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Estudo do Degradador Molecular Oral da Cinesina BBI-940 em Indivíduos com Cancro da Mama Avançado ou Metastático (KOMODO-1)

9 de abril de 2026 atualizado por: Boundless Bio, Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Primeiro em Humanos, de Fase 1 do BBI-940 em Cancro da Mama Avançado ou Metastático: Degradador Molecular Oral de Cinesina para Oncologia (KOMODO-1)

Este é um estudo de Fase 1, aberto e pioneiro em humanos, que avalia o BBI-940, um degradador molecular oral de cinesina em investigação, administrado como monoterapia ou em combinação com fulvestrante em adultos com cancro da mama avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas partes: Parte 1 (escalada de dose) e Parte 2 (expansão de dose).

A Parte 1 é uma fase de escalada de dose concebida para avaliar a segurança e tolerabilidade do BBI-940 e para determinar a dose recomendada para expansão (RDE). Os participantes podem ter cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio, negativo para HER2 (ER+/HER2-) ou cancro da mama triplo negativo do subtipo recetor de androgénio luminal (TNBC-LAR).

A Parte 2 é uma fase de expansão de dose concebida para avaliar ainda mais o BBI-940 na RDE selecionada em populações de participantes definidas.

A Parte 2A avalia o BBI-940 em combinação com fulvestrante, incluindo múltiplas coortes de dose para avaliar a segurança do regime de combinação e para determinar a RDE de combinação em participantes com cancro da mama ER+/HER2- sem mutação ESR1.

A Parte 2B avalia a monoterapia com BBI-940 na RDE em participantes com cancro da mama ER+/HER2- com amplificação FGFR1.

A Parte 2C avalia a monoterapia com BBI-940 na RDE em participantes com TNBC-LAR.

Em todas as partes do estudo, o tratamento é administrado em ciclos repetidos de 28 dias, e os participantes são submetidos a avaliações de segurança especificadas no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • Next Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Next Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais

  • Adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático, incluindo doença recetor de estrogénio positivo/recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-) ou cancro da mama triplo negativo com subtipo luminal do recetor de androgénio (TNBC-LAR; expressão do recetor de androgénio ≥10% por imuno-histoquímica), conforme aplicável pela parte do estudo.
  • Tratamento prévio com terapias padrão conhecidas por fornecer benefício clínico, apropriadas para o subtipo da doença e parte do estudo, incluindo terapia endócrina com inibição de CDK4/6 para doença ER+/HER2-.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1, exceto para participantes inscritos na Parte 1A.
  • Elegibilidade molecular conforme aplicável pela parte do estudo, incluindo ausência de mutação ESR1 (Parte 2A) ou presença de amplificação FGFR1 (Parte 2B), com base em testes locais prévios.
  • Disponibilidade de tecido tumoral arquivado ou recentemente obtido, fixado em formalina e incluído em parafina (FFPE), adequado para análises de biomarcadores especificadas no protocolo.
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequada de acordo com critérios laboratoriais definidos pelo protocolo.
  • Esperança de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  • Capacidade de engolir medicação oral e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão Principais

  • Exposição prévia a um inibidor ou degradador de Kinesina.
  • Hipersensibilidade conhecida à(s) intervenção(ões) do estudo ou excipientes.
  • Receção de terapia anticancerígena recente dentro dos períodos de washout definidos pelo protocolo.
  • Outra neoplasia maligna ativa que possa interferir com a avaliação do estudo.
  • QTcF basal >470 msec ou síndrome congénita do QT longo.
  • Embolia pulmonar clinicamente significativa nas 6 semanas anteriores à primeira dose.
  • Cirurgia maior nas 4 semanas ou cirurgia menor nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
  • Infeção ativa que requeira terapia sistémica nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
  • Grávida ou a amamentar, ou planeamento de conceção ou doação de gâmetas durante o estudo ou período pós-tratamento exigido.
  • Transplante de órgão sólido prévio ou transplante alogénico de células estaminais com exceções definidas pelo protocolo.
  • Falha em recuperar para Grau CTCAE ≤1 (ou basal) de terapia anticancerígena prévia, com exceções especificadas no protocolo.
  • Qualquer condição médica, laboratorial ou psiquiátrica grave ou não controlada que possa comprometer a segurança ou integridade do estudo.
  • Outros critérios de exclusão conforme especificado no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Partes 1A, 1B. Escalada de Monoterapia com BBI-940
Os participantes recebem BBI-940 administrado isoladamente em múltiplas coortes sequenciais de escalonamento de dose. O BBI-940 é administrado por via oral em ciclos repetidos de 28 dias.
Medicamento: BBI-940
Degradador oral de pequenas moléculas direcionado à Cinesina.
Experimental: Parte 2A. BBI-940 em Combinação com Fulvestrante (Cancro da Mama ER+/HER2- sem Mutação ESR1)
Os participantes recebem BBI-940 em combinação com fulvestrante. O BBI-940 é administrado por via oral em ciclos repetidos de 28 dias, a um de vários níveis de dose potenciais.
Medicamento: BBI-940
Degradador oral de pequenas moléculas direcionado à Cinesina.
Medicamento: Fulvestranto
Degradador seletivo do recetor de estrogénio administrado por via intramuscular.
Experimental: Parte 2B. Expansão de Monoterapia com BBI-940 (Cancro da Mama ER+/HER2- com Amplificação FGFR1)
Os participantes recebem BBI-940 administrado isoladamente na dose recomendada para expansão (RDE). O BBI-940 é administrado por via oral em ciclos repetidos de 28 dias.
Medicamento: BBI-940
Degradador oral de pequenas moléculas direcionado à Cinesina.
Experimental: Parte 2C. Expansão de Monoterapia com BBI-940 (TNBC-LAR)
Os participantes recebem BBI-940 administrado isoladamente na dose recomendada para expansão (RDE). O BBI-940 é administrado por via oral em ciclos repetidos de 28 dias.
Medicamento: BBI-940
Degradador oral de pequenas moléculas direcionado à Cinesina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidades limitantes de dose (DLTs) em cada coorte de escalonamento de dose de monoterapia com BBI-940.
Prazo: Primeiros 28 dias do tratamento do estudo (até ao final do Ciclo 1).
Os DLTs serão avaliados durante os primeiros 28 dias do tratamento do estudo (Ciclo 1) para estabelecer a dose máxima tolerada (DMT) e a dose recomendada para expansão (DRE) do BBI-940 como monoterapia.
Primeiros 28 dias do tratamento do estudo (até ao final do Ciclo 1).
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em cada grupo de dose e globalmente, conforme avaliado pela CTCAE versão 5.0.
Prazo: Primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) será avaliada pela gravidade máxima e pela causalidade máxima.
Primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Incidência de descontinuação e/ou interrupção do tratamento do estudo por grupo de dose e global.
Prazo: Primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
A incidência de descontinuação e/ou interrupção do tratamento em estudo será avaliada.
Primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (TRO) por RECIST Versão 1.1 por grupo de dose e global.
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, morte, retirada, perda de seguimento ou conclusão do estudo; avaliações tumorais a cada 8 semanas (±7 dias); avaliado até aproximadamente 3 anos.
A taxa de resposta objetiva (ORR) será resumida por grupo de dose e globalmente, com base no número de participantes que atingiram uma melhor resposta de resposta parcial ou resposta completa.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, morte, retirada, perda de seguimento ou conclusão do estudo; avaliações tumorais a cada 8 semanas (±7 dias); avaliado até aproximadamente 3 anos.
Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) do BBI-940.
Prazo: Desde 0 horas até 24 horas após a administração de BBI-940.
O tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) do BBI-940 será determinado.
Desde 0 horas até 24 horas após a administração de BBI-940.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do BBI-940.
Prazo: Desde 0 horas até 24 horas após a administração de BBI-940.
Será determinada a concentração plasmática máxima observada (Cmax) do BBI-940.
Desde 0 horas até 24 horas após a administração de BBI-940.
Concentração plasmática mínima observada (Ctrough) de BBI-940.
Prazo: Desde 0 horas até 24 horas após a administração de BBI-940.
A concentração plasmática mínima observada (Ctrough) de BBI-940 será determinada.
Desde 0 horas até 24 horas após a administração de BBI-940.
Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) da BBI-940.
Prazo: De 0 horas até 24 horas após a administração de BBI-940.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de BBI-940 será determinada.
De 0 horas até 24 horas após a administração de BBI-940.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST Versão 1.1 por grupo de dose e no geral.
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; avaliações tumorais a cada 8 semanas (±7 dias); avaliado até aproximadamente 3 anos.
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira progressão documentada da doença de acordo com a RECIST Versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; avaliações tumorais a cada 8 semanas (±7 dias); avaliado até aproximadamente 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boundless Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBI-940-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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