Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den orala molekylära degraderaren för kinesin BBI-940 hos patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer (KOMODO-1)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Boundless Bio, Inc.

En öppen, multricenter, först-på-människa, fas 1-studie av BBI-940 vid avancerad eller metastaserad bröstcancer: Kinesin Oral Molekylär Nedbrytare för Onkologi (KOMODO-1)

Detta är en första-på-människa, öppen, fas 1-studie som utvärderar BBI-940, en experimentell oral molekylär degraderare av kinesin, som administreras som monoterapi eller i kombination med fulvestrant hos vuxna med avancerad eller metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar: Del 1 (dosupptrappning) och Del 2 (dosutvidgning).

Del 1 är en dosupptrappningsfas utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos BBI-940 och för att bestämma den rekommenderade dosen för utvidgning (RDE). Deltagare kan ha östrogenreceptor-positiv, HER2-negativ (ER+/HER2-) bröstcancer eller trippelnegativ bröstcancer av luminal androgenreceptor-subtypen (TNBC-LAR).

Del 2 är en dosutvidgningsfas utformad för att ytterligare utvärdera BBI-940 vid den valda RDE:n i definierade deltagarpopulationer.

Del 2A utvärderar BBI-940 i kombination med fulvestrant, inklusive flera doskohorter för att utvärdera säkerheten hos kombinationsregimen och för att bestämma kombinations-RDE:n hos deltagare med ER+/HER2- bröstcancer utan ESR1-mutation.

Del 2B utvärderar BBI-940-monoterapi vid RDE:n hos deltagare med ER+/HER2- bröstcancer med FGFR1-amplifiering.

Del 2C utvärderar BBI-940-monoterapi vid RDE:n hos deltagare med TNBC-LAR.

I alla delar av studien administreras behandling i upprepade 28-dagarscykler, och deltagare genomgår protokoll-specifierade säkerhetsutvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, inklusive östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) sjukdom eller trippelnegativ bröstcancer med luminal androgenreceptor-subtyp (TNBC-LAR; androgenreceptoruttryck ≥10% med immunohistokemi), som tillämpligt enligt studiens del.
  • Tidigare behandling med standardterapier som är kända för att ge klinisk nytta, lämpliga för sjukdomssubtyp och studiens del, inklusive endokrin terapi med CDK4/6-hämning för ER+/HER2- sjukdom.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1, förutom för deltagare inkluderade i del 1A.
  • Molekylär behörighet som tillämpligt enligt studiens del, inklusive frånvaro av ESR1-mutation (del 2A) eller närvaro av FGFR1-amplifiering (del 2B), baserat på tidigare lokal testning.
  • Tillgång till arkivmaterial eller nyligen erhållet formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnad lämplig för protokoll-specifika biomarkörsanalyser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  • Tillräcklig hematologisk, hepatisk, renal och koagulationsfunktion enligt protokoll-definierade laboratoriekriterier.
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Förmåga att svälja oral medicin och ge skriftligt informerat samtycke.

Viktiga exklusionskriterier

  • Tidigare exponering för en hämmare eller nedbrytare av Kinesin.
  • Känd överkänslighet mot studieintervention(er) eller hjälpämnen.
  • Mottagande av nyligen genomgången antikancerterapi inom protokoll-definierade utspolningsperioder.
  • Annan aktiv malignitet som sannolikt stör studieutvärderingen.
  • Baseline QTcF >470 msek eller medfödd långt QT-syndrom.
  • Kliniskt signifikant lungemboli inom 6 veckor före första dosen.
  • Större kirurgi inom 4 veckor eller mindre kirurgi inom 2 veckor före första dosen.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi inom 2 veckor före första dosen.
  • Gravid eller ammande, eller planerar befruktning eller gameterdonation under studien eller under den efterföljande behandlingsperiod som krävs.
  • Tidigare transplantation av solid organ eller allogen stamcellstransplantation med protokoll-definierade undantag.
  • Misslyckande att återhämta sig till CTCAE Grad ≤1 (eller baseline) från tidigare antikancerterapi, med protokoll-specifika undantag.
  • Allvarligt eller okontrollerat medicinskt, laboratorie- eller psykiatriskt tillstånd som kan äventyra säkerheten eller studieintegriteten.
  • Andra exklusionskriterier som anges i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A, 1B. BBI-940 Monoterapi Eskalering
Deltagarna får BBI-940 administrerat ensamt i flera sekventiella doseskaleringskohorter. BBI-940 administreras oralt i upprepade 28-dagarscykler.
Läkemedel: BBI-940
Oralt småmolekylärt degraderingsmedel riktat mot Kinesin.
Experimentell: Del 2A. BBI-940 i kombination med fulvestrant (ER+/HER2- bröstcancer utan en ESR1-mutation)
Deltagarna får BBI-940 i kombination med fulvestrant. BBI-940 administreras oralt i upprepade 28-dagarscykler på en av flera potentiella dosnivåer.
Läkemedel: BBI-940
Oralt småmolekylärt degraderingsmedel riktat mot Kinesin.
Läkemedel: Fulvestrant
Selektiv östrogenreceptordegraderare administrerad intramuskulärt.
Experimentell: Del 2B. BBI-940 Monoterapi Expansion (ER+/HER2- Bröstcancer med FGFR1 Amplifiering)
Deltagarna får BBI-940 som ges ensamt i den rekommenderade dosen för expansion (RDE). BBI-940 ges oralt i upprepade 28-dagarscykler.
Läkemedel: BBI-940
Oralt småmolekylärt degraderingsmedel riktat mot Kinesin.
Experimentell: Del 2C. BBI-940 Monoterapi Expansion (TNBC-LAR)
Deltagarna får BBI-940 som ges ensamt vid den rekommenderade dosen för expansionsfasen (RDE). BBI-940 ges oralt i upprepade 28-dagarscykler.
Läkemedel: BBI-940
Oralt småmolekylärt degraderingsmedel riktat mot Kinesin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLTs) i varje BBI-940 monoterapi-dosupptrappningskohort.
Tidsram: De första 28 dagarna av studiebehandlingen (genom slutet av Cykel 1).
DLT:er kommer att bedömas under de första 28 dagarna av studibehandlingen (Cykel 1) för att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade dosen för expansion (RDE) av BBI-940 som monoterapi.
De första 28 dagarna av studiebehandlingen (genom slutet av Cykel 1).
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) i varje dosgrupp och totalt, bedömda med CTCAE version 5.0.
Tidsram: Första dosen av studiebehandling genom 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling.
Förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) kommer att bedömas utifrån maximal svårighetsgrad och maximal kausalitet.
Första dosen av studiebehandling genom 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling.
Förekomst av studiebehandlingsavbrott och/eller avbrott efter dosgrupp och totalt.
Tidsram: Första dosen av studiens behandling till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling.
Förekomsten av avbrott och/eller avbrytande av studibehandlingen kommer att utvärderas.
Första dosen av studiens behandling till 30 dagar efter den sista dosen av studiens behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST version 1.1 per dosgrupp och totalt.
Tidsram: Från första dos av studiebehandling tills sjukdomsframsteg enligt RECIST 1.1, död, utträde, bortfall eller studieavslutning; tumörutvärderingar var 8:e vecka (±7 dagar); utvärderas upp till cirka 3 år.
Objektiv responshastighet (ORR) kommer att sammanfattas efter dosgrupp och totalt, baserat på antalet deltagare som uppnår en bästa respons av partiell respons eller komplett respons.
Från första dos av studiebehandling tills sjukdomsframsteg enligt RECIST 1.1, död, utträde, bortfall eller studieavslutning; tumörutvärderingar var 8:e vecka (±7 dagar); utvärderas upp till cirka 3 år.
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för BBI-940.
Tidsram: Från 0 timmar upp till 24 timmar efter BBI-940-dosering.
Tiden för maximal plasmakoncentration (Tmax) av BBI-940 kommer att bestämmas.
Från 0 timmar upp till 24 timmar efter BBI-940-dosering.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BBI-940.
Tidsram: Från 0 timmar upp till 24 timmar efter BBI-940-dosering.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BBI-940 kommer att bestämmas.
Från 0 timmar upp till 24 timmar efter BBI-940-dosering.
Minimal observerad plasmakoncentration (Ctrough) av BBI-940.
Tidsram: Från 0 timmar upp till 24 timmar efter BBI-940-dosering.
Den lägsta observerade plasmakoncentrationen (Ctrough) för BBI-940 kommer att bestämmas.
Från 0 timmar upp till 24 timmar efter BBI-940-dosering.
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of BBI-940.
Tidsram: Från 0 timmar upp till 24 timmar efter dosering med BBI-940.
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) för BBI-940 kommer att bestämmas.
Från 0 timmar upp till 24 timmar efter dosering med BBI-940.
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1 per dosgrupp och totalt.
Tidsram: Från första dosen av studibehandling till första dokumenterade sjukdomsförlopp enligt RECIST 1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först; tumörutvärderingar var 8:e vecka (±7 dagar); utvärderat upp till cirka 3 år.
Progressionfri överlevnad definieras som tiden från första dos av studiebehandling till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST version 1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från första dosen av studibehandling till första dokumenterade sjukdomsförlopp enligt RECIST 1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först; tumörutvärderingar var 8:e vecka (±7 dagar); utvärderat upp till cirka 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBI-940-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera