Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kinesin Oral Molekuláris Degradáló BBI-940 Vizsgálata Haladó vagy Metastatikus Mellrákban Szenvedő Betegeknél (KOMODO-1)

2026. augusztus 18. frissítette: Boundless Bio, Inc.

Egy nyílt címkéjű, multicentrikus, első emberen alkalmazott, 1. fázisú vizsgálat a BBI-940 hatóanyaggal előrehaladott vagy áttétes emlőrákban: Kineszin Oralis Molekuláris Degradáló Onkológiában (KOMODO-1)

Ez egy első emberi, nyílt címkézésű, 1. fázisú vizsgálat, amely a BBI-940-et, egy vizsgálati kinezinszájú molekuláris lebontószert értékel, amelyet monoterápiaként vagy fulvestranttal kombinálva alkalmaznak előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két részből áll: 1. rész (dózisemelés) és 2. rész (dóziskiterjesztés).

Az 1. rész egy dózisemelési fázis, amelynek célja a BBI-940 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a kiterjesztésre javasolt dózis (RDE) meghatározása. A résztvevőknek lehet ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív (ER+/HER2-) emlőrákja vagy a luminalis androgénreceptor szubtípusú háromszorosan negatív emlőrákja (TNBC-LAR).

A 2. rész egy dóziskiterjesztési fázis, amelynek célja a BBI-940 további értékelése a kiválasztott RDE-n meghatározott résztvevői populációkban.

A 2A rész értékeli a BBI-940-et fulvestranttal kombinálva, több dóziskohorsz bevonásával a kombinációs kezelés biztonságosságának értékelésére és a kombinációs RDE meghatározására olyan résztvevőknél, akiknek ER+/HER2- emlőrákuk van ESR1 mutáció nélkül.

A 2B rész értékeli a BBI-940 monoterápiát az RDE-n olyan résztvevőknél, akiknek ER+/HER2- emlőrákuk van FGFR1 amplifikációval.

A 2C rész értékeli a BBI-940 monoterápiát az RDE-n olyan résztvevőknél, akiknek TNBC-LAR-juk van.

A vizsgálat minden részében a kezelést ismétlődő 28 napos ciklusokban adják be, és a résztvevők protokoll által meghatározott biztonsági értékeléseken esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • NEXT Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok

  • Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákkal élő felnőttek, beleértve az ösztrogénreceptor-pozitív/emberi epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (ER+/HER2-) betegséget vagy a hármas negatív emlőrákot luminalis androgen receptor szubtípussal (TNBC-LAR; androgen receptor expresszió ≥10% immunhisztokémiával), a tanulmányi rész szerint alkalmazhatóan.
  • Korábbi kezelés a klinikai haszonnal ismert szabványos terápiákkal, a betegség altípusára és a tanulmányi részre megfelelően, beleértve az endokrin terápiát CDK4/6 gátlással ER+/HER2- betegség esetén.
  • Mérhető betegség RECIST v1.1 szerint, kivéve az 1A részben részt vevőket.
  • Molekuláris jogosultság a tanulmányi rész szerint alkalmazhatóan, beleértve az ESR1 mutáció hiányát (2A rész) vagy az FGFR1 amplifikáció jelenlétét (2B rész), korábbi lokális tesztelés alapján.
  • Archiv vagy újonnan nyert formalinban rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) tumor szövet rendelkezésre állása, amely megfelel a protokoll által meghatározott biomarkerelemzésekhez.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkció a protokoll által meghatározott laboratóriumi kritériumok szerint.
  • Becsült várható élettartam legalább 12 hét.
  • Képesség szájon át szedhető gyógyszer nyelésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Korábbi expozíció Kinesin gátlóval vagy lebontóval.
  • Ismert túlérzékenység a tanulmányi intervenció(k)ra vagy kiegészítő anyagokra.
  • Friss rákellenes terápia kapása a protokoll által meghatározott kimosási időszakokon belül.
  • Egyéb aktív malignitás, amely valószínűleg zavarná a tanulmányi értékelést.
  • Alapvonal QTcF >470 msec vagy veleszületett hosszú QT szindróma.
  • Klinikailag jelentős tüdőembólia az első adag előtti 6 héten belül.
  • Nagyobb műtét az első adag előtti 4 héten belül vagy kisebb műtét az első adag előtti 2 héten belül.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel az első adag előtti 2 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató, vagy tervez fogamzást vagy ivarsejt-adományozást a tanulmány vagy a szükséges utókezelési időszak alatt.
  • Korábbi szilárd szervátültetés vagy allogén őssejt-transzplantáció protokoll által meghatározott kivételekkel.
  • Nem teljesült a felépülés CTCAE Grade ≤1-re (vagy alapvonalra) korábbi rákellenes terápiából, protokoll által meghatározott kivételekkel.
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan orvosi, laboratóriumi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy a tanulmány integritását.
  • Egyéb kizárási kritériumok a tanulmányi protokoll szerint meghatározva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A., 1B. rész. BBI-940 monoterápiás dózisemelés
A résztvevők BBI-940-et kapnak, amelyet több egymást követő dózisemelési kohorszban egyedül adnak be. A BBI-940-et szájon át adják be ismétlődő 28 napos ciklusokban.
Drog: BBI-940
Kinezin célozó kis molekulájú orális lebontó.
Kísérleti: 2A. rész: BBI-940 fulvestranttal kombinálva (ER+/HER2- emlőrák ESR1 mutáció nélkül)
A résztvevők a BBI-940-et fulvestranttal kombinálva kapják. A BBI-940-et szájon át adják, ismétlődő 28 napos ciklusokban, több lehetséges adagolási szint egyikén.
Drog: BBI-940
Kinezin célozó kis molekulájú orális lebontó.
Drog: Fulvestrant
Intramuscularisan alkalmazott szelektív ösztrogénreceptor-degradáló.
Kísérleti: 2B. rész. BBI-940 monoterápia bővítés (ER+/HER2- emlőrák FGFR1-amplifikációval)
A résztvevők a BBI-940-et egyedül kapják a bővítésre ajánlott dózisban (RDE). A BBI-940-et szájon át adják be ismétlődő 28 napos ciklusokban.
Drog: BBI-940
Kinezin célozó kis molekulájú orális lebontó.
Kísérleti: 2C. rész. BBI-940 monoterápiás bővítés (TNBC-LAR)
A résztvevők a BBI-940-et egyedül, a bővítéshez ajánlott dózisban (RDE) kapják. A BBI-940-et szájon át adják, ismétlődő 28 napos ciklusokban.
Drog: BBI-940
Kinezin célozó kis molekulájú orális lebontó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes BBI-940 monoterápiás dózisemelési kohorszokban a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) aránya.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első 28 napja (az 1. ciklus végéig).
A DLT-ket a vizsgálati kezelés első 28 napja (1. ciklus) alatt értékelik, hogy megállapítsák a BBI-940 monoterápiájának maximális tolerált dózisát (MTD) és a bővítéshez ajánlott dózisát (RDE).
A vizsgálati kezelés első 28 napja (az 1. ciklus végéig).
Az egyes dóziscsoportokban és összességében CTCAE 5.0 verzióval értékelt kezelés közben jelentkező káros események (TEAE) előfordulási gyakorisága.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
A kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE-k) előfordulását a maximális súlyosság és a maximális okozati összefüggés alapján értékelik.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
A vizsgálati kezelés megszakításának és/vagy megszakításának előfordulása dóziscsoportonként és összesítve.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
A vizsgálati kezelés megszakításának és/vagy megszakításának gyakoriságát értékelik.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR) RECIST 1.1 verzió szerinti értékelése dóziscsoportok és összesített csoport szerint.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a RECIST 1.1 szerinti betegségprogresszióig, halálig, visszalépésig, követésből való kiesésig vagy a vizsgálat befejezéséig; daganatértékelés 8 hetente (±7 nap); értékelés akár körülbelül 3 évig.
Az objektív válaszráta (ORR) a dóziscsoportok és az összesített csoport szerint összegezve lesz, a résztvevők számának alapján, akik részleges választ vagy teljes választ értek el legjobb válaszként.
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a RECIST 1.1 szerinti betegségprogresszióig, halálig, visszalépésig, követésből való kiesésig vagy a vizsgálat befejezéséig; daganatértékelés 8 hetente (±7 nap); értékelés akár körülbelül 3 évig.
A BBI-940 maximális plazmakoncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: A BBI-940 adagolását követően 0 órától akár 24 óráig.
A BBI-940 maximális plazmakoncentrációjának ideje (Tmax) meghatározásra kerül.
A BBI-940 adagolását követően 0 órától akár 24 óráig.
A BBI-940 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A BBI-940 adagolását követően 0 órától akár 24 óráig.
A BBI-940 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) kerül meghatározásra.
A BBI-940 adagolását követően 0 órától akár 24 óráig.
A BBI-940 minimálisan mért plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: A BBI-940 adagolását követően 0 órával kezdődően akár 24 óráig.
A BBI-940 minimális megfigyelt plazmakoncentrációját (Ctrough) meghatározzuk.
A BBI-940 adagolását követően 0 órával kezdődően akár 24 óráig.
A BBI-940 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A BBI-940 adagolását követő 0. órától kezdve legfeljebb 24 óráig.
A BBI-940 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) kerül meghatározásra.
A BBI-940 adagolását követő 0. órától kezdve legfeljebb 24 óráig.
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST 1.1 verzió szerint dóziscsoportok és összesített adatok alapján.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a RECIST 1.1 szerint első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először; tumorértékelések 8 hetente (±7 nap); értékelés legfeljebb körülbelül 3 évig.
A progressziómentes túlélés az első tanulmányi kezelés beadásától a RECIST 1.1 verzió szerint dokumentált első betegségprogresszióig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamot jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a RECIST 1.1 szerint első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először; tumorértékelések 8 hetente (±7 nap); értékelés legfeljebb körülbelül 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boundless Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI-940-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel