以内の臨床的に有意な肺塞栓症。
- 初回投与4週間以内の大手術または2週間以内の小手術。
- 初回投与2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中、または研究中または必要な治療後期間中の妊娠計画または配偶子提供。
- プロトコルで定義された例外を除く、既往の固形臓器移植または同種幹細胞移植。
- CTCAEグレード≦1（またはベースライン）への回復が認められない既往の抗がん治療（プロトコルで指定された例外を除く）。
- 安全性または研究の完全性を損なう可能性のある、重大または制御不能な医学的、検査的、または精神医学的状態。
- 研究プロトコルで指定されたその他の除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1A、1B。BBI-940単剤療法エスカレーション
参加者は、複数の連続的な用量漸増コホートにおいて、BBI-940を単独で投与されます。
BBI-940は、28日周期を繰り返すサイクルで経口投与されます。
|
Kinesinを標的とする経口低分子分解剤。
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実験的：パート2A. BBI-940とフルベストラントの併用（ESR1変異のないER陽性/HER2陰性乳がん）
参加者は、BBI-940をフルベストラントとの併用で投与されます。
BBI-940は、複数の潜在的な投与量レベルのいずれかで、28日間のサイクルを繰り返し経口投与されます。
|
Kinesinを標的とする経口低分子分解剤。
選択的エストロゲン受容体分解薬が筋肉内投与される。
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実験的：パート2B. BBI-940 単剤療法拡張（FGFR1増幅を有するER+/HER2-乳がん）
参加者は、拡張推奨用量（RDE）で単独投与されるBBI-940を受け取ります。
BBI-940は、28日間の繰り返しサイクルで経口投与されます。
|
Kinesinを標的とする経口低分子分解剤。
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実験的：パート2C. BBI-940単剤療法拡張（TNBC-LAR）
参加者は、推奨拡張用量（RDE）で単独投与されるBBI-940を受け取ります。
BBI-940は、28日間のサイクルを繰り返す経口投与です。
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Kinesinを標的とする経口低分子分解剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各BBI-940単剤療法用量漸増コホートにおける用量制限毒性（DLT）の発生率。
時間枠：研究治療の最初の28日間（サイクル1終了まで）。
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DLTは、BBI-940単剤療法の最大耐用量（MTD）および拡張推奨用量（RDE）を確立するために、研究治療の最初の28日間（サイクル1）に評価されます。
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研究治療の最初の28日間（サイクル1終了まで）。
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CTCAEバージョン5.0により評価された、各用量群および全体における治療関連有害事象（TEAEs）の発生率。
時間枠：試験治療の初回投与から、試験治療の最終投与後30日まで。
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治療関連有害事象（TEAE）の発現率は、最大重症度および最大因果関係によって評価されます。
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試験治療の初回投与から、試験治療の最終投与後30日まで。
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用量群別および全体での研究治療中止および／または中断の発生率。
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後30日まで
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研究治療の中止および／または中断の発生率が評価されます。
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試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与量群および全体におけるRECISTバージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）。
時間枠：研究治療の初回投与から、RECIST 1.1に基づく疾患進行、死亡、中止、フォローアップ喪失、または研究完了まで。腫瘍評価は8週間ごと（±7日）に実施。最長約3年間評価。
|
用量群別および全体で、部分奏効または完全奏効を最良奏効として達成した参加者数に基づいて、客観的奏効率（ORR）を要約します。
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研究治療の初回投与から、RECIST 1.1に基づく疾患進行、死亡、中止、フォローアップ喪失、または研究完了まで。腫瘍評価は8週間ごと（±7日）に実施。最長約3年間評価。
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BBI-940の最高血漿濃度到達時間（Tmax）。
時間枠：BBI-940投与後0時間から最大24時間まで。
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BBI-940の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）が決定されます。
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BBI-940投与後0時間から最大24時間まで。
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BBI-940の最大血漿中濃度（Cmax）。
時間枠：BBI-940投与後0時間から24時間まで
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BBI-940の最大血漿中濃度（Cmax）を測定する。
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BBI-940投与後0時間から24時間まで
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BBI-940の最小観察血漿中濃度（Ctrough）。
時間枠：BBI-940投与後0時間から24時間まで。
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BBI-940の最小血漿中濃度（Ctrough）を測定します。
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BBI-940投与後0時間から24時間まで。
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BBI-940の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
時間枠：BBI-940投与後0時間から24時間まで。
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BBI-940の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）を測定します。
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BBI-940投与後0時間から24時間まで。
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投与量群および全体別のRECISTバージョン1.1による無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：研究治療の初回投与から、RECIST 1.1による最初の文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、8週間ごと（±7日）に腫瘍評価を行い、約3年間評価する。
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無増悪生存期間とは、研究治療の初回投与から、RECISTバージョン1.1に基づく初回文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。
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研究治療の初回投与から、RECIST 1.1による最初の文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、8週間ごと（±7日）に腫瘍評価を行い、約3年間評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert C. Doebele, MD, PhD、Boundless Bio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBI-940-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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