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진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 키네신 경구 분자 분해제 BBI-940 연구 (KOMODO-1)

2026년 4월 9일 업데이트: Boundless Bio, Inc.

진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 BBI-940의 개방형, 다기관, 최초 인체 적용, 1상 연구: 종양학용 키네신 경구 분자 분해제(KOMODO-1)

이것은 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 성인을 대상으로 단독요법 또는 풀베스트란트와 병용 투여되는 연구용 키네신 경구 분자 분해제인 BBI-940를 평가하는 첫 인체 대상, 개방형, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1(용량 증량) 및 파트 2(용량 확장).

파트 1은 BBI-940의 안전성과 내약성을 평가하고 확장 권장 용량(RDE)을 결정하기 위해 설계된 용량 증량 단계입니다. 참가자는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성(ER+/HER2-) 유방암 또는 luminal 안드로겐 수용체 아형의 삼중 음성 유방암(TNBC-LAR)을 가질 수 있습니다.

파트 2는 정의된 참가자 집단에서 선택된 RDE에서 BBI-940을 추가로 평가하기 위해 설계된 용량 확장 단계입니다.

파트 2A는 풀베스트란트와의 병용 요법으로 BBI-940을 평가하며, 병용 요법의 안전성을 평가하고 ESR1 돌연변이가 없는 ER+/HER2- 유방암 참가자에서 병용 RDE를 결정하기 위해 여러 용량 코호트를 포함합니다.

파트 2B는 FGFR1 증폭이 있는 ER+/HER2- 유방암 참가자에서 RDE로 BBI-940 단독 요법을 평가합니다.

파트 2C는 TNBC-LAR 참가자에서 RDE로 BBI-940 단독 요법을 평가합니다.

연구의 모든 부분에서 치료는 28일 주기로 반복 투여되며, 참가자는 연구 계획서에 명시된 안전성 평가를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The START Center for Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • The START Center for Cancer Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • The START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 연구 부분에 따라 해당되는 경우, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자(에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 질환 또는 루미날 안드로겐 수용체 아형 삼중 음성 유방암(TNBC-LAR; 면역조직화학검사에서 안드로겐 수용체 발현 ≥10%) 포함).
  • 질환 아형 및 연구 부분에 적합한, 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료(ER+/HER2- 질환의 경우 CDK4/6 억제제를 동반한 내분비 치료 포함)를 이전에 받은 경험.
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환(Part 1A에 등록된 참가자는 제외).
  • 연구 부분에 따라 해당되는 분자적 적격성(Part 2A의 경우 ESR1 돌연변이 없음, Part 2B의 경우 FGFR1 증폭 존재)으로, 이전의 현지 검사 결과를 기반으로 함.
  • 연구 계획서에 명시된 생체표지자 분석에 적합한 보관 또는 새로 확보한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직의 가용성.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 활동 상태 점수 0 또는 1.
  • 연구 계획서에 정의된 실험실 기준에 따른 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능.
  • 예상 생존 기간 최소 12주.
  • 경구 약물 복용 능력 및 서면 동의서 제공 능력.

주요 제외 기준

  • 키네신 억제제 또는 분해제에 이전에 노출된 경험.
  • 연구용 약물 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증.
  • 연구 계획서에 정의된 약물 제거 기간 내 최근 항암 치료 경험.
  • 연구 평가에 영향을 줄 가능성이 있는 다른 활동성 악성 종양.
  • 기준선 QTcF >470 msec 또는 선천성 긴 QT 증후군.
  • 첫 투여 6주 이내에 임상적으로 유의한 폐색전증.
  • 첫 투여 4주 이내 대수술 또는 2주 이내 소수술.
  • 첫 투여 2주 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 기간 또는 필요한 치료 후 기간 동안 임신 계획 또는 생식세포 기증 계획.
  • 연구 계획서에 명시된 예외를 제외한 이전 고형 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식.
  • 이전 항암 치료 후 CTCAE 등급 ≤1(또는 기준선)으로 회복하지 못함(연구 계획서에 명시된 예외 적용).
  • 안전성 또는 연구 무결성을 저해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않은 의학적, 실험실적 또는 정신과적 상태.
  • 연구 계획서에 명시된 기타 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A, 1B. BBI-940 단일요법 증량
참가자는 여러 순차적 용량 증량 코호트에서 BBI-940을 단독으로 투여받습니다. BBI-940은 28일 주기의 반복 사이클로 경구 투여됩니다.
의약품: BBI-940
Kinesin을 표적으로 하는 경구용 소분자 분해제.
실험적: Part 2A. ESR1 돌연변이가 없는 ER+/HER2- 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용 투여되는 BBI-940
참가자들은 풀베스트란트와 함께 BBI-940을 투여받습니다. BBI-940은 여러 가능한 용량 수준 중 하나로 28일 주기를 반복하여 경구 투여됩니다.
의약품: BBI-940
Kinesin을 표적으로 하는 경구용 소분자 분해제.
의약품: 풀베스트란트
근육내 투여되는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제.
실험적: 파트 2B. BBI-940 단독요법 확장 (FGFR1 증폭이 있는 ER+/HER2- 유방암)
참가자들은 확장 권장 용량(RDE)으로 단독 투여된 BBI-940를 받습니다. BBI-940은 28일 주기의 반복적 경구 투여로 제공됩니다.
의약품: BBI-940
Kinesin을 표적으로 하는 경구용 소분자 분해제.
실험적: 파트 2C. BBI-940 단독요법 확장 (TNBC-LAR)
참가자들은 확장을 위한 권장 용량(RDE)으로 단독 투여된 BBI-940를 받습니다. BBI-940는 28일 주기의 반복으로 경구 투여됩니다.
의약품: BBI-940
Kinesin을 표적으로 하는 경구용 소분자 분해제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 BBI-940 단일요법 용량 증량 코호트에서의 용량 제한 독성(DLT) 발생률.
기간: 연구 치료 시작 후 28일간(사이클 1 종료 시까지).
DLTs는 BBI-940 단독요법의 최대내용용량(MTD) 및 확장 권장용량(RDE)을 확립하기 위해 연구 치료의 첫 28일(사이클 1) 동안 평가됩니다.
연구 치료 시작 후 28일간(사이클 1 종료 시까지).
CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 각 용량군 및 전체에서 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률.
기간: 연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률은 최대 중증도와 최대 인과관계에 따라 평가됩니다.
연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지
용량 군별 및 전체적으로 연구 치료 중단 및/또는 중단 발생률.
기간: 연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지.
연구 치료 중단 및/또는 중단 발생률이 평가될 것입니다.
연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 따른 용량군별 및 전체 객관적 반응률(ORR).
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행, 사망, 철회, 추적 불가, 또는 연구 완료 시점까지; 종양 평가는 8주마다(±7일) 진행; 최대 약 3년간 평가
용량군 및 전체를 기준으로, 부분 반응 또는 완전 반응의 최상 반응을 달성한 참가자 수를 기반으로 객관적 반응률(ORR)을 요약합니다.
연구 치료 첫 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행, 사망, 철회, 추적 불가, 또는 연구 완료 시점까지; 종양 평가는 8주마다(±7일) 진행; 최대 약 3년간 평가
BBI-940의 최대 혈장 농도 시간(Tmax).
기간: BBI-940 투여 후 0시간부터 최대 24시간까지.
BBI-940의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)이 결정됩니다.
BBI-940 투여 후 0시간부터 최대 24시간까지.
BBI-940의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: BBI-940 투여 후 0시간부터 최대 24시간까지
BBI-940의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다.
BBI-940 투여 후 0시간부터 최대 24시간까지
BBI-940의 최소 관찰 혈장 농도 (Ctrough).
기간: BBI-940 투여 후 0시간부터 최대 24시간까지.
BBI-940의 최소 관찰 혈장 농도(Ctrough)가 결정될 것입니다.
BBI-940 투여 후 0시간부터 최대 24시간까지.
BBI-940의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
기간: BBI-940 투여 후 0시간부터 최대 24시간까지.
BBI-940의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이 결정됩니다.
BBI-940 투여 후 0시간부터 최대 24시간까지.
용량 군 및 전체에서 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준 최초 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생하는 시점까지; 종양 평가는 8주마다(±7일) 진행; 최대 약 3년 동안 평가됨.
무진행 생존은 RECIST 버전 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료의 첫 번째 투여 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료 첫 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준 최초 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생하는 시점까지; 종양 평가는 8주마다(±7일) 진행; 최대 약 3년 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boundless Bio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert C. Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBI-940-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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